Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE® ENFORM biomateriaal productstudie (ENF 18-06)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM biomateriaalproductonderzoek: een onderzoek om de prestaties van biomateriaal voor meervoudig gebruik te beschrijven bij herniapatiënten die open herniaherstelprocedures ondergaan

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie met twee onafhankelijke hernia-onderzoekscohorten (Ventrale/Incisie Hernia Reparatie en Diafragmatische/Hiatale Hernia Reparatie) die in totaal vier onderzoeksarmen bevatten. Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van GORE® ENFORM Biomaterial-productgegevens voor commercieel gebruik over de functionele prestaties van het apparaat in specifieke behandelingspopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial HealthCare System
        • Contact:
          • Tamela Fonseca, MSN, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Yunis, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Roth, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health
        • Contact:
          • Todd Heniford, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Heniford, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health - Upstate
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Warren, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Brianne Sherman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Goldblatt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp is/heeft:

  1. Ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming. Minimumleeftijd vereist door nationale regelgeving (indien van toepassing).
  2. Een verwachte gescoorde klasse I (schone) chirurgische wond met behulp van het CDC Surgical Wound Classification-systeem.
  3. Een gepland implantaat met GORE® ENFORM Biomaterial voor herstel van een ventrale of hiatale hernia op één plaats ter versterking van de hechtdraad.
  4. Een verwachte gescoorde Graad 1 of Graad 2 met behulp van het Ventral Hernia Working Group Grading-systeem.
  5. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vervolgvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp is/heeft:

  1. Behandeld in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek.
  2. Geïmplanteerd met GORE® ENFORM Biomaterial bij de reconstructie van cardiovasculaire defecten.
  3. Hernia-reparatie zal naar verwachting worden uitgevoerd als onderdeel van een overbruggingsprocedure (d.w.z. verwacht onvermogen om primaire sluiting van fascia of crura uit te voeren, patiënten die permanente ondersteuning van het apparaat nodig hebben).
  4. Een BMI >35.
  5. Bewijs van een systemische infectie.
  6. Cirrose of dialyse ondergaan.
  7. Een wondgenezingsstoornis.
  8. Immuungecompromitteerd zoals, met HIV of transplantatie, of chemotherapie of bestralingstherapie ondergaan.
  9. Zal naar verwachting een mesh-implantatie ondergaan in combinatie met elke bariatrische procedure en/of panniculectomieprocedure.
  10. Een stoma.
  11. Comorbide aandoeningen die hun vermogen om te voldoen aan studie- en follow-upvereisten kunnen beperken.
  12. Positieve zwangerschaps- of borstvoedingsstatus zoals bevestigd door de zorgstandaard van de locatie.
  13. Hernia's die behandeling vereisen in meerdere lichaamsregio's of verwacht gebruik van meerdere hernia-mesh-apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventrale/incisiehernia - Preperitoneaal ENFORM Biomateriaal
Apparaat: Gore ENFORM biomateriaal (preperitoneaal)
ENFORM Biologisch absorbeerbaar herniagaas van biomateriaal
Experimenteel: Ventrale/incisiehernia - Intraperitoneaal ENFORM Biomateriaal
Apparaat: Gore ENFORM biomateriaal (intraperitoneaal)
ENFORM Biologisch absorbeerbaar herniagaas van biomateriaal
Experimenteel: Hiatale/Diafragmatische Hernia - Preperitoneaal ENFORM Biomateriaal
Apparaat: Gore ENFORM biomateriaal (preperitoneaal)
ENFORM Biologisch absorbeerbaar herniagaas van biomateriaal
Experimenteel: Hiatale/diafragmatische hernia-intraperitoneaal ENFORM Biomateriaal
Apparaat: Gore ENFORM biomateriaal (intraperitoneaal)
ENFORM Biologisch absorbeerbaar herniagaas van biomateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief - Primair apparaateindpunt
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Klinisch gediagnosticeerd hernia-recidief in het gebied van de initiële hernia-reparatie (binnen overlapping van het apparaat op het moment van de indexeringsprocedure).
Door 24 maanden
Incidentie van SSI - Primair procedureel eindpunt 1
Tijdsspanne: Eerste post-procedureel bezoek (dagen 1-45)
Incidentie van SSI, gerapporteerd als een composiet en individueel.
Eerste post-procedureel bezoek (dagen 1-45)
Incidentie van SSO - Primair procedureel eindpunt 2
Tijdsspanne: Eerste post-procedureel bezoek (dagen 1-45)
Incidentie van SSO, gerapporteerd als samengesteld en individueel.
Eerste post-procedureel bezoek (dagen 1-45)
Incidentie van SSOPI - Primair procedureel eindpunt 3
Tijdsspanne: Eerste post-procedureel bezoek (dagen 1-45)
Incidentie van SSOPI, gerapporteerd als samengesteld en individueel.
Eerste post-procedureel bezoek (dagen 1-45)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van mogelijke apparaatgerelateerde SAE's - Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Vrijheid van mogelijke apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen zal beschrijvend worden gerapporteerd zonder formele doelen of hypothesen.
Door 24 maanden
Herinterventie op onderzoeksbehandelde locatie - Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Chirurgische herinterventie in het gebied van de aanvankelijk herstelde hernia (bijv. plaatsing van een drain, infectie, problemen met het oppervlak, tweede operatie, enz.) zullen beschrijvend worden gerapporteerd zonder formele doelen of hypothesen.
Door 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven op de comfortschaal van Carolina - secundair eindpunt 3
Tijdsspanne: Door 24 maanden

Voor proefpersonen met ventrale hernia; verandering in kwaliteit van leven op de Carolinas Comfort Scale zoals gemeten door een verandering in de totale score van de Carolinas Comfort Scale Quality of Life-vragenlijst die werd gegeven bij vervolgbezoeken.

Minimale totaalscore is 0 en maximale totaalscore is 115. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Door 24 maanden
Verlichting van GORZ-symptomen - secundair eindpunt 4
Tijdsspanne: Door 24 maanden

Voor proefpersonen met hernia diafragmatica; verlichting van GORZ-symptomen zoals gemeten door een afname van de totale score van de Gastro-oesofageale Refluxziekte Health Related Quality of Life (GERD-HRQL)-vragenlijst die werd gegeven tijdens vervolgbezoeken.

Totale score: berekend door de individuele scores op vragen 1-15 op te tellen. Hoogst mogelijke score (ergste symptomen) = 75 Laagst mogelijke score (geen symptomen) = 0

Maagzuurscore: berekend door de individuele scores op vragen 1-6 op te tellen. Slechtste symptomen van brandend maagzuur = 30 Geen symptomen van brandend maagzuur = 0 Scores van ≤ 12 waarbij elke individuele vraag niet hoger is dan 2 duiden op de eliminatie van brandend maagzuur.

Regurgitatiescore: berekend door de individuele scores op vraag 10-15 op te tellen.

Slechtste regurgitatiesymptomen = 30 Geen regurgitatiesymptomen = 0 Scores van ≤ 12 waarbij elke individuele vraag niet hoger is dan 2 duiden op eliminatie van regurgitatie.
Door 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENF 18-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, Hiatal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren