GORE® ENFORM Biomateriálová studie produktu (ENF 18-06)

Kritéria pro zařazení:

Předmět je / má:

1. Minimálně 18 let v době informovaného souhlasu. Minimální věk požadovaný státními předpisy (podle potřeby).
2. Očekávaná skórovaná chirurgická rána třídy I (čistá) pomocí systému klasifikace chirurgických ran CDC.
3. Plánovaný implantát s biomateriálem GORE® ENFORM pro jednomístnou opravu ventrální nebo hiátové kýly jako zesílení linie stehu.
4. Očekávaný skórovaný stupeň 1 nebo stupeň 2 pomocí systému klasifikace pracovní skupiny ventrální kýly.
5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

Předmět je / má:

1. Léčeno ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 1 roku od zápisu do studie.
2. Implantováno biomateriálem GORE® ENFORM při rekonstrukci kardiovaskulárních defektů.
3. Očekává se, že oprava kýly bude provedena jako součást přemostěného postupu (tj. očekávaná nemožnost provést primární uzávěr fascie nebo crura, pacienti vyžadující trvalou podporu přístrojem).
4. BMI > 35.
5. Důkaz systémové infekce.
6. Cirhóza nebo podstupující dialýzu.
7. Porucha hojení ran.
8. Imunokompromitované, například s HIV nebo transplantací nebo podstupující chemoterapii nebo radiační terapii.
9. Očekává se, že podstoupí implantaci síťky ve spojení s jakýmkoli bariatrickým postupem a/nebo panikulektomií.
10. Stomie.
11. Komorbidní stavy, které mohou omezovat jejich schopnost vyhovět požadavkům studie a následné kontroly.
12. Pozitivní stav březosti nebo laktace potvrzený standardní péčí na místě.
13. Kýly vyžadující léčbu ve více oblastech těla nebo očekávané použití více zařízení pro kýlu.