GORE® ENFORM Biomaterial-Produktstudie (ENF 18-06)

Einschlusskriterien:

Das Thema ist / hat:

1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Mindestalter gemäß staatlicher Vorschriften (sofern zutreffend).
2. Eine erwartete bewertete Operationswunde der Klasse I (sauber) gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für chirurgische Wunden.
3. Ein geplantes Implantat mit GORE® ENFORM Biomaterial für die Reparatur einer ventralen oder Hiatushernie an einer einzelnen Stelle als Nahtlinienverstärkung.
4. Ein erwarteter Grad 1 oder Grad 2 unter Verwendung des Bewertungssystems der Ventral Hernia Working Group.
5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Das Thema ist / hat:

1. Behandlung in einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
2. Implantiert mit GORE® ENFORM Biomaterial zur Rekonstruktion von Herz-Kreislauf-Defekten.
3. Hernienreparatur, die voraussichtlich als Teil eines überbrückten Eingriffs durchgeführt wird (d. h. erwartete Unfähigkeit, einen primären Verschluss von Faszien oder Schenkeln durchzuführen, Patienten, die eine dauerhafte Unterstützung durch das Gerät benötigen).
4. Ein BMI >35.
5. Nachweis einer systemischen Infektion.
6. Zirrhose oder sich einer Dialyse unterziehen.
7. Eine Wundheilungsstörung.
8. Immungeschwächt, z. B. mit HIV oder Transplantation oder Chemo- oder Strahlentherapie.
9. Es wird erwartet, dass sie sich einer Netzimplantation in Verbindung mit einem bariatrischen Verfahren und / oder einem Pannikulektomieverfahren unterziehen.
10. Ein Stoma.
11. Begleiterkrankungen, die ihre Fähigkeit einschränken können, die Studien- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
12. Positiver Schwangerschafts- oder Laktationsstatus, wie durch den Behandlungsstandard des Standorts bestätigt.
13. Hernien, die eine Behandlung in mehreren Körperregionen erfordern oder die erwartete Verwendung mehrerer Herniennetzgeräte.