Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og bioekvivalens av to Risdiplam-tabletter hos friske deltakere

10. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Risdiplam - En fase I, åpen etikett, multi-periodisk crossover-studie for å undersøke sikkerheten, mateffekten, biotilgjengeligheten og bioekvivalensen til orale doser av to forskjellige formuleringer hos friske personer

Studien er en randomisert, enkelt oral dose, crossover-studie i opptil tre deler for å undersøke den relative biotilgjengeligheten og bioekvivalensen til to forskjellige formuleringer av risdiplam 5 mg (dispergerbare tabletter) versus dagens formulering av risdiplam oral løsning hos friske mannlige og kvinnelige deltakere. Effekten av mat på disse to dispergerbare tablettene og dagens mikstur vil bli studert, samt effekten av omeprazol på de dispergerbare tablettene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av studien er en utforskende sammenligning av den relative orale biotilgjengeligheten til de to dispergerbare tablettene versus risdiplampulver for mikstur som referanse. Effekten av mat på biotilgjengeligheten til de to dispergerbare tablettene vil bli vurdert ved å sammenligne matet og fastende tilstander på en femveis crossover-måte. Det vil også bli vurdert om syrenøytraliserende midler (omeprazol) har innvirkning på biotilgjengeligheten til de dispergerbare tablettene på en toveis crossover måte. Mateffekten på risdiplam mikstur vil også bli vurdert ved å sammenligne matet og fastende tilstander på en toveis crossover-måte.

I del 2, basert på data innhentet i del 1 og gitt data støtter videre evaluering, vil en bioekvivalensvurdering og en mateffektevaluering bli utført i to grupper med den valgte dispergerbare tablettformuleringen. Hver gruppe vil tilfeldig motta, i en fireveis crossover, en enkeltdose risdiplam mikstur 5 mg i både matet og fastende tilstand, og en enkelt dose av den valgte dispergerbare tabletten i både matet og fastende tilstand.

I del 3, forutsatt at del 1-data støtter videre evaluering av den andre formuleringen, kan den andre formuleringen vurderes for bioekvivalens på samme måte som beskrevet i del 2.

Påmelding av samme deltaker i mer enn ett kull eller gruppe vil ikke være tillatt uavhengig av studiedelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Mannlige deltakere, hvis partnere er kvinner i fertil alder (WOCBP) eller gravide, må forbli avholdende eller bruke adekvate prevensjonsmetoder (både mannlig deltaker og ikke-gravid WOCBP-partner) under behandlingsperioden og inntil 4 måneder etter siste dose risdiplam eller for gravide kvinnelige partnere i behandlingsperioden og inntil 28 dager etter siste dose risdiplam. Hanner må avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og inntil 4 måneder etter siste dose risdiplam.
  • Vilje og evne til å gjennomføre alle aspekter av studiet
  • En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er en kvinne med ikke-fertil potensial (WONCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (Gl), nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien, inkludert men ikke begrenset til følgende: Enhver alvorlig sykdom innen 1 måned før screening eller febersykdom innen 1 uke før screening og opp til første studielegemiddeladministrasjon
  • Historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
  • Kirurgisk historie av GI-kanalen som påvirker gastrisk motilitet eller endrer GI-kanalen (med unntak av ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon; en kolecystektomi er ekskluderende)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik (kun ved screening) eller kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, koronararteriesykdom, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med plutselig død)
  • Historie om malignitet de siste 5 årene
  • Bekreftet systolisk blodtrykk (BP) >140 eller 90 eller
  • Bekreftet hvilepuls >100 eller
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater inkludert hematologi, kjemipanel og urinanalyse
  • Positivt resultat på tester for humant immunsviktvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus (serologi) kun ved screening
  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbruk og/eller enhver historie eller mistanke om regelmessig bruk/avhengighet av rusmidler innen 2 år før studiets legemiddeladministrering eller en positiv screeningtest utført ved Screening
  • Ethvert forbruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter fra 1 måned før innsjekking til slutten av studien
  • Donasjon av blod eller blodprodukter for transfusjon over 500 ml innen 3 måneder før første studielegemiddeladministrering og for varigheten av studien
  • For tiden registrert i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesprodukt eller i en hvilken som helst annen type medisinsk forskning, eller har mottatt den siste dosen av et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 90 dagene fra klinikkinnsjekking (dag -1).
  • Bruk av resept (annet enn hormonbehandling) eller reseptfrie medisiner, inkludert urter og vitaminer, innen 30 dager før innsjekking
  • Enhver klinisk signifikant historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, enten spontan eller etter administrering av studiemedikamenter, eller eksponering for mat eller miljøgifter
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentet
  • Deltakere under rettslig tilsyn, vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1

Kohort A+B: deltakerne vil motta, på en fem-perioders crossover-måte, en enkelt oral dose risdiplam mikstur 5 mg i fastende tilstand og deretter risdiplam/F21 eller F22 dispergerbar tablett 5 mg som tablett i fastende og matet tilstand; tablett dispergert i vann i fastende og matet tilstand, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom enkeltdoseadministrasjonene.

Kohort C+D: deltakerne vil motta, i en to-perioders fast sekvensdesign, en enkelt dose risdiplam/F21 eller F22 dispergerbar tablett 5 mg i fastende tilstand og omeprazol 40 mg én gang daglig i 7 dager + en enkelt dose risdiplam/ F21 eller F22 dispergerbar tablett 5 mg i fastende tilstand, på den 7. dagen av omeprazol. Det vil være 14 dagers utvasking mellom de to behandlingsperiodene.

Kohort E: Deltakerne vil motta, i en to-perioders crossover-design, en enkelt oral dose risdiplam mikstur 5 mg i fastende og matet tilstand, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom enkeltdoseadministrasjonene.
Legemiddel: risdiplam
Risdiplam vil bli administrert oralt i en enkeltdose på 5 mg i forskjellige formuleringer. Dispergerbare tablettformuleringer (F21/F22) vil bli administrert som svelget tablett eller som tablett dispergert i vann. Pulveret for konstituering til en mikstur vil bli administrert som en mikstur sammensatt med renset vann.
Andre navn:
  • Evrysdi
Legemiddel: omeprazol
Omeprazol vil bli administrert oralt som en kapsel i en dose på 40 mg per dag
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt
Eksperimentell: Del 2 (valgfritt)

Gruppe 1: Deltakerne vil motta, i fire-perioders crossover-design, en enkelt oral dose risdiplam mikstur 5 mg i både matet og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tabletten (F21) som svelget tablett i både matet og fastende tilstand.

Gruppe 2: Deltakerne vil motta, i fire-perioders crossover-design, en enkelt oral dose risdiplam mikstur 5 mg i både matet og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tabletten (F21) som tablett dispergert i vann i både matet og fastende tilstand.
Legemiddel: risdiplam
Risdiplam vil bli administrert oralt i en enkeltdose på 5 mg i forskjellige formuleringer. Dispergerbare tablettformuleringer (F21/F22) vil bli administrert som svelget tablett eller som tablett dispergert i vann. Pulveret for konstituering til en mikstur vil bli administrert som en mikstur sammensatt med renset vann.
Andre navn:
  • Evrysdi
Eksperimentell: Del 3 (valgfritt)

Gruppe 1: Deltakerne vil motta, i fire-perioders crossover-design, en enkelt oral dose risdiplam mikstur 5 mg i både matet og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tabletten (F22) som svelget tablett i både matet og fastende tilstand.

Gruppe 2: Deltakerne vil motta, i fire-perioders crossover-design, en enkelt oral dose risdiplam mikstur 5 mg i både matet og fastende tilstand og den valgte dispergerbare tabletten (F22) som tablett dispergert i vann i både matet og fastende tilstand.
Legemiddel: risdiplam
Risdiplam vil bli administrert oralt i en enkeltdose på 5 mg i forskjellige formuleringer. Dispergerbare tablettformuleringer (F21/F22) vil bli administrert som svelget tablett eller som tablett dispergert i vann. Pulveret for konstituering til en mikstur vil bli administrert som en mikstur sammensatt med renset vann.
Andre navn:
  • Evrysdi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Plasmakonsentrasjon av Risdiplam i kohorter A og B
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 i periode 1-5
Dag 1 til dag 7 i periode 1-5
Del 1: Plasmakonsentrasjon av Risdiplam i Fed og faste stater i kohort E
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 i periode 1 og periode 2
Dag 1 til dag 7 i periode 1 og periode 2
Del 1: Plasmakonsentrasjon av Risdiplam i kohorter C og D
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 7; Periode 2: Dag 1 til dag 13
Periode 1: Dag 1 til Dag 7; Periode 2: Dag 1 til dag 13
Del 2 og 3: Plasmakonsentrasjon av Risdiplam
Tidsramme: Dag 1 til dag 11 i periode 1-4
Dag 1 til dag 11 i periode 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1: opp til dag 20 i periode 1-2, opp til dag 14 i periode 3-5; Del 2 og 3: frem til dag 11 i periode 1-4
Del 1: opp til dag 20 i periode 1-2, opp til dag 14 i periode 3-5; Del 2 og 3: frem til dag 11 i periode 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP42066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere