Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® ENFORM Biomaterial Produktstudie (ENF 18-06)

24. august 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM Biomaterial Product Study: En studie for å beskrive flerbruks biomaterialytelse hos brokkpasienter som gjennomgår åpne brokkreparasjonsprosedyrer

En prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie med to uavhengige brokkstudiekohorter (Ventral / Incisional Hernia Repair og Diaphragmatic / Hiatal Brokkreparasjon) som inneholder totalt fire studieapparatarmer. Hovedmålet med denne studien er å samle inn GORE® ENFORM Biomaterial-produktdata for kommersiell bruk om enhetens funksjonelle ytelse i spesifikke behandlingspopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial HealthCare System
        • Ta kontakt med:
          • Tamela Fonseca, MSN, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Yunis, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Roth, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ta kontakt med:
          • Todd Heniford, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Heniford, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Upstate
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Warren, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Brianne Sherman
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Goldblatt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er/har:

  1. Minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke. Minimumsalder som kreves av statlige forskrifter (som aktuelt).
  2. Et forventet scoret klasse I (rent) operasjonssår ved bruk av CDC Surgical Wound Classification-system.
  3. Et planlagt implantat med GORE® ENFORM biomateriale for reparasjon av ventral eller hiatal brokk på ett sted som forsterkning av suturlinjen.
  4. En forventet scoret grad 1 eller grad 2 ved bruk av Ventral Hernia Working Group Grading-systemet.
  5. Villig til å gi informert samtykke og overholde oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er/har:

  1. Behandlet i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 1 år etter studieregistrering.
  2. Implantert med GORE® ENFORM Biomateriale i rekonstruksjon av kardiovaskulære defekter.
  3. Brokkreparasjon forventes utført som en del av en brokoblet prosedyre (dvs. forventet manglende evne til å utføre primær lukking av fascia eller crura, pasienter som trenger permanent støtte fra enheten).
  4. En BMI >35.
  5. Bevis på en systemisk infeksjon.
  6. Skrumplever eller gjennomgår dialyse.
  7. En sårhelingslidelse.
  8. Immunkompromittert som, med HIV eller transplantasjon, eller mottar cellegift eller strålebehandling.
  9. Forventes å gjennomgå mesh-implantasjon i forbindelse med enhver bariatrisk prosedyre og/eller pannikulektomiprosedyre.
  10. En stomi.
  11. Komorbide tilstander som kan begrense deres evne til å overholde studie- og oppfølgingskrav.
  12. Positiv graviditets- eller ammingsstatus bekreftet av stedets standard for omsorg.
  13. Brokk som krever behandling innenfor flere kroppsregioner eller forventet bruk av flere brokknettenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventral/Incisional Brokk - Preperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhet: Gore ENFORM biomateriale (preperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart brokknett
Eksperimentell: Ventral/Insisjonsbrokk - Intraperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhet: Gore ENFORM biomateriale (intraperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart brokknett
Eksperimentell: Hiatal/diafragmatisk brokk - Preperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhet: Gore ENFORM biomateriale (preperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart brokknett
Eksperimentell: Hiatal/diafragmatisk brokk-intraperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhet: Gore ENFORM biomateriale (intraperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart brokknett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk - Primært enhetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Klinisk diagnostisert tilbakefall av brokk i området for den første brokkreparasjonen (innenfor enhetsoverlapping ved indeksprosedyre).
Gjennom 24 måneder
Forekomst av SSI - Primært prosedyremessig endepunkt 1
Tidsramme: Første besøk etter prosedyren (dager 1–45)
Forekomst av SSI, rapportert som en sammensatt og individuelt.
Første besøk etter prosedyren (dager 1–45)
Forekomst av SSO – Primært prosedyremessig endepunkt 2
Tidsramme: Første besøk etter prosedyren (dager 1–45)
Forekomst av SSO, rapportert som en sammensatt og individuelt.
Første besøk etter prosedyren (dager 1–45)
Forekomst av SSOPI - Primært prosedyreende endepunkt 3
Tidsramme: Første besøk etter prosedyren (dager 1–45)
Forekomst av SSOPI, rapportert som en sammensatt og individuelt.
Første besøk etter prosedyren (dager 1–45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra potensielle enhetsrelaterte SAE-er – Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Frihet fra potensielle enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert beskrivende uten formelle mål eller hypoteser.
Gjennom 24 måneder
Re-intervensjon på studiebehandlet sted - Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Kirurgisk re-intervensjon i området av brokk som ble reparert innledningsvis (f.eks. dreneringsinnsetting, infeksjon, overflateproblemer, andre operasjon osv.) vil bli rapportert beskrivende uten formelle mål eller hypoteser.
Gjennom 24 måneder
Endring i livskvalitet i Carolinas komfortskala – sekundært endepunkt 3
Tidsramme: Gjennom 24 måneder

For personer med ventrale brokk; endring i livskvalitet i Carolinas komfortskala målt ved en endring i totalpoengsum i spørreskjemaet for livskvalitet fra Carolinas komfortskala gitt ved oppfølgingsbesøk.

Minimum total poengsum er 0 og maksimal total poengsum er 115. Lavere poengsum betyr bedre resultat.
Gjennom 24 måneder
Lindring fra GERD-symptomer - Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: Gjennom 24 måneder

For diafragmatisk brokk emner; lindring av GERD-symptomer målt ved en reduksjon i den totale poengsummen for spørreskjemaet Gastroøsofageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) gitt ved oppfølgingsbesøk.

Totalscore: Beregnes ved å summere de individuelle poengsummene til spørsmål 1-15. Størst mulig skår (verste symptomer) = 75 Laveste mulig skår (ingen symptomer) = 0

Halsbrannscore: Beregnes ved å summere individuelle poengsum til spørsmål 1-6. Verste halsbrannsymptomer = 30 Ingen halsbrannsymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørsmål som ikke overstiger 2 indikerer eliminering av halsbrann.

Regurgitasjonsscore: Beregnes ved å summere de individuelle skårene til spørsmål 10-15.

Verste oppstøtssymptomer = 30 Ingen oppstøtssymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørsmål som ikke overstiger 2 indikerer eliminering av oppstøt.
Gjennom 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENF 18-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Hiatal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere