Biodisponibilité et bioéquivalence de deux comprimés de Risdiplam chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2
• Les participants masculins, dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) ou enceintes, doivent rester abstinents ou utiliser des méthodes de contraception adéquates (participant masculin et partenaire WOCBP non enceinte) pendant la période de traitement et jusqu'à 4 mois après la dernière dose de risdiplam ou pour les partenaires féminines enceintes pendant la période de traitement et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de risdiplam. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et jusqu'à 4 mois après la dernière dose de risdiplam.
• Volonté et capacité à mener à bien tous les aspects de l'étude
• Une femme est éligible pour participer si elle est une femme en âge de procréer (WONCBP)

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie gastro-intestinale (Gl), rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter les éléments suivants : Toute maladie grave dans le mois précédant le dépistage ou toute maladie fébrile dans la semaine précédant le dépistage et jusqu'à la première administration du médicament à l'étude
• Antécédents ou preuve de toute condition médicale pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
• Antécédents chirurgicaux du tractus gastro-intestinal affectant la motilité gastrique ou altérant le tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie non compliquée et de la réparation d'une hernie ; une cholécystectomie est exclusive)
• Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives (au dépistage uniquement) ou de maladie cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, antécédents familiaux de mort subite)
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
• Pression artérielle systolique (TA) confirmée > 140 ou 90 ou
• Fréquence cardiaque au repos confirmée> 100 ou
• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire, y compris l'hématologie, le panel de chimie et l'analyse d'urine
• Résultat positif aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, du VIH-2, du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C (sérologie) lors du dépistage uniquement
• Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou tout antécédent ou soupçon de consommation/dépendance régulière de drogues d'abus dans les 2 ans précédant l'administration du médicament à l'étude ou un test de dépistage de drogue positif effectué lors du dépistage
• Toute consommation de produits contenant du tabac ou de la nicotine depuis 1 mois avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude
• Don de sang ou de produits sanguins pour transfusion de plus de 500 ml dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude et pour la durée de l'étude
• Actuellement inscrit dans une étude clinique impliquant un autre produit expérimental ou dans tout autre type de recherche médicale, ou ayant reçu la dernière dose d'un autre produit expérimental au cours des 90 derniers jours suivant l'enregistrement à la clinique (Jour -1).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance (autre qu'un traitement hormonal substitutif) ou en vente libre, y compris les plantes médicinales et les vitamines, dans les 30 jours précédant l'enregistrement
• Tout antécédent cliniquement significatif d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, spontanées ou consécutives à l'administration du médicament à l'étude, ou à l'exposition à des aliments ou à des agents environnementaux
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients dans la formulation du médicament à l'étude
• Participants sous contrôle judiciaire, tutelle ou curatelle