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GORE® ENFORM 生物材料产品研究 (ENF 18-06)

2026年7月28日 更新者：W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM 生物材料产品研究：一项描述接受开放性疝气修复手术的疝气患者的多用途生物材料性能的研究

一项前瞻性、非随机、多中心研究，有两个独立的疝气研究队列（腹侧/切口疝气修复和膈肌/食管裂孔疝气修复），总共包含四个研究设备组。 本研究的主要目的是收集 GORE® ENFORM 生物材料产品在特定治疗人群中关于设备功能性能的商业用途数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、回顾性、非随机、多中心研究，涉及两个独立的疝气研究队列（腹侧/切口疝修补术和膈/食管裂孔疝修补术）。 本研究的主要目的是收集有关设备功能性能和长期随访的 GORE® ENFORM 生物材料产品商业使用数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

245

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California - San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Broderick, MD
        • 副研究员：
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • 首席研究员：
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 完全的
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • 首席研究员：
          • Michael Ujiki, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Roth, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 完全的
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Prisma Health - Upstate
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Matthew Goldblatt, MD
        • 接触：
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • 电话号码：414-955-1861
          • 邮箱：kpackard@mcw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主题是/有：

  1. 在知情同意时至少年满 18 岁。 州法规要求的最低年龄（如适用）。
  2. 使用 CDC 手术伤口分类系统的预期评分 I 类（清洁）手术伤口。
  3. 计划植入的 GORE® ENFORM 生物材料用于单点腹侧或食管裂孔疝修复，作为缝合线加固。
  4. 使用腹疝工作组分级系统，预期得分为 1 级或 2 级。
  5. 愿意提供知情同意并遵守随访要求。

排除标准：

主题是/有：

  1. 参加研究后 1 年内在另一药物或医疗器械研究中接受过治疗。
  2. 植入 GORE® ENFORM 生物材料以重建心血管缺陷。
  3. 疝修补术预计将作为桥接手术的一部分进行（即，预计无法进行筋膜或脚的主要闭合，患者需要设备的永久支持）。
  4. BMI > 35。
  5. 全身感染的证据。
  6. 肝硬化或正在接受透析。
  7. 伤口愈合障碍。
  8. 免疫功能低下，例如感染 HIV 或移植，或接受化疗或放疗。
  9. 预计将与任何减肥手术和/或脂膜切除术一起进行网状植入。
  10. 造口。
  11. 可能限制他们遵守研究和后续要求的能力的合并症。
  12. 现场护理标准确认的阳性妊娠或哺乳状态。
  13. 需要在多个身体区域进行治疗或预期使用多个疝网装置的疝气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹侧/切口疝 - 腹膜前 ENFORM 生物材料
设备：Gore ENFORM 生物材料（腹膜前）
ENFORM 生物材料生物可吸收疝补片
实验性的：腹侧/切口疝 - 腹膜内 ENFORM 生物材料
设备：Gore ENFORM 生物材料（腹膜内）
ENFORM 生物材料生物可吸收疝补片
实验性的：食管裂孔/膈疝 - 腹膜前 ENFORM 生物材料
设备：Gore ENFORM 生物材料（腹膜前）
ENFORM 生物材料生物可吸收疝补片
实验性的：食管裂孔/膈疝-腹膜内 ENFORM 生物材料
设备：Gore ENFORM 生物材料（腹膜内）
ENFORM 生物材料生物可吸收疝补片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疝气复发 - 主要设备终点
大体时间：通过 24 个月
临床诊断的疝气在最初的疝气修复区域复发（在指数手术时的装置重叠内）。
通过 24 个月
SSI 的发生率 - 主要程序终点 1
大体时间：第一次手术后访问（第 1-45 天）
SSI 的发生率，作为复合和单独报告。
第一次手术后访问（第 1-45 天）
SSO 的发生率 - 主要程序终点 2
大体时间：第一次手术后访问（第 1-45 天）
SSO 的发生率，作为复合和单独报告。
第一次手术后访问（第 1-45 天）
SSOPI 的发生率 - 主要程序终点 3
大体时间：第一次手术后访问（第 1-45 天）
SSOPI 的发生率，作为复合和单独报告。
第一次手术后访问（第 1-45 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于潜在的与器械相关的 SAE - 次要终点 1
大体时间：通过 24 个月
将在没有正式目标或假设的情况下进行描述性报告，避免发生潜在的与设备相关的严重不良事件。
通过 24 个月
在研究治疗地点重新干预 - 次要终点 2
大体时间：通过 24 个月
对最初修复的疝气区域进行再次手术干预（例如， 引流管插入、感染、表面问题、二次手术等）将在没有正式目标或假设的情况下进行描述性报告。
通过 24 个月
Carolinas Comfort Scale 中生活质量的变化 - 次要终点 3
大体时间：通过 24 个月

对于腹疝受试者； Carolinas Comfort Scale 生活质量的变化，通过后续访问时给出的 Carolinas Comfort Scale 生活质量问卷总分的变化来衡量。

最低总分是 0，最高总分是 115。 较低的分数意味着更好的结果。
通过 24 个月
缓解 GERD 症状 - 次要终点 4
大体时间：通过 24 个月

对于膈疝受试者；通过在随访时给出的胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 问卷总分的下降来衡量 GERD 症状的缓解。

总分：通过对问题 1-15 的各个分数求和计算得出。 最高可能得分（最严重的症状）= 75 最低可能得分（无症状）= 0

胃灼热分数：通过对问题 1-6 的各个分数求和来计算。 最严重的胃灼热症状 = 30 没有胃灼热症状 = 0 每个单独问题的分数≤ 12 且不超过 2 表示胃灼热已消除。

反流分数：通过对问题 10-15 的各个分数求和来计算。

最严重的反流症状 = 30 无反流症状 = 0 分数≤ 12 且每个单独问题不超过 2 表示反流消除。
通过 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：Todd Heniford, MD、Endeavor Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENF 18-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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