Биодоступность и биоэквивалентность двух таблеток рисдиплама у здоровых участников

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2
• Участники мужского пола, партнеры которых являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или беременными, должны воздерживаться или использовать адекватные методы контрацепции (как участник-мужчина, так и небеременный партнер WOCBP) в течение периода лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы рисдиплама или для беременных женщин-партнеров в период лечения и до 28 дней после последней дозы рисдиплама. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в период лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы рисдиплама.
• Желание и способность завершить все аспекты исследования
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она является женщиной, не способной к деторождению (WONCBP).

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого желудочно-кишечного (Gl), почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования, включая, помимо прочего, следующее: любое серьезное заболевание в течение 1 месяца до скрининга или любое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до скрининга и до первого введения исследуемого препарата
• История или свидетельство любого медицинского состояния, потенциально изменяющего абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств.
• Хирургический анамнез желудочно-кишечного тракта, влияющий на моторику желудка или изменяющий желудочно-кишечный тракт (за исключением неосложненной аппендэктомии и пластики грыжи; холецистэктомия является исключением)
• История или наличие клинически значимых отклонений ЭКГ (только при скрининге) или сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT, семейный анамнез внезапной смерти)
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
• Подтвержденное систолическое артериальное давление (АД) >140 или 90 или
• Подтвержденная частота сердечных сокращений в покое >100 или
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов, включая гематологию, биохимию и анализ мочи.
• Положительный результат тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, ВИЧ-2, вирус гепатита В или вирус гепатита С (серология) только при скрининге
• Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или любая история или подозрение на регулярное употребление / зависимость от наркотиков в течение 2 лет до приема исследуемого препарата или положительный скрининговый тест на наркотики, проведенный во время скрининга.
• Любое потребление табачных или никотинсодержащих продуктов за 1 месяц до регистрации до окончания исследования.
• Донорство крови или продуктов крови для переливания более 500 мл в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования
• В настоящее время включен в клиническое исследование, включающее другой исследуемый продукт, или в любое другое медицинское исследование, или получил последнюю дозу другого исследуемого продукта в течение последних 90 дней с момента регистрации в клинике (День -1).
• Использование любых рецептурных (кроме заместительной гормональной терапии) или безрецептурных лекарств, включая травы и витамины, в течение 30 дней до регистрации.
• Любая клинически значимая гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, как спонтанные, так и после введения исследуемого препарата, или воздействия пищевых продуктов или факторов окружающей среды.
• Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ в составе исследуемого препарата в анамнезе.
• Участники, находящиеся под судебным надзором, опекой или попечительством