Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® ENFORM -biomateriaalituotetutkimus (ENF 18-06)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM -biomateriaalituotetutkimus: Tutkimus, joka kuvaa monikäyttöisen biomateriaalin suorituskykyä tyräpotilailla, joille tehdään avoimia tyräkorjaustoimenpiteitä

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi riippumatonta tyrätutkimuskohorttia (Ventral / Incisional Hernia Repair ja Diaphragmatic / Hiatal Hernia Repair), jotka sisältävät yhteensä neljä tutkimuslaitevartta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä GORE® ENFORM Biomaterial -tuotteen kaupallista käyttöä koskevia tietoja laitteen toimivuudesta tietyissä hoitopopulaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi riippumatonta tyrätutkimuskohorttia (ventral / incisional hernia Repair ja Diaphragmatic / Hiatal Hernia Repair). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä GORE® ENFORM Biomaterial -tuotteen kaupallista käyttöä koskevia tietoja laitteen toimivuudesta ja pitkän aikavälin seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Broderick, MD
        • Alatutkija:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Päätutkija:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Valmis
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Päätutkija:
          • Michael Ujiki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Rockich, PharmD
          • Puhelinnumero: 610-212-1086
          • Sähköposti: arockich@uky.edu
        • Päätutkija:
          • John Roth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Valmis
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health - Upstate
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Puhelinnumero: 414-955-1861
          • Sähköposti: kpackard@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe on/on:

  1. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana. Osavaltion säädösten edellyttämä vähimmäisikä (soveltuvin osin).
  2. Odotettu pisteytetty luokan I (puhdas) kirurginen haava CDC Surgical Wound Classification -järjestelmän avulla.
  3. Suunniteltu implantti, jossa on GORE® ENFORM Biomaterial, yhden kohdan vatsan tai hiatal-tyrän korjaukseen ompeleen linjan vahvistamiseksi.
  4. Odotettu arvosana 1 tai 2 käyttämällä Ventral Hernia Working Group Grading -järjestelmää.
  5. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe on/on:

  1. Hoidettu toisessa lääke- tai lääketieteellisessä tutkimuksessa yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  2. Istutettu GORE® ENFORM Biomateriaalilla sydän- ja verisuonivaurioiden rekonstruktioon.
  3. Tyrän korjaus odotetaan tehtävän osana silloitettua toimenpidettä (eli oletettu kyvyttömyys suorittaa faskian tai crura primaarista sulkemista, potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää tukea laitteelta).
  4. BMI >35.
  5. Todisteet systeemisestä infektiosta.
  6. Kirroosi tai dialyysihoito.
  7. Haavojen paranemishäiriö.
  8. Immuunipuutteinen, kuten HIV tai siirto, tai kemo- tai sädehoitoa saava.
  9. Tälle odotetaan verkkoistutusta minkä tahansa bariatrisen toimenpiteen ja/tai pannikulektomian yhteydessä.
  10. Avanne.
  11. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa heidän kykyään noudattaa tutkimus- ja seurantavaatimuksia.
  12. Positiivinen raskaus tai imetys, joka on vahvistettu hoitopaikan standardien mukaan.
  13. Herniat, jotka vaativat hoitoa useilla kehon alueilla tai joiden odotetaan olevan useiden tyräverkkolaitteiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ventral/incisionaalinen tyrä - Preperitoneaalinen ENFORM Biomateriaali
Laite: Gore ENFORM -biomateriaali (preperitoneaalinen)
ENFORM Biomateriaalista bioabsorboituva tyräverkko
Kokeellinen: Ventral/incisionaalinen tyrä - Intraperitoneaalinen ENFORM Biomateriaali
Laite: Gore ENFORM -biomateriaali (intraperitoneaalinen)
ENFORM Biomateriaalista bioabsorboituva tyräverkko
Kokeellinen: Hiatal/Diafragmatyrä - Preperitoneaalinen ENFORM Biomateriaali
Laite: Gore ENFORM -biomateriaali (preperitoneaalinen)
ENFORM Biomateriaalista bioabsorboituva tyräverkko
Kokeellinen: Hiatal/Diafragmatyrä-Intraperitoneaalinen ENFORM Biomateriaali
Laite: Gore ENFORM -biomateriaali (intraperitoneaalinen)
ENFORM Biomateriaalista bioabsorboituva tyräverkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutuminen – ensisijaisen laitteen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Kliininen diagnosoitu tyrän uusiutuminen alkuperäisen tyrän korjauksen alueella (laitteen päällekkäisyys indeksitoimenpiteen aikana).
24 kuukauden ajan
SSI:n esiintyvyys – ensisijainen menettelyn päätepiste 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen käynti (päivät 1–45)
SSI:n ilmaantuvuus, raportoitu yhdistelmänä ja yksittäin.
Ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen käynti (päivät 1–45)
Kertakirjautumisen esiintyvyys – Ensisijainen menettelyn päätepiste 2
Aikaikkuna: Ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen käynti (päivät 1–45)
Kertailmoitusten esiintyvyys, raportoitu yhdistelmänä ja yksittäin.
Ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen käynti (päivät 1–45)
SSOPI:n esiintyvyys – ensisijaisen menettelyn päätepiste 3
Aikaikkuna: Ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen käynti (päivät 1–45)
SSOPI:n ilmaantuvuus, raportoitu yhdistelmänä ja yksittäin.
Ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen käynti (päivät 1–45)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus mahdollisista laitteisiin liittyvistä haittavaikutuksista – toissijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Vapaus mahdollisista laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista raportoidaan kuvailevasti ilman muodollisia tavoitteita tai hypoteesia.
24 kuukauden ajan
Uudelleeninterventio tutkimuskohteessa – toissijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Kirurginen uusintainterventio alun perin korjatun tyrän alueella (esim. viemärin asettaminen, infektio, pintaongelmat, toinen leikkaus jne.) raportoidaan kuvailevasti ilman muodollisia tavoitteita tai hypoteesia.
24 kuukauden ajan
Elämänlaadun muutos Carolinas Comfort Scale -asteikolla – toissijainen päätepiste 3
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan

Vatsatyräpotilaille; elämänlaadun muutos Carolinas Comfort Scale -asteikossa mitattuna seurantakäynneillä annetun Carolinas Comfort Scale -elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärän muutoksella.

Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä on 115. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
24 kuukauden ajan
Helpotus GERD-oireista – toissijainen päätepiste 4
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan

Palleatyräpotilaille; helpotus GERD-oireista mitattuna seurantakäynneillä annetun gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) koskevan kyselylomakkeen kokonaispistemäärän laskuna.

Kokonaispisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 1-15. Suurin mahdollinen pistemäärä (pahimmat oireet) = 75 Pienin mahdollinen pistemäärä (ei oireita) = 0

Närästyspisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 1-6. Pahimmat närästysoireet = 30 Ei närästysoireita = 0 Pistemäärä ≤ 12 kunkin yksittäisen kysymyksen ollessa enintään 2 osoittavat närästyksen poistumisen.

Regurgitaatiopisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 10-15.

Pahimmat regurgitaatio-oireet = 30 Ei regurgitaatio-oireita = 0 Pistemäärä ≤ 12, kun jokainen yksittäinen kysymys on enintään 2, viittaa regurgitaatioon poistumiseen.
24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Heniford, MD, Endeavor Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENF 18-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa