Biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van twee Risdiplam-tabletten bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Een body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2
• Mannelijke deelnemers, van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zwanger zijn, moeten onthouding blijven of geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (zowel mannelijke deelnemer als niet-zwangere WOCBP-partner) tijdens de behandelingsperiode en tot 4 maanden na de laatste dosis risdiplam of voor zwangere vrouwelijke partners tijdens de behandelingsperiode en tot 28 dagen na de laatste dosis risdiplam. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en tot 4 maanden na de laatste dosis risdiplam.
• Bereidheid en bekwaamheid om alle aspecten van de studie af te ronden
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze een niet-vruchtbare vrouw is (WONCBP)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale (Gl), nier-, lever-, broncho-pulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
• Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: Elke ernstige ziekte binnen 1 maand vóór de screening of elke koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de screening en tot aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen verandert
• Chirurgische geschiedenis van het maagdarmkanaal die de maagmotiliteit beïnvloedt of het maagdarmkanaal verandert (met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie en herstel van hernia; een cholecystectomie is uitsluitend)
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen (alleen bij screening) of hart- en vaatziekten (bijv. hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, cardiomyopathie, congestief hartfalen, familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van plotseling overlijden)
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Bevestigde systolische bloeddruk (BP) >140 of 90 of
• Bevestigde hartslag in rust >100 of
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten, waaronder hematologie, chemiepanel en urineonderzoek
• Positief resultaat op testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus (serologie) bij alleen screening
• Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of elke voorgeschiedenis of verdenking van regelmatige consumptie/verslaving aan drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een positieve drugsscreentest zoals uitgevoerd bij de screening
• Elke consumptie van tabaks- of nicotinehoudende producten vanaf 1 maand voor Check-in tot het einde van het onderzoek
• Donatie van bloed of bloedproducten voor transfusie van meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek
• Momenteel ingeschreven in een klinische studie waarbij een ander onderzoeksproduct betrokken is of in enig ander type medisch onderzoek, of de laatste dosis van een ander onderzoeksproduct heeft gekregen binnen de laatste 90 dagen vanaf het inchecken in de kliniek (dag -1).
• Gebruik van elk recept (anders dan hormoonvervangende therapie) of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruiden en vitamines, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties, spontaan of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of blootstelling aan voedsel of omgevingsagentia
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers onder gerechtelijk toezicht, curatele of curatele