Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a bioekvivalence dvou tablet Risdiplamu u zdravých účastníků

10. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Risdiplam – Fáze I, otevřená, vícedobá zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti, vlivu potravy, biologické dostupnosti a bioekvivalence perorálních dávek dvou různých formulací u zdravých subjektů

Studie je randomizovaná, zkřížená studie s jednorázovou perorální dávkou, která se skládá až ze tří částí, aby prozkoumala relativní biologickou dostupnost a bioekvivalenci dvou různých formulací risdiplamu 5 mg (dispergovatelné tablety) oproti současné formulaci perorálního roztoku risdiplamu u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví. Bude studován účinek potravy na tyto dvě dispergovatelné tablety a současný perorální roztok, stejně jako účinek omeprazolu na dispergovatelné tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 studie je průzkumné srovnání relativní perorální biologické dostupnosti dvou dispergovatelných tablet oproti risdiplamu prášku pro perorální roztok jako referenční. Účinek potravy na biologickou dostupnost dvou dispergovatelných tablet bude hodnocen porovnáním stavu nasycení a nalačno pěticestným křížovým způsobem. Bude také hodnoceno, zda antacida (omeprazol) mají vliv na biologickou dostupnost dispergovatelných tablet dvoucestným křížovým způsobem. Vliv potravy na perorální roztok risdiplamu bude také hodnocen porovnáním stavu nasycení a nalačno dvoucestným křížovým způsobem.

V části 2, na základě údajů získaných v části 1 a poskytnutých údajů podporujících další hodnocení, bude provedeno posouzení bioekvivalence a hodnocení účinku potraviny ve dvou skupinách s vybraným složením dispergovatelných tablet. Každá skupina náhodně dostane, ve čtyřcestném zkřížení, jednu dávku 5 mg perorálního roztoku risdiplamu v nasyceném i nalačno a jednu dávku vybrané dispergovatelné tablety v nasyceném i nalačno.

V části 3, za předpokladu, že údaje z části 1 podporují další hodnocení druhého složení, lze bioekvivalenci druhého složení posoudit stejným způsobem, jak je popsáno v části 2.

Bez ohledu na část studia nebude povolen zápis téhož účastníka do více než jedné kohorty nebo skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Účastníci mužského pohlaví, jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo těhotné, musí během léčby a do 4 měsíců po poslední dávce risdiplamu, resp. pro těhotné partnerky během období léčby a do 28 dnů po poslední dávce risdiplamu. Muži se musí zdržet darování spermatu během období léčby a do 4 měsíců po poslední dávce risdiplamu.
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny aspekty studia
  • Žena se může zúčastnit, pokud je ženou s potenciálem neplodit děti (WONCBP)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního (GI), ledvinového, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit nebo jehož léčba by mohla narušit provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka této studie nepřijatelné riziko, mimo jiné včetně následující: Jakékoli závažné onemocnění během 1 měsíce před screeningem nebo jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před screeningem a až do prvního podání studovaného léku
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který potenciálně mění absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Chirurgická anamnéza GI traktu ovlivňující motilitu žaludku nebo změnu GI traktu (s výjimkou nekomplikované apendektomie a opravy kýly; cholecystektomie je vylučující)
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG (pouze při screeningu) nebo kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční nedostatečnost, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza náhlého úmrtí)
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Potvrzený systolický krevní tlak (TK) >140 nebo 90 popř
  • Potvrzená klidová tepová frekvence >100 resp
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů včetně hematologie, panelu chemie a analýzy moči
  • Pozitivní výsledek testů na virus lidské imunodeficience (HIV)-1, HIV-2, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C (sérologické) pouze při screeningu
  • Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jakákoliv anamnéza nebo podezření na pravidelnou konzumaci/závislost na návykových látkách během 2 let před podáním studovaného léčiva nebo pozitivní screeningový test na drogy provedený při screeningu
  • Jakákoli konzumace tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin od 1 měsíce před Check-inem do konce studie
  • Darování krve nebo krevních produktů pro transfuzi nad 500 ml během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku a po dobu trvání studie
  • V současné době zařazeni do klinické studie zahrnující jiný hodnocený přípravek nebo do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu nebo jste dostali poslední dávku jiného hodnoceného přípravku během posledních 90 dnů od příjezdu na kliniku (den -1).
  • Užívání jakéhokoli předpisu (kromě hormonální substituční terapie) nebo volně prodejných léků, včetně bylin a vitamínů, do 30 dnů před check-inem
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí, ať už spontánních nebo po podání studovaného léku, nebo po expozici potravinám nebo environmentálním látkám
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci studovaného léčiva
  • Účastníci pod soudním dohledem, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1

Kohorta A+B: účastníci dostanou křížovým způsobem v pěti obdobích jednu perorální dávku 5 mg perorálního roztoku risdiplamu nalačno a poté dispergovatelnou tabletu risdiplamu/F21 nebo F22 5 mg jako tabletu nalačno a po jídle; tableta dispergovaná ve vodě nalačno a po jídle, se 14denním vymývacím obdobím mezi podáním jedné dávky.

Kohorta C+D: účastníci dostanou ve dvoudobém pevném pořadí jednu dávku risdiplamu/F21 nebo F22 dispergovatelné tablety 5 mg nalačno a omeprazol 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů + jednu dávku risdiplamu/ F21 nebo F22 dispergovatelná tableta 5 mg nalačno, 7. den omeprazolu. Mezi dvěma léčebnými obdobími bude 14denní vymývání.

Kohorta E: účastníci dostanou ve dvoudobém zkříženém designu jednu perorální dávku 5 mg perorálního roztoku risdiplamu nalačno a po jídle, se 14denním vymývacím obdobím mezi podáním jedné dávky.
Lék: risdiplam
Risdiplam bude podáván perorálně v jedné dávce 5 mg v různých formulacích. Dispergovatelné tabletové přípravky (F21/F22) budou podávány jako spolknuté tablety nebo jako tablety dispergované ve vodě. Prášek pro rekonstituci na perorální roztok bude podáván jako perorální roztok připravený s čištěnou vodou.
Ostatní jména:
  • Evrysdi
Lék: omeprazol
Omeprazol bude podáván perorálně jako kapsle v dávce 40 mg denně
Ostatní jména:
  • Nezkoušený léčivý přípravek
Experimentální: Část 2 (volitelné)

Skupina 1: účastníci dostanou ve čtyřdobém zkříženém designu jednorázovou perorální dávku 5 mg perorálního roztoku risdiplamu v nasyceném i nalačno a vybranou dispergovatelnou tabletu (F21) jako spolknutou tabletu v nasyceném i nalačno.

Skupina 2: účastníci dostanou ve čtyřdobém zkříženém designu jednu perorální dávku 5 mg perorálního roztoku risdiplamu v nasyceném i nalačno a vybranou dispergovatelnou tabletu (F21) jako tabletu dispergovanou ve vodě v nasyceném i nalačno.
Lék: risdiplam
Risdiplam bude podáván perorálně v jedné dávce 5 mg v různých formulacích. Dispergovatelné tabletové přípravky (F21/F22) budou podávány jako spolknuté tablety nebo jako tablety dispergované ve vodě. Prášek pro rekonstituci na perorální roztok bude podáván jako perorální roztok připravený s čištěnou vodou.
Ostatní jména:
  • Evrysdi
Experimentální: Část 3 (volitelné)

Skupina 1: účastníci dostanou ve čtyřdobém zkříženém designu jednorázovou perorální dávku 5 mg perorálního roztoku risdiplamu v nasyceném i nalačno a vybranou dispergovatelnou tabletu (F22) jako spolknutou tabletu v nasyceném i nalačno.

Skupina 2: účastníci dostanou ve čtyřdobém zkříženém designu jednu perorální dávku 5 mg perorálního roztoku risdiplamu v nasyceném i nalačno a vybranou dispergovatelnou tabletu (F22) jako tabletu dispergovanou ve vodě v nasyceném i nalačno.
Lék: risdiplam
Risdiplam bude podáván perorálně v jedné dávce 5 mg v různých formulacích. Dispergovatelné tabletové přípravky (F21/F22) budou podávány jako spolknuté tablety nebo jako tablety dispergované ve vodě. Prášek pro rekonstituci na perorální roztok bude podáván jako perorální roztok připravený s čištěnou vodou.
Ostatní jména:
  • Evrysdi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Plazmatická koncentrace risdiplamu v kohortách A a B
Časové okno: Den 1 až den 7 v obdobích 1-5
Den 1 až den 7 v obdobích 1-5
Část 1: Plazmatická koncentrace risdiplamu ve státech nasycených a nalačno v kohortě E
Časové okno: Den 1 až den 7 v období 1 a období 2
Den 1 až den 7 v období 1 a období 2
Část 1: Plazmatická koncentrace risdiplamu v kohortách C a D
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 7; Období 2: Den 1 až Den 13
Období 1: Den 1 až Den 7; Období 2: Den 1 až Den 13
Části 2 a 3: Plazmatická koncentrace risdiplamu
Časové okno: Den 1 až den 11 v obdobích 1-4
Den 1 až den 11 v obdobích 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Část 1: do dne 20 v obdobích 1-2, do dne 14 v obdobích 3-5; Části 2 a 3: do 11. dne v obdobích 1-4
Část 1: do dne 20 v obdobích 1-2, do dne 14 v obdobích 3-5; Části 2 a 3: do 11. dne v obdobích 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP42066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risdiplam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit