Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de producto de biomaterial GORE® ENFORM (ENF 18-06)

28 de julio de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio de producto de biomaterial GORE® ENFORM: un estudio para describir el rendimiento de biomaterial multiuso en pacientes con hernia que se someten a procedimientos abiertos de reparación de hernia

Un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico con dos cohortes de estudio de hernia independientes (reparación de hernia ventral/incisional y reparación de hernia diafragmática/hiatal) que contienen un total de cuatro brazos de dispositivos de estudio. El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de uso comercial del producto GORE® ENFORM Biomaterial sobre el rendimiento funcional del dispositivo en poblaciones de tratamiento específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico prospectivo, retrospectivo, no aleatorizado con dos cohortes de estudio de hernia independientes (reparación de hernia ventral/incisional y reparación de hernia diafragmática/hiatal). El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de uso comercial del producto GORE® ENFORM Biomaterial sobre el rendimiento funcional del dispositivo y el seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heidie Hornstra O'Neill
  • Número de teléfono: 443-907-3152
  • Correo electrónico: hhornstr@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California - San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Broderick, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Investigador principal:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Terminado
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Ujiki, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University Of Kentucky
        • Contacto:
          • Anna Rockich, PharmD
          • Número de teléfono: 610-212-1086
          • Correo electrónico: arockich@uky.edu
        • Investigador principal:
          • John Roth, MD
        • Contacto:
          • Sydney Cloyd, RN, BSN
          • Número de teléfono: 859-218-5151
          • Correo electrónico: Sydney.Cloyd@uky.edu
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Terminado
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Contacto:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Número de teléfono: 414-955-1861
          • Correo electrónico: kpackard@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto es/tiene:

  1. Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento informado. Edad mínima requerida por las regulaciones estatales (según corresponda).
  2. Una herida quirúrgica esperada de Clase I (limpia) según el sistema de clasificación de heridas quirúrgicas de los CDC.
  3. Un implante planificado con GORE® ENFORM Biomaterial para una reparación de hernia hiatal o ventral en un solo sitio como refuerzo de la línea de sutura.
  4. Un grado 1 o grado 2 esperado utilizando el sistema de calificación del grupo de trabajo de hernia ventral.
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

El sujeto es/tiene:

  1. Tratado en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 año de la inscripción en el estudio.
  2. Implantado con GORE® ENFORM Biomaterial en la reconstrucción de defectos cardiovasculares.
  3. Se espera que la reparación de hernia se realice como parte de un procedimiento puente (es decir, incapacidad esperada para realizar el cierre primario de fascia o pilar, pacientes que requieren soporte permanente del dispositivo).
  4. Un IMC >35.
  5. Evidencia de una infección sistémica.
  6. Cirrosis o en diálisis.
  7. Un trastorno de cicatrización de heridas.
  8. Inmunocomprometidos como, por ejemplo, con VIH o trasplante, o que reciben quimioterapia o radioterapia.
  9. Se espera que se someta a un implante de malla junto con cualquier procedimiento bariátrico y/o procedimiento de paniculectomía.
  10. Un estoma.
  11. Condiciones comórbidas que pueden limitar su capacidad para cumplir con los requisitos de estudio y seguimiento.
  12. Estado de embarazo o lactancia positivo según lo confirmado por el estándar de atención del sitio.
  13. Hernias que requieren tratamiento en múltiples regiones del cuerpo o uso esperado de múltiples dispositivos de malla para hernias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hernia ventral/incisional - Preperitoneal ENFORM Biomaterial
Dispositivo: Gore ENFORM Biomaterial (Preperitoneal)
Malla herniaria bioabsorbible ENFORM Biomaterial
Experimental: Hernia ventral/incisional - Biomaterial ENFORM intraperitoneal
Dispositivo: Biomaterial Gore ENFORM (intraperitoneal)
Malla herniaria bioabsorbible ENFORM Biomaterial
Experimental: Hernia hiatal/diafragmática - Preperitoneal ENFORM Biomaterial
Dispositivo: Gore ENFORM Biomaterial (Preperitoneal)
Malla herniaria bioabsorbible ENFORM Biomaterial
Experimental: Hernia hiatal/diafragmática-intraperitoneal ENFORM Biomaterial
Dispositivo: Biomaterial Gore ENFORM (intraperitoneal)
Malla herniaria bioabsorbible ENFORM Biomaterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia: criterio de valoración principal del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
Recurrencia de hernia diagnosticada clínicamente en el área de la reparación inicial de la hernia (dentro de la superposición del dispositivo en el momento del procedimiento índice).
A través de 24 meses
Incidencia de ISQ - Criterio principal de valoración del procedimiento 1
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Procedimiento (Días 1-45)
Incidencia de SSI, informada como un compuesto e individualmente.
Primera Visita Post-Procedimiento (Días 1-45)
Incidencia de SSO: criterio principal de valoración del procedimiento 2
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Procedimiento (Días 1-45)
Incidencia de SSO, informada como un compuesto e individualmente.
Primera Visita Post-Procedimiento (Días 1-45)
Incidencia de SSOPI: criterio principal de valoración del procedimiento 3
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Procedimiento (Días 1-45)
Incidencia de SSOPI, informada como un compuesto e individualmente.
Primera Visita Post-Procedimiento (Días 1-45)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de posibles SAE relacionados con el dispositivo: criterio de valoración secundario 1
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
La ausencia de posibles eventos adversos graves relacionados con el dispositivo se informará de forma descriptiva sin metas ni hipótesis formales.
A través de 24 meses
Reintervención en el lugar tratado en el estudio - Criterio de valoración secundario 2
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
Reintervención quirúrgica en el área de la hernia reparada inicialmente (p. inserción de drenaje, infección, problemas de superficie, segunda operación, etc.) se informará de forma descriptiva sin metas ni hipótesis formales.
A través de 24 meses
Cambio en la Calidad de Vida en la Escala de Confort de las Carolinas - Criterio de valoración secundario 3
Periodo de tiempo: A través de 24 meses

Para sujetos con hernia ventral; cambio en la Calidad de Vida en la Escala de Confort de las Carolinas medido por un cambio en la puntuación total del cuestionario de Calidad de Vida de la Escala de Confort de las Carolinas administrado en las visitas de seguimiento.

La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 115. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
A través de 24 meses
Alivio de los síntomas de la ERGE: criterio de valoración secundario 4
Periodo de tiempo: A través de 24 meses

Para sujetos con hernia diafragmática; alivio de los síntomas de ERGE medido por una disminución en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés) administrado en las visitas de seguimiento.

Puntuación total: calculada sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 1-15. Puntuación más alta posible (peores síntomas) = ​​75 Puntuación más baja posible (sin síntomas) = ​​0

Puntaje de acidez estomacal: se calcula sumando los puntajes individuales de las preguntas 1-6. Peores síntomas de acidez estomacal = 30 Sin síntomas de acidez estomacal = 0 Las puntuaciones de ≤ 12 con cada pregunta individual sin exceder 2 indican la eliminación de la acidez estomacal.

Puntuación de regurgitación: se calcula sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 10-15.

Peores síntomas de regurgitación = 30 Sin síntomas de regurgitación = 0 Las puntuaciones de ≤ 12 con cada pregunta individual sin exceder 2 indican la eliminación de la regurgitación.
A través de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Heniford, MD, Endeavor Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENF 18-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir