Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu biomateriałowego GORE® ENFORM (ENF 18-06)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie produktu biomateriałowego GORE® ENFORM: badanie mające na celu opisanie działania biomateriału wielokrotnego użytku u pacjentów z przepuklinami poddawanymi zabiegom naprawy przepukliny otwartej

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem dwóch niezależnych kohort badawczych dotyczących przepukliny (operacja przepukliny brzusznej/pooperacyjnej i naprawa przepukliny przeponowej/rozworu przeponowego), które obejmują łącznie cztery ramiona urządzenia badawczego. Głównym celem tego badania jest zebranie danych o komercyjnym zastosowaniu produktu GORE® ENFORM Biomaterial, dotyczących wydajności funkcjonalnej urządzenia w określonych populacjach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, retrospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem dwóch niezależnych kohort zajmujących się badaniem przepuklin (operacja przepukliny brzusznej/nacięcia i naprawa przepukliny przeponowej/rozworu przełykowego). Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących komercyjnego wykorzystania produktów biomateriałowych GORE® ENFORM, dotyczących wydajności funkcjonalnej urządzenia i długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Broderick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Główny śledczy:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Yunis, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Ujiki, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Roth, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Todd Heniford, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Kontakt:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Numer telefonu: 414-955-1861
          • E-mail: kpackard@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiotem jest/posiada:

  1. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Minimalny wiek wymagany przez przepisy stanowe (w stosownych przypadkach).
  2. Oczekiwana rana chirurgiczna klasy I (czysta) przy użyciu systemu klasyfikacji ran chirurgicznych CDC.
  3. Planowany implant z biomateriałem GORE® ENFORM do naprawy przepukliny brzusznej lub rozworu przełykowego w jednym miejscu jako wzmocnienie linii szwów.
  4. Oczekiwana ocena stopnia 1 lub stopnia 2 przy użyciu systemu klasyfikacji grupy roboczej przepukliny brzusznej.
  5. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

Podmiotem jest/posiada:

  1. Leczony w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  2. Wszczepiony z GORE® ENFORM Biomateriał w rekonstrukcji wad sercowo-naczyniowych.
  3. Oczekiwana naprawa przepukliny jako część procedury pomostowej (tj. spodziewana niemożność wykonania pierwotnego zamknięcia powięzi lub podudzi, pacjenci wymagający stałego wsparcia z urządzenia).
  4. BMI >35.
  5. Dowód infekcji ogólnoustrojowej.
  6. Marskość wątroby lub dializy.
  7. Zaburzenie gojenia się ran.
  8. Obniżona odporność, na przykład z HIV lub przeszczepem, lub otrzymująca chemioterapię lub radioterapię.
  9. Oczekuje się, że zostanie poddany implantacji siatki w połączeniu z jakimkolwiek zabiegiem bariatrycznym i/lub zabiegiem pannikulektomii.
  10. Stomia.
  11. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać ich zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania i obserwacji.
  12. Pozytywny stan ciąży lub laktacji potwierdzony standardem opieki w ośrodku.
  13. Przepukliny wymagające leczenia w obrębie wielu okolic ciała lub spodziewane użycie wielu siatek przepuklinowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepuklina brzuszna/pooperacyjna — przedotrzewnowa ENFORM Biomateriał
Urządzenie: Biomateriał Gore ENFORM (przedotrzewnowy)
ENFORM Biomateriałowa biowchłanialna siatka na przepuklinę
Eksperymentalny: Przepuklina brzuszna/pooperacyjna — dootrzewnowa ENFORM Biomateriał
Urządzenie: Biomateriał Gore ENFORM (dootrzewnowo)
ENFORM Biomateriałowa biowchłanialna siatka na przepuklinę
Eksperymentalny: Przepuklina rozworu przeponowego/rozworu przeponowego — przedotrzewnowa ENFORM Biomateriał
Urządzenie: Biomateriał Gore ENFORM (przedotrzewnowy)
ENFORM Biomateriałowa biowchłanialna siatka na przepuklinę
Eksperymentalny: Przepuklina rozworu przeponowego/przepuklina śródotrzewnowa ENFORM Biomateriał
Urządzenie: Biomateriał Gore ENFORM (dootrzewnowo)
ENFORM Biomateriałowa biowchłanialna siatka na przepuklinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny — główny punkt końcowy urządzenia
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Klinicznie stwierdzony nawrót przepukliny w obszarze pierwotnej naprawy przepukliny (w obrębie nałożenia urządzenia w czasie zabiegu indeksowania).
Przez 24 miesiące
Częstość występowania ZMO — pierwszorzędowy punkt końcowy procedury 1
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (dni 1-45)
Częstość występowania ZMO, zgłaszana łącznie i indywidualnie.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (dni 1-45)
Występowanie SSO — podstawowy proceduralny punkt końcowy 2
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (dni 1-45)
Występowanie SSO, zgłaszane łącznie i indywidualnie.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (dni 1-45)
Występowanie SSOPI – pierwszorzędowy proceduralny punkt końcowy 3
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (dni 1-45)
Częstość występowania SSOPI, zgłaszana jako złożona i indywidualnie.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (dni 1-45)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od potencjalnych SAE związanych z urządzeniem – drugorzędowy punkt końcowy 1
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Brak potencjalnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem będzie zgłaszany opisowo, bez żadnych formalnych celów ani hipotez.
Przez 24 miesiące
Ponowna interwencja w lokalizacji objętej badaniem — drugorzędowy punkt końcowy 2
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Ponowna interwencja chirurgiczna w obszarze przepukliny naprawionej pierwotnie (np. wprowadzenie drenu, infekcja, problemy z powierzchnią, druga operacja itp.) zostaną przedstawione opisowo, bez formalnych celów ani hipotez.
Przez 24 miesiące
Zmiana jakości życia w skali komfortu Karoliny — drugorzędowy punkt końcowy 3
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące

Dla pacjentów z przepukliną brzuszną; zmiana jakości życia w Skali Komfortu Karoliny mierzona zmianą całkowitego wyniku kwestionariusza Jakości Życia Skali Komfortu Karoliny, podanego podczas wizyt kontrolnych.

Minimalny całkowity wynik to 0, a maksymalny całkowity wynik to 115. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przez 24 miesiące
Ustąpienie objawów GERD — drugorzędowy punkt końcowy 4
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące

Dla pacjentów z przepukliną przeponową; złagodzenie objawów GERD mierzone zmniejszeniem całkowitej punktacji kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem choroby refluksowej przełyku (GERD-HRQL) podczas wizyt kontrolnych.

Łączny wynik: Obliczany przez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 1-15. Najwyższy możliwy wynik (najgorsze objawy) = 75 Najniższy możliwy wynik (brak objawów) = 0

Wynik zgagi: Obliczony poprzez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 1-6. Najgorsze objawy zgagi = 30 Brak objawów zgagi = 0 Wyniki ≤ 12 z każdym pojedynczym pytaniem nieprzekraczającym 2 oznaczają eliminację zgagi.

Wynik zwracania pokarmu: Obliczony przez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 10-15.

Najgorsze objawy regurgitacji = 30 Brak objawów regurgitacji = 0 Wyniki ≤ 12 z każdym indywidualnym pytaniem nieprzekraczającym 2 wskazują na eliminację regurgitacji.
Przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENF 18-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina, Hiatal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj