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GORE® ENFORM Biomaterial-Produktstudie (ENF 18-06)

17. Februar 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM Biomaterial-Produktstudie: Eine Studie zur Beschreibung der Mehrzweck-Biomaterialleistung bei Hernienpatienten, die sich einer offenen Hernienoperation unterziehen

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit zwei unabhängigen Studienkohorten für Hernien (Reparatur von Ventral-/Narbenhernien und Reparation von Zwerchfell-/Hiatushernien), die insgesamt vier Gerätearme der Studie umfassen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur kommerziellen Verwendung von GORE® ENFORM Biomaterial-Produkten zur funktionellen Leistung des Geräts in bestimmten Behandlungspopulationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, retrospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit zwei unabhängigen Hernien-Studienkohorten (Ventral-/Inzisionshernien-Reparatur und Zwerchfell-/Hiatushernien-Reparatur). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur kommerziellen Nutzung von GORE® ENFORM-Biomaterialprodukten zur Funktionsleistung des Geräts und zur langfristigen Nachbeobachtung zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Broderick, MD
        • Unterermittler:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Hauptermittler:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Yunis, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Ujiki, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Roth, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Kontakt:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Telefonnummer: 414-955-1861
          • E-Mail: kpackard@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema ist / hat:

  1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Mindestalter gemäß staatlicher Vorschriften (sofern zutreffend).
  2. Eine erwartete bewertete Operationswunde der Klasse I (sauber) gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für chirurgische Wunden.
  3. Ein geplantes Implantat mit GORE® ENFORM Biomaterial für die Reparatur einer ventralen oder Hiatushernie an einer einzelnen Stelle als Nahtlinienverstärkung.
  4. Ein erwarteter Grad 1 oder Grad 2 unter Verwendung des Bewertungssystems der Ventral Hernia Working Group.
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Das Thema ist / hat:

  1. Behandlung in einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
  2. Implantiert mit GORE® ENFORM Biomaterial zur Rekonstruktion von Herz-Kreislauf-Defekten.
  3. Hernienreparatur, die voraussichtlich als Teil eines überbrückten Eingriffs durchgeführt wird (d. h. erwartete Unfähigkeit, einen primären Verschluss von Faszien oder Schenkeln durchzuführen, Patienten, die eine dauerhafte Unterstützung durch das Gerät benötigen).
  4. Ein BMI >35.
  5. Nachweis einer systemischen Infektion.
  6. Zirrhose oder sich einer Dialyse unterziehen.
  7. Eine Wundheilungsstörung.
  8. Immungeschwächt, z. B. mit HIV oder Transplantation oder Chemo- oder Strahlentherapie.
  9. Es wird erwartet, dass sie sich einer Netzimplantation in Verbindung mit einem bariatrischen Verfahren und / oder einem Pannikulektomieverfahren unterziehen.
  10. Ein Stoma.
  11. Begleiterkrankungen, die ihre Fähigkeit einschränken können, die Studien- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  12. Positiver Schwangerschafts- oder Laktationsstatus, wie durch den Behandlungsstandard des Standorts bestätigt.
  13. Hernien, die eine Behandlung in mehreren Körperregionen erfordern oder die erwartete Verwendung mehrerer Herniennetzgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventrale/Narbenhernie – präperitoneales ENFORM-Biomaterial
Gerät: Gore ENFORM Biomaterial (präperitoneal)
Bioresorbierbares Herniennetz ENFORM Biomaterial
Experimental: Ventrale/Narbenhernie – Intraperitoneal ENFORM Biomaterial
Gerät: Gore ENFORM Biomaterial (intraperitoneal)
Bioresorbierbares Herniennetz ENFORM Biomaterial
Experimental: Hiatus-/Zwerchfellhernie – präperitoneales ENFORM-Biomaterial
Gerät: Gore ENFORM Biomaterial (präperitoneal)
Bioresorbierbares Herniennetz ENFORM Biomaterial
Experimental: Hiatus-/Zwerchfellhernie-intraperitoneal ENFORM Biomaterial
Gerät: Gore ENFORM Biomaterial (intraperitoneal)
Bioresorbierbares Herniennetz ENFORM Biomaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien – primärer Geräteendpunkt
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Klinisch diagnostiziertes Hernienrezidiv im Bereich der ursprünglichen Hernienreparatur (innerhalb der Geräteüberlappung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens).
Durch 24 Monate
Inzidenz von SSI – Primärer Verfahrensendpunkt 1
Zeitfenster: Erster Besuch nach dem Eingriff (Tage 1-45)
Inzidenz von SSI, zusammengefasst und einzeln gemeldet.
Erster Besuch nach dem Eingriff (Tage 1-45)
Inzidenz von SSO – Primärer Verfahrensendpunkt 2
Zeitfenster: Erster Besuch nach dem Eingriff (Tage 1-45)
Inzidenz von SSO, zusammengefasst und einzeln gemeldet.
Erster Besuch nach dem Eingriff (Tage 1-45)
Inzidenz von SSOPI – Primärer Verfahrensendpunkt 3
Zeitfenster: Erster Besuch nach dem Eingriff (Tage 1-45)
Inzidenz von SSOPI, zusammengefasst und einzeln gemeldet.
Erster Besuch nach dem Eingriff (Tage 1-45)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von potenziellen gerätebezogenen SUEs – Sekundärer Endpunkt 1
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Die Freiheit von potenziellen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät wird deskriptiv ohne formelle Ziele oder Hypothesen gemeldet.
Durch 24 Monate
Erneute Intervention an der mit der Studie behandelten Stelle – Sekundärer Endpunkt 2
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Chirurgischer Re-Eingriff im Bereich der initial reparierten Hernie (z. Drainageinsertion, Infektion, Oberflächenprobleme, zweite Operation usw.) werden deskriptiv ohne formelle Ziele oder Hypothesen berichtet.
Durch 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität in Carolinas Comfort Scale – Sekundärer Endpunkt 3
Zeitfenster: Durch 24 Monate

Für ventrale Hernien; Änderung der Lebensqualität auf der Carolinas Comfort Scale, gemessen anhand einer Änderung der Gesamtpunktzahl des Carolinas Comfort Scale Quality of Life-Fragebogens, der bei Folgebesuchen gegeben wurde.

Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 115. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Durch 24 Monate
Linderung der GERD-Symptome – Sekundärer Endpunkt 4
Zeitfenster: Durch 24 Monate

Für Zwerchfellhernien; Linderung der GERD-Symptome, gemessen an einer Abnahme der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL), der bei Nachsorgeuntersuchungen gegeben wurde.

Gesamtpunktzahl: Berechnet durch Summieren der Einzelpunktzahlen zu den Fragen 1-15. Größtmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome) = 75 Kleinstmögliche Punktzahl (keine Symptome) = 0

Sodbrennen-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 1-6. Schlimmste Sodbrennensymptome = 30 Keine Sodbrennensymptome = 0 Punktzahlen von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, zeigen die Beseitigung von Sodbrennen an.

Regurgitations-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 10-15.

Schlimmste Regurgitationssymptome = 30 Keine Regurgitationssymptome = 0 Punktzahlen von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf eine Eliminierung der Regurgitation hin.
Durch 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENF 18-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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