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Biodisponibilidade e Bioequivalência de Dois Comprimidos de Risdiplam em Participantes Saudáveis

10 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Risdiplam - Um estudo cruzado de fase I, aberto e multiperíodo para investigar a segurança, o efeito dos alimentos, a biodisponibilidade e a bioequivalência de doses orais de duas formulações diferentes em indivíduos saudáveis

O estudo é um estudo randomizado, de dose única oral, cruzado em até três partes para investigar a biodisponibilidade relativa e a bioequivalência de duas formulações diferentes de risdiplam 5 mg (comprimidos dispersíveis) versus a formulação atual de risdiplam solução oral em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O efeito da alimentação nesses dois comprimidos dispersíveis e na solução oral atual será estudado, assim como o efeito do omeprazol nos comprimidos dispersíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte 1 do estudo é uma comparação exploratória da biodisponibilidade oral relativa dos dois comprimidos dispersíveis versus pó de risdiplam para solução oral como referência. O efeito dos alimentos na biodisponibilidade dos dois comprimidos dispersíveis será avaliado comparando os estados alimentado e em jejum de uma maneira cruzada de cinco vias. Também será avaliado se os antiácidos (omeprazol) têm impacto na biodisponibilidade dos comprimidos dispersíveis de forma cruzada bidirecional. O efeito dos alimentos na solução oral de risdiplam também será avaliado comparando os estados alimentado e em jejum de uma maneira cruzada bidirecional.

Na Parte 2, com base nos dados obtidos na Parte 1 e dados fornecidos para apoiar uma avaliação adicional, uma avaliação de bioequivalência e uma avaliação de efeito alimentar serão realizadas em dois grupos com a formulação de comprimido dispersível selecionada. Cada grupo receberá aleatoriamente, em um cruzamento de quatro vias, uma dose única de risdiplam solução oral de 5 mg em ambos os estados alimentados e em jejum, e uma dose única do comprimido dispersível selecionado em ambos os estados alimentados e em jejum.

Na Parte 3, desde que os dados da Parte 1 suportem uma avaliação adicional da segunda formulação, a segunda formulação pode ser avaliada quanto à bioequivalência da mesma forma descrita na Parte 2.

Não será permitida a inscrição do mesmo participante em mais de uma coorte ou grupo, independentemente da parte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Participantes do sexo masculino, cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou grávidas, devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos adequados (participante do sexo masculino e parceiro WOCBP não grávida) durante o período de tratamento e até 4 meses após a última dose de risdiplam ou para parceiras grávidas durante o período de tratamento e até 28 dias após a última dose de risdiplam. Os machos devem abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e até 4 meses após a última dose de risdiplam.
  • Vontade e capacidade de concluir todos os aspectos do estudo
  • Uma mulher é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP)

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença gastrointestinal (Gl), renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo, incluindo, entre outros, o seguinte: Qualquer doença grave dentro de 1 mês antes da triagem ou qualquer doença febril dentro de 1 semana antes da triagem e até a primeira administração do medicamento do estudo
  • Histórico ou evidência de qualquer condição médica que possa alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
  • História cirúrgica do trato GI afetando a motilidade gástrica ou alterando o trato GI (com exceção de apendicectomia não complicada e correção de hérnia; uma colecistectomia é excludente)
  • História ou presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas (somente na triagem) ou doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, história familiar de síndrome congênita do QT longo, história familiar de morte súbita)
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • Pressão arterial sistólica (PA) confirmada >140 ou 90 ou
  • Frequência cardíaca em repouso confirmada >100 ou
  • Anormalidades clinicamente significativas em resultados de exames laboratoriais, incluindo hematologia, painel químico e urinálise
  • Resultado positivo nos testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, HIV-2, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (sorologia) apenas na Triagem
  • Qualquer suspeita ou história de abuso de álcool e/ou qualquer história ou suspeita de consumo/dependência regular de drogas de abuso dentro de 2 anos antes da administração da droga em estudo ou um teste de triagem de drogas positivo realizado na Triagem
  • Qualquer consumo de tabaco ou produtos contendo nicotina de 1 mês antes do check-in até o final do estudo
  • Doação de sangue ou hemoderivados para transfusão acima de 500 mL dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e durante o estudo
  • Atualmente inscrito em um estudo clínico envolvendo outro produto experimental ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica, ou recebeu a última dose de outro produto experimental nos últimos 90 dias a partir do check-in na clínica (Dia -1).
  • Uso de qualquer prescrição (exceto terapia de reposição hormonal) ou medicamentos de venda livre, incluindo fitoterápicos e vitaminas, no prazo de 30 dias antes do Check-in
  • Qualquer história clinicamente significativa de hipersensibilidade ou reações alérgicas, espontâneas ou após a administração do medicamento do estudo, ou exposição a alimentos ou agentes ambientais
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes na formulação do medicamento em estudo
  • Participantes sob tutela judicial, tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1

Coorte A+B: os participantes receberão, de forma cruzada de cinco períodos, uma dose oral única de risdiplam solução oral 5 mg em jejum e, posteriormente, risdiplam/F21 ou F22 comprimido dispersível 5 mg como comprimido em jejum e alimentados; comprimido disperso em água em jejum e alimentação, com um período de wash-out de 14 dias entre as administrações de dose única.

Coorte C+D: os participantes receberão, em um desenho de sequência fixa de dois períodos, uma dose única de risdiplam/F21 ou F22 comprimido dispersível 5 mg em jejum e omeprazol 40 mg uma vez ao dia por 7 dias + uma dose única de risdiplam/ F21 ou F22 comprimido dispersível 5 mg em jejum, no 7º dia de omeprazol. Haverá um wash-out de 14 dias entre os dois períodos de tratamento.

Coorte E: os participantes receberão, em um projeto cruzado de dois períodos, uma dose oral única de solução oral de risdiplam 5 mg em jejum e alimentados, com um período de wash-out de 14 dias entre as administrações de dose única.
Medicamento: risdiplam
Risdiplam será administrado por via oral em dose única de 5 mg em diferentes formulações. As formulações de comprimidos dispersíveis (F21/F22) serão administradas como comprimido engolido ou como comprimido disperso em água. O pó para constituição de uma solução oral será administrado como uma solução oral constituída com água purificada.
Outros nomes:
  • Evrysdi
Medicamento: omeprazol
Omeprazol será administrado por via oral como uma cápsula na dose de 40 mg por dia
Outros nomes:
  • Medicamento não experimental
Experimental: Parte 2 (opcional)

Grupo 1: os participantes receberão, em um projeto cruzado de quatro períodos, uma dose oral única de solução oral de risdiplam 5 mg em ambos os estados alimentados e em jejum e o comprimido dispersível selecionado (F21) como comprimido engolido em ambos os estados alimentados e em jejum.

Grupo 2: os participantes receberão, em um projeto cruzado de quatro períodos, uma dose oral única de solução oral de risdiplam 5 mg nos estados alimentados e em jejum e o comprimido dispersível selecionado (F21) como comprimido disperso em água nos estados alimentados e em jejum.
Medicamento: risdiplam
Risdiplam será administrado por via oral em dose única de 5 mg em diferentes formulações. As formulações de comprimidos dispersíveis (F21/F22) serão administradas como comprimido engolido ou como comprimido disperso em água. O pó para constituição de uma solução oral será administrado como uma solução oral constituída com água purificada.
Outros nomes:
  • Evrysdi
Experimental: Parte 3 (opcional)

Grupo 1: os participantes receberão, em um projeto cruzado de quatro períodos, uma dose oral única de solução oral de risdiplam 5 mg em ambos os estados alimentados e em jejum e o comprimido dispersível selecionado (F22) como comprimido engolido em ambos os estados alimentados e em jejum.

Grupo 2: os participantes receberão, em um projeto cruzado de quatro períodos, uma dose oral única de solução oral de risdiplam 5 mg nos estados alimentados e em jejum e o comprimido dispersível selecionado (F22) como comprimido disperso em água nos estados alimentado e em jejum.
Medicamento: risdiplam
Risdiplam será administrado por via oral em dose única de 5 mg em diferentes formulações. As formulações de comprimidos dispersíveis (F21/F22) serão administradas como comprimido engolido ou como comprimido disperso em água. O pó para constituição de uma solução oral será administrado como uma solução oral constituída com água purificada.
Outros nomes:
  • Evrysdi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Concentração Plasmática de Risdiplam nas Coortes A e B
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 nos Períodos 1-5
Dia 1 ao Dia 7 nos Períodos 1-5
Parte 1: Concentração plasmática de Risdiplam em Estados alimentados e em jejum na Coorte E
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 no Período 1 e Período 2
Dia 1 ao Dia 7 no Período 1 e Período 2
Parte 1: Concentração Plasmática de Risdiplam nas Coortes C e D
Prazo: Período 1: Dia 1 ao Dia 7; Período 2: Dia 1 ao Dia 13
Período 1: Dia 1 ao Dia 7; Período 2: Dia 1 ao Dia 13
Partes 2 e 3: Concentração Plasmática de Risdiplam
Prazo: Dia 1 ao Dia 11 nos Períodos 1-4
Dia 1 ao Dia 11 nos Períodos 1-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Parte 1: até o Dia 20 nos Períodos 1-2, até o Dia 14 nos Períodos 3-5; Partes 2 e 3: até o Dia 11 nos Períodos 1-4
Parte 1: até o Dia 20 nos Períodos 1-2, até o Dia 14 nos Períodos 3-5; Partes 2 e 3: até o Dia 11 nos Períodos 1-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP42066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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