GORE® ENFORM 바이오 소재 제품 연구 (ENF 18-06)
2026년 2월 17일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE® ENFORM 생체 재료 제품 연구: 개방형 탈장 복구 시술을 받는 탈장 환자의 다용도 생체 재료 성능을 설명하기 위한 연구
총 4개의 연구 장치 암을 포함하는 2개의 독립적인 탈장 연구 코호트(복부/절개 탈장 수리 및 횡격막/열공 탈장 수리)를 사용한 전향적, 비무작위, 다기관 연구.
이 연구의 주요 목적은 특정 치료 집단에서 장치 기능 성능에 대한 GORE® ENFORM 생체 재료 제품 상업적 사용 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 독립적인 탈장 연구 코호트(복부/절개 탈장 복구 및 횡격막/열공 탈장 복구)를 사용한 전향적, 후향적, 비무작위화, 다기관 연구.
이 연구의 주요 목적은 장치 기능 성능 및 장기 추적 조사에 대한 GORE® ENFORM 생체재료 제품의 상업적 사용 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shelli Ryczek
- 전화번호: 928 864 3640
- 이메일: ENF1806@wlgore.com
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California - San Diego
-
연락하다:
- Graham J. Spurzem, MD
- 전화번호: 831-537-8815
- 이메일: gspurzem@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Ryan Broderick, MD
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부수사관:
- Hannah Hollandsworth, MD
-
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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수석 연구원:
- Philip Woodworth, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Healthcare System
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수석 연구원:
- Jonathan Yunis, MD
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연락하다:
- Kristen McKenzie, BSN, RN
- 전화번호: 941-917-1211
- 이메일: kristen-mckenzie@smh.com
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- NorthShore University Health System Research Institute
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수석 연구원:
- Michael Ujiki, MD
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연락하다:
- JoAnn Carbray, CCRP
- 전화번호: 847-570-3802
- 이메일: jcarbray@northshore.org
-
부수사관:
- John Linn, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
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연락하다:
- Anna Rockich, PharmD
- 전화번호: 610-212-1086
- 이메일: arockich@uky.edu
-
수석 연구원:
- John Roth, MD
-
연락하다:
- Sydney Cloyd, RN, BSN
- 전화번호: 859-218-5151
- 이메일: Sydney.Cloyd@uky.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health
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수석 연구원:
- Todd Heniford, MD
-
연락하다:
- Greg Scarola, MS
- 전화번호: 704-355-5766
- 이메일: gregory.scarola@atriumhealth.org
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Prisma Health - Upstate
-
연락하다:
- Abby Birrell
- 전화번호: 864-522-2117
- 이메일: abby.birrell@prismahealth.org
-
수석 연구원:
- Jeremy Warren, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77401
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houson
-
연락하다:
- Elaine Tran
- 전화번호: 713-486-1346
- 이메일: Elaine.Tran@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Angilyn R. Rivera
- 전화번호: 713-486-1350
- 이메일: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Julie Holihan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Matthew Goldblatt, MD
-
연락하다:
- Krissa Packard, MS, ACRP-CP
- 전화번호: 414-955-1861
- 이메일: kpackard@mcw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주제는 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상. 주 규정에서 요구하는 최소 연령(해당되는 경우).
- CDC 수술 상처 분류 시스템을 사용하여 점수가 매겨진 클래스 I(깨끗한) 수술 상처.
- 봉합선 보강으로 단일 부위 복부 또는 열공 탈장 복구를 위해 GORE® ENFORM 생체 재료로 계획된 임플란트.
- 복부 탈장 작업 그룹 등급 시스템을 사용하여 예상되는 등급 1 또는 등급 2.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
주제는 다음과 같습니다.
- 연구 등록 1년 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 연구에서 치료를 받은 경우.
- 심혈관 결손의 재건에 GORE® ENFORM 생체 재료를 이식했습니다.
- 가교 시술의 일부로 수행될 것으로 예상되는 탈장 수리(즉, 근막 또는 쇄골의 일차 봉합을 수행할 수 없을 것으로 예상되는 환자, 장치의 영구 지원이 필요한 환자).
- BMI >35.
- 전신 감염의 증거.
- 간경화 또는 투석 중.
- 상처 치유 장애입니다.
- HIV 또는 이식, 또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 것과 같이 면역이 약화된 사람.
- 임의의 비만 수술 및/또는 지방층 절제술 절차와 함께 메쉬 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 장루.
- 연구 및 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반 질환 상태.
- 현장 표준 치료에 의해 확인된 긍정적인 임신 또는 수유 상태.
- 여러 신체 부위 내에서 치료가 필요하거나 여러 탈장 메쉬 장치의 예상 사용이 필요한 탈장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부/절개 탈장 - 전복막 ENFORM 생체 적합 물질
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ENFORM 생체 재료 생체 흡수성 탈장 메쉬
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실험적: 복부/절개 탈장 - 복강 내 ENFORM 생체 재료
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ENFORM 생체 재료 생체 흡수성 탈장 메쉬
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실험적: Hiatal/횡격막 탈장 - Preperitoneal ENFORM Biomaterial
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ENFORM 생체 재료 생체 흡수성 탈장 메쉬
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실험적: 틈새/횡격막 탈장-복강내 ENFORM 생체 적합 물질
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ENFORM 생체 재료 생체 흡수성 탈장 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장 재발 - 기본 장치 끝점
기간: 24개월 동안
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초기 탈장 수리 영역에서 임상적으로 진단된 탈장 재발(인덱스 시술 시 장치 중첩 내).
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24개월 동안
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SSI 발생률 - 일차적 절차적 종점 1
기간: 첫 번째 절차 후 방문(1-45일)
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복합 및 개별적으로 보고된 SSI 발생률.
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첫 번째 절차 후 방문(1-45일)
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SSO 발생률 - 기본 절차 끝점 2
기간: 첫 번째 절차 후 방문(1-45일)
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복합 및 개별적으로 보고된 SSO 발생률.
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첫 번째 절차 후 방문(1-45일)
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SSOPI 발생률 - 일차 절차적 종점 3
기간: 첫 번째 절차 후 방문(1-45일)
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복합 및 개별적으로 보고된 SSOPI 발생률.
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첫 번째 절차 후 방문(1-45일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적인 기기 관련 SAE로부터의 자유 - 2차 종점 1
기간: 24개월 동안
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잠재적인 장치 관련 심각한 부작용이 없음은 공식적인 목표나 가설 없이 설명적으로 보고됩니다.
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24개월 동안
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연구 치료 위치에서의 재개입 - 2차 종점 2
기간: 24개월 동안
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처음 복구된 탈장 부위의 외과적 재개입(예:
배수구 삽입, 감염, 표면 문제, 2차 수술 등)은 공식적인 목표나 가설 없이 설명적으로 보고됩니다.
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24개월 동안
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캐롤라이나 컴포트 척도의 삶의 질 변화 - 2차 평가변수 3
기간: 24개월 동안
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복부 탈장 환자의 경우; 후속 방문에서 주어진 캐롤라이나 안락 척도 삶의 질 설문지의 총 점수 변화에 의해 측정된 캐롤라이나 안락 척도의 삶의 질 변화. 최소 총점은 0이고 최대 총점은 115입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
24개월 동안
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GERD 증상 완화 - 2차 종점 4
기간: 24개월 동안
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횡격막 탈장 환자의 경우; 후속 방문에서 제공된 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 설문지의 총 점수 감소로 측정된 GERD 증상의 완화. 총점: 질문 1-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 가능한 최대 점수(최악의 증상) = 75 가능한 최저 점수(증상 없음) = 0 속쓰림 점수: 질문 1-6에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 속쓰림 증상 = 30 속쓰림 증상 없음 = 0 각 개별 질문에서 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 속쓰림 제거를 나타냅니다. 역류 점수: 질문 10-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 역류 증상 = 30 역류 증상 없음 = 0 각 개별 질문에서 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 역류 제거를 나타냅니다. |
24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENF 18-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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