건강한 참여자에서 Risdiplam 정제 2개의 생체이용률 및 생물학적 동등성
Risdiplam - 건강한 피험자를 대상으로 두 가지 제형의 경구 투여량의 안전성, 식품 효과, 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기간 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 2개의 분산성 정제 대 리스디플람 분말의 상대적인 경구 생체이용률을 기준으로 경구 용액에 대해 탐색적으로 비교한 것입니다. 2개의 분산성 정제의 생체이용률에 대한 음식의 효과는 5가지 교차 방식으로 급식 상태와 절식 상태를 비교함으로써 평가될 것이다. 또한 제산제(오메프라졸)가 양방향 교차 방식으로 분산성 정제의 생체이용률에 영향을 미치는지 평가할 것입니다. risdiplam 경구 용액에 대한 식품 효과는 양방향 교차 방식으로 급식 상태와 절식 상태를 비교하여 평가할 것입니다.
파트 2에서는 파트 1에서 얻은 데이터를 기반으로 추가 평가를 지원하는 데이터를 기반으로 생물학적 동등성 평가와 식품 효과 평가를 선택된 분산성 정제 제형으로 두 그룹으로 수행합니다. 각 그룹은 무작위로 4방향 교차로 식후 상태와 공복 상태 모두에서 단일 용량의 리스디플람 경구 용액 5 mg과 식후 상태와 공복 상태 모두에서 선택된 분산성 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
파트 3에서 파트 1 데이터가 두 번째 제형의 추가 평가를 뒷받침하는 경우 두 번째 제형은 파트 2에서 설명한 것과 동일한 방식으로 생물학적 동등성에 대해 평가할 수 있습니다.
연구 부분에 관계없이 동일한 참가자를 둘 이상의 코호트 또는 그룹에 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BP42066 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS- Springfield
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Dallas Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
- 파트너가 가임 여성(WOCBP)이거나 임신한 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 리스디플람 또는 임신한 여성 파트너의 경우 치료 기간 동안 그리고 마지막 리스디플람 투여 후 28일까지. 수컷은 치료 기간 동안 그리고 마지막 리스디플람 투여 후 4개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 연구의 모든 측면을 완료하려는 의지와 능력
- 여성 피험자는 가임기 여성(WONCBP)인 경우 참여 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관(GI), 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료를 방해할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태, 또는 조사자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 연구 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 제기할 수 있는 상태. 다음: 스크리닝 전 1개월 이내의 모든 주요 질병 또는 스크리닝 전 1주 이내 및 최초 연구 약물 투여까지의 열성 질환
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 잠재적으로 변경하는 모든 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 위 운동성에 영향을 주거나 위장관을 변경하는 위장관의 외과적 병력
- 임상적으로 유의한 ECG 이상(스크리닝 시에만) 또는 심혈관 질환(예: 심부전, 관상동맥 질환, 심근병증, 울혈성 심부전, 선천성 긴 QT 증후군의 가족력, 급사의 가족력)의 병력 또는 존재
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 확인된 수축기 혈압(BP) >140 또는 90 또는
- 확인된 안정 시 심박수 >100 또는
- 혈액학, 화학 패널 및 소변 검사를 포함한 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(혈청학) 검사에서 선별에서만 양성 결과
- 알코올 남용의 모든 의심 또는 병력 및/또는 연구 약물 투여 전 2년 이내에 남용 약물의 정기적인 소비/중독의 모든 병력 또는 의심 또는 스크리닝에서 수행된 양성 약물 스크린 테스트
- 체크인 1개월 전부터 연구가 끝날 때까지 담배 또는 니코틴 함유 제품의 모든 소비
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 및 연구 기간 동안 500mL 이상의 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 현재 다른 조사 제품 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 연구에 등록했거나 클리닉 체크인(-1일) 후 지난 90일 이내에 다른 조사 제품의 마지막 용량을 투여받았습니다.
- 체크인 전 30일 이내에 처방전(호르몬 대체 요법 제외) 또는 약초 및 비타민을 포함한 일반 의약품 사용
- 임상적으로 유의미한 과민성 또는 알레르기 반응의 이력이 자발적이거나 연구 약물 투여 후 또는 식품 또는 환경 인자에 대한 노출
- 연구 약물 제형의 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력
- 사법 감독, 후견인 또는 큐레이터 직속의 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
코호트 A+B: 참가자는 5주기 교차 방식으로 공복 상태에서 리스디플람 경구 용액 5mg의 단일 경구 투여를 받고, 그 후 공복 상태 및 식사 상태에서 정제로서 리스디플람/F21 또는 F22 분산성 정제 5mg을 투여받게 됩니다. 단일 용량 투여 사이에 14일 휴약 기간을 두고 금식 및 섭식 상태에서 물에 분산된 정제. 코호트 C+D: 참가자는 2주기 고정 시퀀스 디자인으로 공복 상태에서 단회 용량의 risdiplam/F21 또는 F22 분산성 정제 5mg 및 오메프라졸 40mg을 7일 동안 1일 1회 + 단일 용량의 리스디플람/ F21 또는 F22 분산형 정제 5 mg, 공복 상태, 오메프라졸 투여 7일째. 두 치료 기간 사이에 14일 휴약기가 있을 것입니다. 코호트 E: 참가자는 2주기 교차 디자인으로 단식 및 섭식 상태에서 리스디플람 경구 용액 5mg의 단일 경구 투여를 받으며 단일 투여 투여 사이에 14일 휴약 기간을 갖습니다. |
Risdiplam은 다른 제형으로 5mg의 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
분산성 정제 제제(F21/F22)는 삼키는 정제 또는 물에 분산된 정제로 투여됩니다.
상기 경구액 구성용 분말은 정제수로 구성된 경구액으로 투여한다.
다른 이름들:
오메프라졸은 하루에 40mg의 용량으로 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2(선택사항)
그룹 1: 참가자는 4주기 교차 설계에서 식후 상태와 공복 상태 모두에서 리스디플람 경구 용액 5mg의 단일 경구 투여량과 식후 상태와 공복 상태 모두에서 삼킨 정제로서 선택된 분산성 정제(F21)를 받게 됩니다. 그룹 2: 참가자는 4주기 교차 설계에서 식사 및 공복 상태 모두에서 단일 경구 용량의 리스디플람 경구 용액 5mg 및 식사 및 공복 상태 모두에서 물에 분산된 정제로서 선택된 분산성 정제(F21)를 받게 됩니다. |
Risdiplam은 다른 제형으로 5mg의 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
분산성 정제 제제(F21/F22)는 삼키는 정제 또는 물에 분산된 정제로 투여됩니다.
상기 경구액 구성용 분말은 정제수로 구성된 경구액으로 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3(선택 사항)
그룹 1: 참가자는 4주기 교차 디자인으로 섭식 상태와 공복 상태 모두에서 단일 경구 용량의 리스디플람 경구 용액 5mg을 받고, 섭식 상태와 공복 상태 모두에서 삼킨 정제로서 선택된 분산성 정제(F22)를 받게 됩니다. 그룹 2: 참가자는 4주기 교차 설계에서 식사 및 공복 상태 모두에서 risdiplam 경구 용액 5mg의 단일 경구 투여량과 식사 및 공복 상태 모두에서 물에 분산된 정제로서 선택된 분산성 정제(F22)를 받게 됩니다. |
Risdiplam은 다른 제형으로 5mg의 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
분산성 정제 제제(F21/F22)는 삼키는 정제 또는 물에 분산된 정제로 투여됩니다.
상기 경구액 구성용 분말은 정제수로 구성된 경구액으로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 코호트 A 및 B에서 Risdiplam의 혈장 농도
기간: 기간 1-5의 1일차에서 7일차
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기간 1-5의 1일차에서 7일차
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파트 1: 코호트 E에서 섭식 상태 및 절식 상태에서 Risdiplam의 혈장 농도
기간: 기간 1 및 기간 2의 1일차 ~ 7일차
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기간 1 및 기간 2의 1일차 ~ 7일차
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파트 1: 코호트 C 및 D에서 Risdiplam의 혈장 농도
기간: 기간 1: 1일차부터 7일차; 기간 2: 1일차 ~ 13일차
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기간 1: 1일차부터 7일차; 기간 2: 1일차 ~ 13일차
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파트 2 및 3: Risdiplam의 혈장 농도
기간: 기간 1-4의 1일차에서 11일차
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기간 1-4의 1일차에서 11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 파트 1: 기간 1-2에서 최대 20일, 기간 3-5에서 최대 14일; 파트 2 및 3: 기간 1-4의 11일까지
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파트 1: 기간 1-2에서 최대 20일, 기간 3-5에서 최대 14일; 파트 2 및 3: 기간 1-4의 11일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP42066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근위축, 척추에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한