Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og bioækvivalens af to Risdiplam-tabletter hos raske deltagere

10. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Risdiplam - Et fase I, åbent, multi-periodisk krydsningsstudie for at undersøge sikkerheden, fødevareeffekten, biotilgængeligheden og bioækvivalensen af ​​orale doser af to forskellige formuleringer i raske forsøgspersoner

Studiet er et randomiseret, enkelt oral dosis, crossover-studie i op til tre dele for at undersøge den relative biotilgængelighed og bioækvivalens af to forskellige formuleringer af risdiplam 5 mg (dispergerbare tabletter) versus den nuværende formulering af risdiplam oral opløsning hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Effekten af ​​mad på disse to dispergerbare tabletter og den nuværende orale opløsning vil blive undersøgt, samt effekten af ​​omeprazol på de dispergerbare tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen er en eksplorativ sammenligning af den relative orale biotilgængelighed af de to dispergerbare tabletter versus risdiplampulver til oral opløsning som reference. Effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​de to dispergerbare tabletter vil blive vurderet ved at sammenligne fodrede og fastende tilstande på en fem-vejs crossover måde. Det vil også blive vurderet, om antacida (omeprazol) har betydning for biotilgængeligheden af ​​de dispergerbare tabletter på en to-vejs crossover måde. Fødevareeffekten på risdiplam oral opløsning vil også blive vurderet ved at sammenligne fodrede og fastende tilstande på en to-vejs crossover måde.

I del 2, baseret på data opnået i del 1 og forudsat data understøtter yderligere evaluering, vil en bioækvivalensvurdering og en fødevare-effektevaluering blive udført i to grupper med den valgte dispergerbare tabletformulering. Hver gruppe vil tilfældigt modtage, i en fire-vejs overkrydsning, en enkelt dosis risdiplam oral opløsning 5 mg i både fodret og fastende tilstand, og en enkelt dosis af den valgte dispergerbare tablet i både fodret og fastende tilstand.

I del 3, forudsat at del 1-data understøtter yderligere evaluering af den anden formulering, kan den anden formulering vurderes for bioækvivalens på samme måde som beskrevet i del 2.

Indskrivning af samme deltager i mere end én kohorte eller gruppe vil ikke være tilladt uanset studiedelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Mandlige deltagere, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller gravide, skal forblive afholdende eller anvende passende præventionsmetoder (både mandlig deltager og ikke-gravid WOCBP-partner) i behandlingsperioden og indtil 4 måneder efter den sidste dosis risdiplam eller til gravide kvindelige partnere i behandlingsperioden og indtil 28 dage efter den sidste dosis risdiplam. Mænd skal afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og indtil 4 måneder efter den sidste dosis risdiplam.
  • Vilje og evne til at gennemføre alle aspekter af studiet
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal (Gl), nyre, lever, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til følgende: Enhver større sygdom inden for 1 måned før screening eller enhver febril sygdom inden for 1 uge før screening og op til administration af første forsøgslægemiddel
  • Historie eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Kirurgisk historie af mave-tarmkanalen, der påvirker gastrisk motilitet eller ændrer mave-tarmkanalen (med undtagelse af ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation; en kolecystektomi er udelukkende)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter (kun ved screening) eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død)
  • Malignitetshistorie inden for de seneste 5 år
  • Bekræftet systolisk blodtryk (BP) >140 eller 90 eller
  • Bekræftet hvilepuls >100 eller
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, herunder hæmatologi, kemipanel og urinanalyse
  • Positivt resultat på test af humant immundefektvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (serologi) kun ved screening
  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller enhver historie eller mistanke om regelmæssigt forbrug/afhængighed af misbrugsstoffer inden for 2 år forud for studiets lægemiddeladministration eller en positiv stofscreeningstest som udført ved Screening
  • Ethvert forbrug af tobaks- eller nikotinholdige produkter fra 1 måned før check-in indtil undersøgelsens afslutning
  • Donation af blod eller blodprodukter til transfusion over 500 ml inden for 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration og i undersøgelsens varighed
  • Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgsprodukt eller i enhver anden form for medicinsk forskning, eller har modtaget den sidste dosis af et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 90 dage fra klinikcheck-in (dag -1).
  • Brug af enhver recept (bortset fra hormonbehandling) eller håndkøbsmedicin, inklusive urter og vitaminer, inden for 30 dage før check-in
  • Enhver klinisk signifikant anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, enten spontan eller efter administration af undersøgelseslægemiddel, eller eksponering for fødevarer eller miljømæssige stoffer
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere under retsligt tilsyn, værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1

Kohorte A+B: Deltagerne vil på en fem-perioders crossover-måde modtage en enkelt oral dosis risdiplam oral opløsning 5 mg i fastende tilstand og derefter risdiplam/F21 eller F22 dispergerbar tablet 5 mg som tablet i fastende og fodret tilstand; tablet dispergeret i vand i fastende og fodrede tilstande med en 14-dages udvaskningsperiode mellem enkeltdosisadministrationerne.

Kohorte C+D: Deltagerne vil i et to-perioders fast sekvensdesign modtage en enkelt dosis risdiplam/F21 eller F22 dispergerbar tablet 5 mg i fastende tilstand og omeprazol 40 mg én gang dagligt i 7 dage + en enkelt dosis risdiplam/ F21 eller F22 dispergerbar tablet 5 mg i fastende tilstand på den 7. dag af omeprazol. Der vil være 14 dages udvaskning mellem de to behandlingsperioder.

Kohorte E: Deltagerne vil i et to-perioders crossover-design modtage en enkelt oral dosis risdiplam oral opløsning 5 mg i fastende og fodrede tilstande med en 14-dages udvaskningsperiode mellem enkeltdosis-administrationerne.
Medicin: risdiplam
Risdiplam vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis på 5 mg i forskellige formuleringer. Dispergerbare tabletformuleringer (F21/F22) vil blive indgivet som synket tablet eller som tablet dispergeret i vand. Pulveret til konstitution til en oral opløsning vil blive indgivet som en oral opløsning sammensat med renset vand.
Andre navne:
  • Evrysdi
Medicin: omeprazol
Omeprazol vil blive indgivet oralt som en kapsel i en dosis på 40 mg pr. dag
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelseslægemiddel
Eksperimentel: Del 2 (valgfrit)

Gruppe 1: Deltagerne vil i fire-perioders crossover-design modtage en enkelt oral dosis risdiplam oral opløsning 5 mg i både fodret og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tablet (F21) som synket tablet i både fodret og fastende tilstand.

Gruppe 2: Deltagerne vil i fire-perioders crossover-design modtage en enkelt oral dosis risdiplam oral opløsning 5 mg i både fodret og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tablet (F21) som tablet dispergeret i vand i både fodret og fastende tilstand.
Medicin: risdiplam
Risdiplam vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis på 5 mg i forskellige formuleringer. Dispergerbare tabletformuleringer (F21/F22) vil blive indgivet som synket tablet eller som tablet dispergeret i vand. Pulveret til konstitution til en oral opløsning vil blive indgivet som en oral opløsning sammensat med renset vand.
Andre navne:
  • Evrysdi
Eksperimentel: Del 3 (valgfrit)

Gruppe 1: Deltagerne vil i fire-perioders crossover-design modtage en enkelt oral dosis risdiplam oral opløsning 5 mg i både fodret og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tablet (F22) som synket tablet i både fodret og fastende tilstand.

Gruppe 2: Deltagerne vil i fire-perioders crossover-design modtage en enkelt oral dosis risdiplam oral opløsning 5 mg i både fodret og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tablet (F22) som tablet dispergeret i vand i både fodret og fastende tilstand.
Medicin: risdiplam
Risdiplam vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis på 5 mg i forskellige formuleringer. Dispergerbare tabletformuleringer (F21/F22) vil blive indgivet som synket tablet eller som tablet dispergeret i vand. Pulveret til konstitution til en oral opløsning vil blive indgivet som en oral opløsning sammensat med renset vand.
Andre navne:
  • Evrysdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentration af Risdiplam i kohorter A og B
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 i periode 1-5
Dag 1 til dag 7 i periode 1-5
Del 1: Plasmakoncentration af Risdiplam i Fed og faste stater i kohorte E
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 i periode 1 og periode 2
Dag 1 til dag 7 i periode 1 og periode 2
Del 1: Plasmakoncentration af Risdiplam i kohorter C og D
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 7; Periode 2: Dag 1 til Dag 13
Periode 1: Dag 1 til Dag 7; Periode 2: Dag 1 til Dag 13
Del 2 og 3: Plasmakoncentration af Risdiplam
Tidsramme: Dag 1 til dag 11 i periode 1-4
Dag 1 til dag 11 i periode 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1: op til dag 20 i periode 1-2, op til dag 14 i periode 3-5; Del 2 og 3: op til dag 11 i periode 1-4
Del 1: op til dag 20 i periode 1-2, op til dag 14 i periode 3-5; Del 2 og 3: op til dag 11 i periode 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP42066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi, Spinal

Kliniske forsøg med risdiplam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner