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Biodisponibilità e bioequivalenza di due compresse di Risdiplam in partecipanti sani

10 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Risdiplam - Uno studio incrociato di fase I, in aperto, multiperiodo per studiare la sicurezza, l'effetto alimentare, la biodisponibilità e la bioequivalenza delle dosi orali di due diverse formulazioni in soggetti sani

Lo studio è uno studio incrociato, randomizzato, a singola dose orale, suddiviso in un massimo di tre parti per indagare la biodisponibilità relativa e la bioequivalenza di due diverse formulazioni di risdiplam 5 mg (compresse dispersibili) rispetto all'attuale formulazione di risdiplam soluzione orale in partecipanti sani di sesso maschile e femminile. Sarà studiato l'effetto del cibo su queste due compresse dispersibili e l'attuale soluzione orale, così come l'effetto dell'omeprazolo sulle compresse dispersibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio è un confronto esplorativo della biodisponibilità orale relativa delle due compresse dispersibili rispetto a risdiplam polvere per soluzione orale come riferimento. L'effetto del cibo sulla biodisponibilità delle due compresse dispersibili sarà valutato confrontando lo stato di alimentazione e quello di digiuno in un crossover a cinque vie. Verrà inoltre valutato se gli antiacidi (omeprazolo) hanno un impatto sulla biodisponibilità delle compresse dispersibili in modo incrociato a due vie. Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla soluzione orale di risdiplam confrontando gli stati di alimentazione e di digiuno in modo incrociato a due vie.

Nella Parte 2, sulla base dei dati ottenuti nella Parte 1 e forniti a supporto di un'ulteriore valutazione, saranno condotte una valutazione della bioequivalenza e una valutazione degli effetti del cibo in due gruppi con la formulazione in compresse dispersibili selezionata. Ogni gruppo riceverà in modo casuale, in un crossover a quattro vie, una singola dose di risdiplam soluzione orale 5 mg sia a stomaco pieno che a digiuno e una singola dose della compressa dispersibile selezionata sia a stomaco pieno che a digiuno.

Nella Parte 3, a condizione che i dati della Parte 1 supportino un'ulteriore valutazione della seconda formulazione, la bioequivalenza della seconda formulazione può essere valutata nello stesso modo descritto nella Parte 2.

L'iscrizione dello stesso partecipante a più di una coorte o gruppo non sarà consentita indipendentemente dalla parte di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • I partecipanti di sesso maschile, i cui partner sono donne in età fertile (WOCBP) o in stato di gravidanza, devono rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi adeguati (sia il partecipante di sesso maschile che il partner WOCBP non in gravidanza) durante il periodo di trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di risdiplam o per le partner donne in stato di gravidanza durante il periodo di trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di risdiplam. I maschi devono astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di risdiplam.
  • Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è una donna in età non fertile (WONCBP)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale (Gl), renale, epatica, bronco-polmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa, disordine metabolico, cancro o cirrosi
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio, incluso ma non limitato a quanto segue: Qualsiasi malattia grave entro 1 mese prima dello screening o qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima dello screening e fino alla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Anamnesi chirurgica del tratto gastrointestinale che interessa la motilità gastrica o altera il tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia non complicata e della riparazione dell'ernia; una colecistectomia è esclusa)
  • Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative (solo allo Screening) o malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, storia familiare di sindrome del QT lungo congenita, storia familiare di morte improvvisa)
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) confermata >140 o 90 o
  • Frequenza cardiaca a riposo confermata >100 o
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio inclusi ematologia, pannello chimico e analisi delle urine
  • Risultato positivo ai test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, HIV-2, del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C (sierologia) solo allo Screening
  • Qualsiasi sospetto o anamnesi di abuso di alcol e/o qualsiasi anamnesi o sospetto di consumo regolare/dipendenza da droghe d'abuso nei 2 anni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o un test di screening per farmaci positivo eseguito durante lo Screening
  • Qualsiasi consumo di prodotti contenenti tabacco o nicotina da 1 mese prima del check-in fino alla fine dello studio
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​per trasfusioni superiori a 500 ml entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio
  • Attualmente arruolati in uno studio clinico che coinvolge un altro prodotto sperimentale o in qualsiasi altro tipo di ricerca medica, o hanno ricevuto l'ultima dose di un altro prodotto sperimentale negli ultimi 90 giorni dal check-in in clinica (Giorno -1).
  • Uso di qualsiasi prescrizione (diversa dalla terapia ormonale sostitutiva) o farmaci da banco, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine, entro 30 giorni prima del check-in
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di ipersensibilità o reazioni allergiche, spontanee o successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o esposizione ad alimenti o agenti ambientali
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco in studio
  • Partecipanti sotto controllo giudiziario, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1

Coorte A+B: i partecipanti riceveranno, in un crossover di cinque periodi, una singola dose orale di risdiplam soluzione orale 5 mg a digiuno e successivamente risdiplam/F21 o F22 compressa dispersibile 5 mg come compressa a digiuno e a stomaco pieno; compressa dispersa in acqua a digiuno e a stomaco pieno, con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le somministrazioni di una singola dose.

Coorte C+D: i partecipanti riceveranno, in un disegno a sequenza fissa a due periodi, una singola dose di risdiplam/F21 o F22 compresse dispersibili da 5 mg a digiuno e omeprazolo 40 mg una volta al giorno per 7 giorni + una singola dose di risdiplam/ Compressa dispersibile F21 o F22 5 mg a digiuno, il 7° giorno di omeprazolo. Ci sarà un periodo di interruzione di 14 giorni tra i due periodi di trattamento.

Coorte E: i partecipanti riceveranno, in un disegno crossover a due periodi, una singola dose orale di risdiplam soluzione orale 5 mg a digiuno e a stomaco pieno, con un periodo di wash-out di 14 giorni tra le singole somministrazioni.
Droga: risdiplam
Risdiplam verrà somministrato per via orale in una singola dose di 5 mg in diverse formulazioni. Le formulazioni in compresse dispersibili (F21/F22) saranno somministrate come compresse deglutite o come compresse disperse in acqua. La polvere per la costituzione di una soluzione orale verrà somministrata come soluzione orale costituita da acqua purificata.
Altri nomi:
  • Evrysdi
Droga: omeprazolo
L'omeprazolo verrà somministrato per via orale sotto forma di capsule alla dose di 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Medicinale non sperimentale
Sperimentale: Parte 2 (opzionale)

Gruppo 1: i partecipanti riceveranno, in un disegno crossover a quattro periodi, una singola dose orale di risdiplam soluzione orale 5 mg sia a stomaco pieno che a digiuno e la compressa dispersibile selezionata (F21) come compressa deglutita sia a stomaco pieno che a digiuno.

Gruppo 2: i partecipanti riceveranno, in un disegno crossover a quattro periodi, una singola dose orale di risdiplam soluzione orale 5 mg sia a stomaco pieno che a digiuno e la compressa dispersibile selezionata (F21) come compressa dispersa in acqua sia a stomaco pieno che a digiuno.
Droga: risdiplam
Risdiplam verrà somministrato per via orale in una singola dose di 5 mg in diverse formulazioni. Le formulazioni in compresse dispersibili (F21/F22) saranno somministrate come compresse deglutite o come compresse disperse in acqua. La polvere per la costituzione di una soluzione orale verrà somministrata come soluzione orale costituita da acqua purificata.
Altri nomi:
  • Evrysdi
Sperimentale: Parte 3 (opzionale)

Gruppo 1: i partecipanti riceveranno, in un disegno crossover a quattro periodi, una singola dose orale di risdiplam soluzione orale 5 mg sia a stomaco pieno che a digiuno e la compressa dispersibile selezionata (F22) come compressa deglutita sia a stomaco pieno che a digiuno.

Gruppo 2: i partecipanti riceveranno, in un disegno crossover a quattro periodi, una singola dose orale di risdiplam soluzione orale 5 mg sia a stomaco pieno che a digiuno e la compressa dispersibile selezionata (F22) come compressa dispersa in acqua sia a stomaco pieno che a digiuno.
Droga: risdiplam
Risdiplam verrà somministrato per via orale in una singola dose di 5 mg in diverse formulazioni. Le formulazioni in compresse dispersibili (F21/F22) saranno somministrate come compresse deglutite o come compresse disperse in acqua. La polvere per la costituzione di una soluzione orale verrà somministrata come soluzione orale costituita da acqua purificata.
Altri nomi:
  • Evrysdi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica di Risdiplam nelle coorti A e B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 nei periodi 1-5
Dal giorno 1 al giorno 7 nei periodi 1-5
Parte 1: Concentrazione plasmatica di Risdiplam negli stati di alimentazione e digiuno nella coorte E
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 nel periodo 1 e nel periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 7 nel periodo 1 e nel periodo 2
Parte 1: Concentrazione plasmatica di Risdiplam nelle coorti C e D
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 7; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 13
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 7; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 13
Parti 2 e 3: Concentrazione plasmatica di Risdiplam
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11 nei periodi 1-4
Dal giorno 1 al giorno 11 nei periodi 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Parte 1: fino al Giorno 20 nei Periodi 1-2, fino al Giorno 14 nei Periodi 3-5; Parti 2 e 3: fino al giorno 11 nei periodi 1-4
Parte 1: fino al Giorno 20 nei Periodi 1-2, fino al Giorno 14 nei Periodi 3-5; Parti 2 e 3: fino al giorno 11 nei periodi 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP42066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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