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GORE® ENFORM Studio sui prodotti biomateriali (ENF 18-06)

17 febbraio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio del prodotto sui biomateriali GORE® ENFORM: uno studio per descrivere le prestazioni dei biomateriali multiuso nei pazienti con ernia sottoposti a procedure di riparazione dell'ernia a cielo aperto

Uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico con due coorti indipendenti di studio sull'ernia (riparazione dell'ernia ventrale/incisionale e riparazione dell'ernia diaframmatica/iatale) che contengono un totale di quattro bracci del dispositivo di studio. L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sull'uso commerciale del prodotto biomateriale GORE® ENFORM sulle prestazioni funzionali del dispositivo in specifiche popolazioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, retrospettivo, non randomizzato, multicentrico con due coorti di studio indipendenti sull'ernia (riparazione dell'ernia ventrale/incisionale e riparazione dell'ernia diaframmatica/iatale). L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sull'uso commerciale dei prodotti GORE® ENFORM Biomaterial sulle prestazioni funzionali del dispositivo e sul follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California - San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Broderick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Investigatore principale:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Yunis, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Ujiki, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Roth, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health
        • Investigatore principale:
          • Todd Heniford, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Contatto:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Numero di telefono: 414-955-1861
          • Email: kpackard@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è/ha:

  1. Almeno 18 anni al momento del consenso informato. Età minima richiesta dalle normative statali (se applicabile).
  2. Una ferita chirurgica di Classe I (pulita) con punteggio previsto utilizzando il sistema di classificazione delle ferite chirurgiche CDC.
  3. Un impianto pianificato con GORE® ENFORM Biomaterial per la riparazione di un'ernia ventrale o iatale in un unico sito come rinforzo della linea di sutura.
  4. Un punteggio previsto di Grado 1 o Grado 2 utilizzando il sistema di classificazione del gruppo di lavoro sull'ernia ventrale.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

Il soggetto è/ha:

  1. Trattati in un altro studio su farmaci o dispositivi medici entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.
  2. Impiantato con GORE® ENFORM Biomaterial nella ricostruzione di difetti cardiovascolari.
  3. La riparazione dell'ernia dovrebbe essere eseguita come parte di una procedura a ponte (vale a dire, incapacità prevista di eseguire la chiusura primaria della fascia o della crura, pazienti che richiedono un supporto permanente dal dispositivo).
  4. Un indice di massa corporea >35.
  5. Evidenza di un'infezione sistemica.
  6. Cirrosi o in dialisi.
  7. Un disturbo della guarigione delle ferite.
  8. Immunocompromessi come, con HIV o trapianto, o sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  9. Si prevede di sottoporsi a impianto di rete in combinazione con qualsiasi procedura bariatrica e / o procedura di panniculectomia.
  10. Uno stoma.
  11. Condizioni di comorbilità che possono limitare la loro capacità di conformarsi ai requisiti di studio e di follow-up.
  12. Stato di gravidanza o allattamento positivo come confermato dallo standard di cura del sito.
  13. Ernie che richiedono un trattamento all'interno di più regioni del corpo o uso previsto di più dispositivi a rete per ernia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ernia ventrale/incisionale - Biomateriale ENFORM preperitoneale
Dispositivo: Biomateriale Gore ENFORM (preperitoneale)
ENFORM Rete per ernia bioriassorbibile in biomateriale
Sperimentale: Ernia ventrale/incisionale - Biomateriale ENFORM intraperitoneale
Dispositivo: Gore ENFORM Biomateriale (Intraperitoneale)
ENFORM Rete per ernia bioriassorbibile in biomateriale
Sperimentale: Ernia iatale/diaframmatica - Preperitoneale ENFORM Biomateriale
Dispositivo: Biomateriale Gore ENFORM (preperitoneale)
ENFORM Rete per ernia bioriassorbibile in biomateriale
Sperimentale: Ernia Iatale/Diaframmatica-Intraperitoneale ENFORM Biomateriale
Dispositivo: Gore ENFORM Biomateriale (Intraperitoneale)
ENFORM Rete per ernia bioriassorbibile in biomateriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dell'ernia - Endpoint primario del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Recidiva di ernia diagnosticata clinicamente nell'area della riparazione iniziale dell'ernia (sovrapposizione all'interno del dispositivo al momento della procedura indice).
Attraverso 24 mesi
Incidenza di SSI - Endpoint procedurale primario 1
Lasso di tempo: Prima visita post procedurale (giorni 1-45)
Incidenza di SSI, riportata come composito e individualmente.
Prima visita post procedurale (giorni 1-45)
Incidenza di SSO - Endpoint procedurale primario 2
Lasso di tempo: Prima visita post procedurale (giorni 1-45)
Incidenza di SSO, riportata come composito e individualmente.
Prima visita post procedurale (giorni 1-45)
Incidenza di SSOPI - Endpoint procedurale primario 3
Lasso di tempo: Prima visita post procedurale (giorni 1-45)
Incidenza di SSOPI, riportata come composito e individualmente.
Prima visita post procedurale (giorni 1-45)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da potenziali SAE correlati al dispositivo - Endpoint secondario 1
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
La libertà da potenziali eventi avversi gravi correlati al dispositivo verrà segnalata in modo descrittivo senza obiettivi o ipotesi formali.
Attraverso 24 mesi
Reintervento nella sede trattata dallo studio - Endpoint secondario 2
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Reintervento chirurgico nell'area dell'ernia riparata inizialmente (ad es. inserimento del drenaggio, infezione, problemi di superficie, seconda operazione, ecc.) saranno riportati in modo descrittivo senza obiettivi o ipotesi formali.
Attraverso 24 mesi
Variazione della qualità della vita nella scala del comfort della Carolina - Endpoint secondario 3
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi

Per soggetti con ernia ventrale; cambiamento nella qualità della vita nella Carolinas Comfort Scale come misurato da un cambiamento nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita della Carolinas Comfort Scale fornito durante le visite di follow-up.

Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 115. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Attraverso 24 mesi
Sollievo dai sintomi della MRGE - Endpoint secondario 4
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi

Per soggetti con ernia diaframmatica; sollievo dai sintomi di GERD misurato da una diminuzione del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL) fornito durante le visite di follow-up.

Punteggio totale: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-15. Punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75 Punteggio minimo possibile (nessun sintomo) = 0

Punteggio del bruciore di stomaco: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-6. Peggiori sintomi di bruciore di stomaco = 30 Nessun sintomo di bruciore di stomaco = 0 Punteggi ≤ 12 con ogni singola domanda non superiore a 2 indicano l'eliminazione del bruciore di stomaco.

Punteggio di rigurgito: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 10-15.

Peggiori sintomi di rigurgito = 30 Nessun sintomo di rigurgito = 0 Punteggi ≤ 12 con ogni singola domanda non superiore a 2 indicano l'eliminazione del rigurgito.
Attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENF 18-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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