Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE® ENFORM Biomaterial Produktstudie (ENF 18-06)

28 juli 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM Biomaterial Product Study: En studie för att beskriva multi-use biomaterial prestanda hos bråckpatienter som genomgår öppna bråckreparationsprocedurer

En prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie med två oberoende studiekohorter för bråck (Ventral / Incisional Hernia Repair och Diaphragmatic / Hiatal Hernia Repair) som innehåller totalt fyra studieanordningsarmar. Det primära syftet med denna studie är att samla in GORE® ENFORM Biomaterials kommersiella användningsdata om enhetens funktionella prestanda i specifika behandlingspopulationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, retrospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie med två oberoende bråckstudiekohorter (Ventral / Incisional Hernia Repair och Diaphragmatic / Hiatal Hernia Repair). Det primära syftet med denna studie är att samla in data för kommersiell användning av GORE® ENFORM biomaterialprodukter om enhetens funktionella prestanda och långsiktig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Broderick, MD
        • Underutredare:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Huvudutredare:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Avslutad
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Michael Ujiki, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Roth, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Avslutad
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Kontakt:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Telefonnummer: 414-955-1861
          • E-post: kpackard@mcw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är/har:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke. Minimiålder som krävs enligt statliga bestämmelser (i tillämpliga fall).
  2. Ett förväntat betygsatt klass I (rent) operationssår med användning av CDC Surgical Wound Classification-system.
  3. Ett planerat implantat med GORE® ENFORM Biomaterial för reparation av ventral eller hiatal bråck på enstaka ställen som förstärkning av suturlinjen.
  4. En förväntad poäng i betyg 1 eller grad 2 med hjälp av Ventral Hernia Working Groups betygssystem.
  5. Villig att ge informerat samtycke och följa uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

Ämnet är/har:

  1. Behandlas i annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom 1 år från studieinskrivningen.
  2. Implanterad med GORE® ENFORM Biomaterial för rekonstruktion av kardiovaskulära defekter.
  3. Reparation av bråck förväntas utföras som en del av en överbryggad procedur (dvs förväntad oförmåga att utföra primär stängning av fascia eller crura, patienter som behöver permanent stöd från enheten).
  4. Ett BMI >35.
  5. Bevis på en systemisk infektion.
  6. Cirros eller genomgår dialys.
  7. En sårläkningsstörning.
  8. Immunförsvagad såsom, med HIV eller transplantation, eller får kemo- eller strålbehandling.
  9. Förväntas genomgå mesh-implantation i samband med något bariatriskt ingrepp och/eller pannikulektomi.
  10. En stomi.
  11. Samsjukliga tillstånd som kan begränsa deras förmåga att följa studie- och uppföljningskrav.
  12. Positiv graviditets- eller amningsstatus bekräftad av vårdstandarden.
  13. Bråck som kräver behandling inom flera kroppsregioner eller förväntad användning av flera bråcknätenheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventral/incisionsbråck - Preperitoneal ENFORM Biomaterial
Enhet: Gore ENFORM biomaterial (preperitonealt)
ENFORM Biomaterial bioabsorberbart bråcknät
Experimentell: Ventral/Incisionsbråck - Intraperitoneal ENFORM Biomaterial
Enhet: Gore ENFORM biomaterial (intraperitonealt)
ENFORM Biomaterial bioabsorberbart bråcknät
Experimentell: Hiatal/diafragmatisk bråck - Preperitoneal ENFORM Biomaterial
Enhet: Gore ENFORM biomaterial (preperitonealt)
ENFORM Biomaterial bioabsorberbart bråcknät
Experimentell: Hiatal/diafragmatisk bråck-intraperitoneal ENFORM Biomaterial
Enhet: Gore ENFORM biomaterial (intraperitonealt)
ENFORM Biomaterial bioabsorberbart bråcknät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande bråck - Primär enhetsändpunkt
Tidsram: Genom 24 månader
Kliniskt diagnostiserat bråckrecidiv i området för den initiala bråckreparationen (inom enhetsöverlappning vid tidpunkten för indexproceduren).
Genom 24 månader
Förekomst av SSI - Primary Procedural Endpoint 1
Tidsram: Första besöket efter proceduren (dagarna 1–45)
Förekomst av SSI, rapporterad som en sammansatt och individuellt.
Första besöket efter proceduren (dagarna 1–45)
Förekomst av SSO - Primary Procedural Endpoint 2
Tidsram: Första besöket efter proceduren (dagarna 1–45)
Förekomst av SSO, rapporterad som en sammansatt och individuellt.
Första besöket efter proceduren (dagarna 1–45)
Förekomst av SSOPI - Primary Procedural Endpoint 3
Tidsram: Första besöket efter proceduren (dagarna 1–45)
Förekomst av SSOPI, rapporterad som en sammansatt och individuellt.
Första besöket efter proceduren (dagarna 1–45)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från potentiella enhetsrelaterade SAE - Sekundär endpoint 1
Tidsram: Genom 24 månader
Frihet från potentiella enhetsrelaterade allvarliga biverkningar kommer att rapporteras beskrivande utan några formella mål eller hypoteser.
Genom 24 månader
Återintervention på studiebehandlad plats - Sekundär slutpunkt 2
Tidsram: Genom 24 månader
Kirurgisk återingrepp i området för bråck som reparerades initialt (t.ex. dräneringsinförande, infektion, ytproblem, andra operation, etc.) kommer att rapporteras beskrivande utan några formella mål eller hypoteser.
Genom 24 månader
Förändring i livskvalitet i Carolinas komfortskala - sekundär slutpunkt 3
Tidsram: Genom 24 månader

För patienter med ventral bråck; förändring i livskvalitet i Carolinas Comfort Scale mätt som en förändring i totalpoängen i Carolinas Comfort Scale Quality of Life-enkät som gavs vid uppföljningsbesök.

Minsta totala poäng är 0 och maximal totalpoäng är 115. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Genom 24 månader
Lindring från GERD-symtom - Sekundärt slutpunkt 4
Tidsram: Genom 24 månader

För patienter med diafragmabråck; lindring av GERD-symtom mätt som en minskning av totalpoängen i frågeformuläret för gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) som gavs vid uppföljningsbesök.

Totalpoäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 1-15. Största möjliga poäng (sämsta symtom) = 75 Lägsta möjliga poäng (inga symtom) = 0

Halsbränna poäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 1-6. Värsta symtom på halsbränna = 30 Inga symtom på halsbränna = 0 Poäng på ≤ 12 med varje enskild fråga som inte överstiger 2 indikerar eliminering av halsbränna.

Regurgitation Poäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 10-15.

Värsta uppstötningssymtom = 30 Inga uppstötningssymtom = 0 Poäng på ≤ 12 med varje individuell fråga som inte överstiger 2 indikerar eliminering av uppstötningar.
Genom 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Heniford, MD, Endeavor Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENF 18-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera