Kahden Risdiplam-tabletin hyötyosuus ja bioekvivalenssi terveillä osallistujilla
Risdiplam - Vaihe I, avoin, monijaksoinen crossover-tutkimus kahden eri formulaation oraalisen annoksen turvallisuuden, ruoan vaikutusten, biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 on kahden dispergoituvan tabletin suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden tutkiva vertailu verrattuna risdiplaamijauheeseen oraaliliuosta varten. Ruoan vaikutusta kahden dispergoituvan tabletin biologiseen hyötyosuuteen arvioidaan vertaamalla ateria- ja paastotiloja viisisuuntaisella risteytysmenetelmällä. Arvioidaan myös, onko antasideilla (omepratsoli) vaikutusta dispergoituvien tablettien hyötyosuuteen kaksisuuntaisesti. Ruoan vaikutusta risdiplaami-oraaliliuokseen arvioidaan myös vertaamalla ateria- ja paastotiloja kaksisuuntaisella crossover-menetelmällä.
Osassa 2, osassa 1 saatujen tietojen ja toimitettujen tietojen perusteella, jotka tukevat lisäarviointia, bioekvivalenssiarviointi ja ruoan vaikutusten arviointi suoritetaan kahdessa ryhmässä valitulla dispergoituvalla tablettiformulaatiolla. Kukin ryhmä saa satunnaisesti, nelisuuntaisessa vuorottelussa, yhden annoksen risdiplaami-oraaliliuosta 5 mg sekä ruokailun että paaston aikana ja yhden annoksen valittua dispergoituvaa tablettia sekä ruokailun että paaston jälkeen.
Osassa 3, jos osan 1 tiedot tukevat toisen formulaation lisäarviointia, toisen formulaation bioekvivalenssi voidaan arvioida osassa 2 kuvatulla tavalla.
Saman osallistujan ilmoittautuminen useampaan kuin yhteen kohorttiin tai ryhmään ei ole sallittua opiskeluosasta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS- Springfield
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Dallas Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2
- Miesosallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (WOCBP) tai raskaana olevia naisia, tulee pysyä pidättyvänä tai käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (sekä miespuolinen osallistuja että ei-raskaana oleva WOCBP-kumppani) hoitojakson ajan ja 4 kuukautta viimeisen risdiplaami- tai annoksen jälkeen. raskaana oleville naispartnereille hoitojakson aikana ja 28 päivään asti viimeisen risdiplaamiannoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä hoitojakson aikana ja 4 kuukautta viimeisen risdiplaamiannoksen jälkeen.
- Halu ja kyky suorittaa kaikki opinnot
- Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (Gl), munuaisten, maksan, keuhkoputkien, neurologisten, psykiatristen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraavat: Mikä tahansa vakava sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä ennen seulontaa ja ensimmäiseen tutkimuslääkkeen antamiseen asti
- Aiemmat tai todisteet kaikista lääketieteellisistä tiloista, jotka mahdollisesti muuttavat lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, joka vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin tai muuttaa ruoansulatuskanavaa (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen ja tyrän korjausta; kolekystektomia on poissulkeva)
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (vain seulonnassa) tai sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa äkillinen kuolema) historia tai olemassaolo
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Vahvistettu systolinen verenpaine (BP) >140 tai 90 tai
- Vahvistettu leposyke >100 tai
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa, mukaan lukien hematologia, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, HIV-2, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus (serologia) testeissä vain seulonnassa
- Kaikki alkoholin väärinkäytön epäilyt tai historia ja/tai säännölliset huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden historia tai epäilykset 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai positiivista huumeseulontatestiä seulonnassa
- Kaikki tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden kulutus 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti
- Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus verensiirtoa varten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen ajan
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy toista tutkimustuotetta, tai minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, tai hän on saanut viimeisen annoksen toista tutkimustuotetta viimeisten 90 päivän sisällä klinikalle saapumisesta (päivä -1).
- Minkä tahansa reseptin (muu kuin hormonikorvaushoito) tai käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien yrtit ja vitamiinit, käyttö 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Kaikki kliinisesti merkittävät yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, joko spontaanisti tai tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai altistumisesta ruoka- tai ympäristötekijöille
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen valmisteen apuaineelle
- Oikeudellisen valvonnan, holhouksen tai kuraattorin alaiset osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Kohortti A+B: osallistujat saavat 5 mg:n risdiplaami-oraaliliuoksen kerta-annoksen paastotilassa ja sen jälkeen 5 mg:n risdiplaami/F21- tai F22-dispergoituvaa tablettia tablettina paaston ja ruokailun yhteydessä; Tabletti veteen dispergoituna paasto- ja ruokailutilassa, 14 päivän huuhtoutumisjaksolla kerta-annosten välillä. Kohortti C+D: osallistujat saavat kahden jakson kiinteässä järjestyksessä yhden annoksen risdiplamia/F21 tai F22 dispergoituvaa tablettia 5 mg paastotilassa ja omepratsolia 40 mg kerran päivässä 7 päivän ajan + kerta-annoksen risdiplamia/ F21 tai F22 dispergoituva tabletti 5 mg paastotilassa, omepratsolin 7. päivänä. Kahden hoitojakson välillä on 14 päivän pesu. Kohortti E: osallistujat saavat kahden jakson risteytyssuunnitelmassa kerta-annoksen oraalista risdiplaami-oraaliliuosta 5 mg paaston ja ruokailun jälkeen, ja kerta-annosten välillä on 14 päivän pesujakso. |
Risdiplaamia annetaan suun kautta 5 mg:n kerta-annoksena eri formulaatioina.
Dispergoituvat tabletit (F21/F22) annetaan nieltynä tai veteen dispergoituna tablettina.
Jauhe oraaliliuokseksi valmistamista varten annetaan oraaliliuoksena, joka on valmistettu puhdistetusta vedestä.
Muut nimet:
Omepratsolia annetaan suun kautta kapselina 40 mg:n vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (valinnainen)
Ryhmä 1: Osallistujat saavat neljän jakson risteytyssuunnitelmassa kerta-annoksen risdiplaami-oraaliliuosta 5 mg sekä ruokailun että paaston jälkeen ja valitun dispergoituvan tabletin (F21) nieltynä tablettina sekä ruokailun että paaston jälkeen. Ryhmä 2: Osallistujat saavat neljän jakson risteytyssuunnitelmassa yhden oraalisen 5 mg:n risdiplaamin oraaliliuoksen sekä ruokailun että paaston jälkeen ja valitun dispergoituvan tabletin (F21) tablettina veteen dispergoituna sekä ruokailun että paaston aikana. |
Risdiplaamia annetaan suun kautta 5 mg:n kerta-annoksena eri formulaatioina.
Dispergoituvat tabletit (F21/F22) annetaan nieltynä tai veteen dispergoituna tablettina.
Jauhe oraaliliuokseksi valmistamista varten annetaan oraaliliuoksena, joka on valmistettu puhdistetusta vedestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (valinnainen)
Ryhmä 1: Osallistujat saavat neljän jakson risteytyssuunnitelmassa kerta-annoksen risdiplaami-oraaliliuosta 5 mg sekä ruokailun että paaston aikana ja valitun dispergoituvan tabletin (F22) nieltynä tablettina sekä ruokailun että paaston jälkeen. Ryhmä 2: Osallistujat saavat neljän jakson risteytyssuunnitelmassa yhden oraalisen 5 mg:n risdiplaamin oraaliliuoksen sekä ruokailun että paaston jälkeen ja valitun dispergoituvan tabletin (F22) tablettina veteen dispergoituna sekä ruokailun että paaston jälkeen. |
Risdiplaamia annetaan suun kautta 5 mg:n kerta-annoksena eri formulaatioina.
Dispergoituvat tabletit (F21/F22) annetaan nieltynä tai veteen dispergoituna tablettina.
Jauhe oraaliliuokseksi valmistamista varten annetaan oraaliliuoksena, joka on valmistettu puhdistetusta vedestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Risdiplaamin pitoisuus plasmassa kohorteissa A ja B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 jaksoissa 1-5
|
Päivä 1 - Päivä 7 jaksoissa 1-5
|
|
Osa 1: Risdiplaamin pitoisuus plasmassa syömis- ja paastovaltioissa kohortissa E
Aikaikkuna: Päivä 1–7 jaksossa 1 ja jaksossa 2
|
Päivä 1–7 jaksossa 1 ja jaksossa 2
|
|
Osa 1: Risdiplaamin pitoisuus plasmassa kohorteissa C ja D
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 7; Jakso 2: Päivä 1 - Päivä 13
|
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 7; Jakso 2: Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Osat 2 ja 3: Risdiplaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11 jaksoissa 1-4
|
Päivä 1 - Päivä 11 jaksoissa 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 20 asti jaksoissa 1-2, päivään 14 jaksoissa 3-5; Osat 2 ja 3: päivään 11 asti jaksoissa 1-4
|
Osa 1: päivään 20 asti jaksoissa 1-2, päivään 14 jaksoissa 3-5; Osat 2 ja 3: päivään 11 asti jaksoissa 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkäydinsairaudet
- Atrofia
- Motorinen neuronitauti
- Lihasten atrofia
- Selkärangan lihasatrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Omepratsoli
- Risdiplam
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .