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Estudo de produto de biomaterial GORE® ENFORM (ENF 18-06)

28 de julho de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo de produto de biomaterial GORE® ENFORM: um estudo para descrever o desempenho de biomaterial multiuso em pacientes com hérnia submetidos a procedimentos abertos de correção de hérnia

Um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico com duas coortes independentes de estudo de hérnia (reparo de hérnia ventral/incisional e reparo de hérnia diafragmática/hiatal) que contêm um total de quatro braços de dispositivos de estudo. O objetivo principal deste estudo é coletar dados de uso comercial do produto GORE® ENFORM Biomaterial sobre o desempenho funcional do dispositivo em populações de tratamento específicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, retrospectivo, não randomizado e multicêntrico com duas coortes independentes de estudo de hérnia (reparo de hérnia ventral/incisional e reparo de hérnia diafragmática/hiatal). O objetivo principal deste estudo é coletar dados de uso comercial do produto GORE® ENFORM Biomaterial sobre o desempenho funcional do dispositivo e acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California - San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Broderick, MD
        • Subinvestigador:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Investigador principal:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Concluído
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Ujiki, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Anna Rockich, PharmD
          • Número de telefone: 610-212-1086
          • E-mail: arockich@uky.edu
        • Investigador principal:
          • John Roth, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Concluído
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Contato:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Número de telefone: 414-955-1861
          • E-mail: kpackard@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito é/tem:

  1. Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado. Idade mínima exigida pelos regulamentos estaduais (conforme aplicável).
  2. Uma ferida cirúrgica Classe I (limpa) com pontuação esperada usando o sistema de Classificação de Feridas Cirúrgicas do CDC.
  3. Um implante planejado com biomaterial GORE® ENFORM para reparo de hérnia ventral ou hiatal em um único local como reforço da linha de sutura.
  4. Um Grau 1 ou Grau 2 esperado com pontuação usando o sistema Ventral Hernia Working Group Grading.
  5. Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

O sujeito é/tem:

  1. Tratado em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 ano da inscrição no estudo.
  2. Implantado com Biomaterial GORE® ENFORM na reconstrução de defeitos cardiovasculares.
  3. Espera-se que o reparo da hérnia seja realizado como parte de um procedimento em ponte (ou seja, incapacidade esperada de realizar o fechamento primário da fáscia ou crura, pacientes que requerem suporte permanente do dispositivo).
  4. Um IMC >35.
  5. Evidência de infecção sistêmica.
  6. Cirrose ou em diálise.
  7. Um distúrbio de cicatrização de feridas.
  8. Imunocomprometidos, como, com HIV ou transplante, ou recebendo quimioterapia ou radioterapia.
  9. Espera-se que seja submetido a implantação de malha em conjunto com qualquer procedimento bariátrico e/ou procedimento de paniculectomia.
  10. Um estoma.
  11. Condições comórbidas que podem limitar sua capacidade de cumprir os requisitos de estudo e acompanhamento.
  12. Estado positivo de gravidez ou lactação, conforme confirmado pelo padrão de atendimento do local.
  13. Hérnias que requerem tratamento em várias regiões do corpo ou uso esperado de vários dispositivos de malha de hérnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hérnia Ventral/Incisional - Biomaterial ENFORM Pré-peritoneal
Dispositivo: Gore ENFORM Biomaterial (Pré-peritoneal)
ENFORM Biomaterial tela de hérnia bioabsorvível
Experimental: Hérnia Ventral/Incisional - Biomaterial ENFORM Intraperitoneal
Dispositivo: Gore ENFORM Biomaterial (Intraperitoneal)
ENFORM Biomaterial tela de hérnia bioabsorvível
Experimental: Hérnia Hiatal/Diafragmática - Biomaterial ENFORM Pré-peritoneal
Dispositivo: Gore ENFORM Biomaterial (Pré-peritoneal)
ENFORM Biomaterial tela de hérnia bioabsorvível
Experimental: Hérnia Hiatal/Diafragmática-Intraperitoneal ENFORM Biomaterial
Dispositivo: Gore ENFORM Biomaterial (Intraperitoneal)
ENFORM Biomaterial tela de hérnia bioabsorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia - ponto final do dispositivo primário
Prazo: Através de 24 meses
Recorrência de hérnia com diagnóstico clínico na área do reparo inicial da hérnia (dentro da sobreposição do dispositivo no momento do procedimento inicial).
Através de 24 meses
Incidência de SSI - Endpoint Processual Primário 1
Prazo: Primeira visita pós-procedimento (dias 1-45)
Incidência de ISC, relatada de forma composta e individual.
Primeira visita pós-procedimento (dias 1-45)
Incidência de SSO - Endpoint Processual Primário 2
Prazo: Primeira visita pós-procedimento (dias 1-45)
Incidência de SSO, relatada como um composto e individualmente.
Primeira visita pós-procedimento (dias 1-45)
Incidência de SSOPI - Endpoint Processual Primário 3
Prazo: Primeira visita pós-procedimento (dias 1-45)
Incidência de SSOPI, relatada como um composto e individualmente.
Primeira visita pós-procedimento (dias 1-45)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de potenciais SAEs relacionados ao dispositivo - Endpoint secundário 1
Prazo: Através de 24 meses
A isenção de possíveis eventos adversos graves relacionados ao dispositivo será relatada de forma descritiva, sem objetivos ou hipóteses formais.
Através de 24 meses
Reintervenção no local tratado pelo estudo - Ponto final secundário 2
Prazo: Através de 24 meses
Reintervenção cirúrgica na área da hérnia reparada inicialmente (ex. inserção de dreno, infecção, problemas de superfície, segunda operação, etc.) serão relatados descritivamente sem objetivos ou hipóteses formais.
Através de 24 meses
Mudança na Qualidade de Vida na Escala de Conforto Carolinas - Ponto Final Secundário 3
Prazo: Através de 24 meses

Para indivíduos com hérnia ventral; mudança na Qualidade de Vida na Escala de Conforto das Carolinas medida por uma mudança na pontuação total do questionário de Qualidade de Vida da Escala de Conforto das Carolinas aplicado nas visitas de acompanhamento.

A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 115. Pontuação mais baixa significa melhor resultado.
Através de 24 meses
Alívio dos sintomas da DRGE - Ponto final secundário 4
Prazo: Através de 24 meses

Para indivíduos com hérnia diafragmática; alívio dos sintomas da DRGE medido por uma diminuição na pontuação total do questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL) aplicado nas visitas de acompanhamento.

Pontuação Total: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1-15. Maior pontuação possível (piores sintomas) = ​​75 Menor pontuação possível (sem sintomas) = ​​0

Pontuação de azia: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1-6. Piores sintomas de azia = 30 Sem sintomas de azia = 0 Pontuações ≤ 12 com cada questão individual não excedendo 2 indicam a eliminação da azia.

Pontuação de regurgitação: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 10-15.

Piores sintomas de regurgitação = 30 Sem sintomas de regurgitação = 0 Pontuações ≤ 12 com cada questão individual não excedendo 2 indicam eliminação da regurgitação.
Através de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Heniford, MD, Endeavor Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENF 18-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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