Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Risdiplam tabletta biohasznosulása és bioekvivalenciája egészséges résztvevőknél

2023. március 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Risdiplam – I. fázisú, nyílt, több periódusos keresztezett vizsgálat két különböző készítmény orális dózisának biztonságosságának, élelmiszer-hatásainak, biológiai hozzáférhetőségének és bioekvivalenciájának vizsgálatára egészséges alanyoknál

A vizsgálat egy randomizált, egyetlen orális adagolású, legfeljebb három részből álló, keresztezett vizsgálat, amely a risdiplam 5 mg-os (diszpergálható tabletta) két különböző formájának relatív biohasznosulását és bioekvivalenciáját vizsgálja a jelenlegi risdiplam belsőleges oldatos formával szemben egészséges férfi és női résztvevők körében. Vizsgálni fogják az ételek hatását erre a két diszpergálódó tablettára és a jelenlegi belsőleges oldatra, valamint az omeprazol hatását a diszpergálódó tablettára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 1. része a két diszpergálható tabletta relatív orális biohasznosulásának feltáró jellegű összehasonlítása a belsőleges oldathoz való risdiplam porral, mint referenciaként. A tápláléknak a két diszpergálható tabletta biohasznosulására gyakorolt ​​hatását a táplált és az éhgyomorra vonatkozó állapotok összehasonlításával, ötirányú keresztezési módszerrel értékeljük. Azt is értékelni fogják, hogy az antacidok (omeprazol) hatással vannak-e a diszpergálható tabletták biohasznosulására kétirányú keresztezéssel. A tápláléknak a risdiplam belsőleges oldatra gyakorolt ​​hatását az evés és az éhgyomri állapotok kétirányú keresztezési módszerrel történő összehasonlításával is értékelni fogják.

A 2. részben az 1. részben kapott és a további értékelést alátámasztó adatok alapján a bioekvivalencia-értékelést és az élelmiszer-hatás értékelését két csoportban végzik el a kiválasztott diszpergálható tabletta formájával. Mindegyik csoport véletlenszerűen, négyutas keresztezésben kap egyetlen adag 5 mg-os risdiplam belsőleges oldatot evett és éhgyomorra, és egyetlen adagot a kiválasztott diszpergálódó tablettából evett és éhgyomorra egyaránt.

A 3. részben, feltéve, hogy az 1. rész adatai alátámasztják a második készítmény további értékelését, a második készítmény biológiai egyenértékűsége a 2. részben leírtak szerint értékelhető.

Ugyanazon résztvevő egynél több kohorszba vagy csoportba való beiratkozása a tanulmányi résztől függetlenül nem engedélyezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek partnerei fogamzóképes nők (WOCBP) vagy terhesek, absztinensnek kell maradniuk, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (mind a férfi résztvevő, mind a nem terhes WOCBP partner) a kezelés ideje alatt és az utolsó risdiplam-adag beadását követő 4 hónapig. terhes női partnerek számára a kezelési időszak alatt és az utolsó risdiplam adag beadását követő 28 napig. A hímeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a kezelési időszak alatt és az utolsó risdiplam adag beadását követő 4 hónapig.
  • Hajlandóság és képesség a tanulmány minden aspektusának elvégzésére
  • Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem fogamzóképes nő (WONCBP)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális (Gl), vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar, rák vagy cirrhosis anamnézisében
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára, beleértve, de nem kizárólagosan: a következők: Bármilyen súlyos betegség a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy bármilyen lázas betegség a szűrést megelőző 1 héten belül és az első vizsgálati gyógyszer beadásáig
  • Bármely olyan egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely potenciálisan megváltoztatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • A gyomormozgást befolyásoló vagy a gyomor-bél traktus változását okozó GI traktus műtéti előzményei (kivéve a szövődménymentes vakbélműtét és sérvjavítást; a kolecisztektómia kizárás)
  • Klinikailag jelentős EKG-rendellenességek (csak szűréskor) vagy szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség, kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, veleszületett hosszú QT-szindróma, családi anamnézisben hirtelen halál) előfordulása vagy jelenléte
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
  • Megerősített szisztolés vérnyomás (BP) >140 vagy 90 ill
  • Megerősített nyugalmi pulzusszám >100 ill
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, beleértve a hematológiát, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot
  • Pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus (szerológiai) teszteken csak a szűréskor
  • Bármilyen alkohollal való visszaélés gyanúja vagy kórtörténete és/vagy a kábítószerrel való visszaélés rendszeres fogyasztásának/függőségének bármilyen kórtörténete vagy gyanúja a vizsgált gyógyszer beadását vagy a szűréskor elvégzett pozitív kábítószer-szűrési tesztet megelőző 2 éven belül.
  • Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezés előtti 1 hónaptól a vizsgálat végéig
  • Vér vagy vérkészítmények adományozása transzfúzióhoz 500 ml felett az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelenleg egy másik vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban vesznek részt, vagy a klinikai bejelentkezést követő 90 napon belül megkapták egy másik vizsgálati készítmény utolsó adagját (-1. nap).
  • Bármilyen vényköteles (hormonpótló terápia kivételével) vagy vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket és vitaminokat, felhasználása a bejelentkezést megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős túlérzékenységi vagy allergiás reakció anamnézisében, akár spontán, akár a vizsgálati gyógyszer beadása után, vagy élelmiszerrel vagy környezeti hatásokkal való érintkezés után
  • A vizsgálati gyógyszer formulájának bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bírósági felügyelet, gyámság vagy gondnokság alatt álló résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész

A+B kohorsz: a résztvevők öt perióduson átívelő módon egyetlen orális adag 5 mg-os risdiplam belsőleges oldatot kapnak éhgyomorra, majd ezt követően 5 mg-os risdiplam/F21 vagy F22 diszpergálódó tablettát tabletta formájában éheztetett és táplált állapotban; Tabletta vízben diszpergálva éhgyomorra és táplált állapotban, 14 napos kimosódási periódussal az egyszeri adagok beadása között.

C+D kohorsz: a résztvevők két időszakos rögzített sorrendben egyetlen adag risdiplam/F21 vagy F22 diszpergálódó tablettát kapnak éhgyomorra, és 40 mg omeprazolt naponta egyszer 7 napon keresztül + egyszeri adag risdiplam/ F21 vagy F22 diszpergálódó tabletta 5 mg éhgyomorra, az omeprazol 7. napján. A két kezelési időszak között 14 napos kimosás következik.

E kohorsz: a résztvevők kétperiódusos keresztezési tervben egyetlen orális adag 5 mg risdiplam belsőleges oldatot kapnak éhgyomorra és evett állapotban, 14 napos kimosási időszakkal az egyszeri adagok beadása között.
Drog: risdiplam
A risdiplamot szájon át egyetlen 5 mg-os dózisban adják be, különböző kiszerelésekben. A diszpergálható tabletták (F21/F22) lenyelt vagy vízben diszpergált tabletták formájában alkalmazhatók. A belsőleges oldat elkészítéséhez szükséges port tiszta vízzel készített belsőleges oldat formájában kell beadni.
Más nevek:
  • Evrysdi
Drog: omeprazol
Az omeprazolt szájon át kapszula formájában, napi 40 mg-os dózisban kell beadni
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Kísérleti: 2. rész (nem kötelező)

1. csoport: a résztvevők négy periódusos keresztezett tervezésben kapnak egyetlen orális adag 5 mg-os risdiplam belsőleges oldatot evett és éhgyomorra, valamint a kiválasztott diszpergálódó tablettát (F21) lenyelt tabletta formájában, evett és éhgyomorra egyaránt.

2. csoport: a résztvevők négy periódusos keresztezett tervezésben kapnak egyetlen orális adag 5 mg-os risdiplam belsőleges oldatot evett és éheztetett állapotban, valamint a kiválasztott diszpergálható tablettát (F21) vízben diszpergált tablettát evett és éhgyomorra egyaránt.
Drog: risdiplam
A risdiplamot szájon át egyetlen 5 mg-os dózisban adják be, különböző kiszerelésekben. A diszpergálható tabletták (F21/F22) lenyelt vagy vízben diszpergált tabletták formájában alkalmazhatók. A belsőleges oldat elkészítéséhez szükséges port tiszta vízzel készített belsőleges oldat formájában kell beadni.
Más nevek:
  • Evrysdi
Kísérleti: 3. rész (nem kötelező)

1. csoport: a résztvevők négy periódusos keresztezett tervezésben kapnak egyetlen orális adag 5 mg-os risdiplam belsőleges oldatot evett és éhgyomorra, valamint a kiválasztott diszpergálódó tablettát (F22) lenyelt tablettaként evett és éhgyomorra egyaránt.

2. csoport: a résztvevők négy periódusos keresztezett tervezésben kapnak egyetlen orális adag 5 mg-os risdiplam belsőleges oldatot evett és éhgyomorra, valamint a kiválasztott diszpergálható tablettát (F22) vízben diszpergált tablettát evett és éhgyomorra egyaránt.
Drog: risdiplam
A risdiplamot szájon át egyetlen 5 mg-os dózisban adják be, különböző kiszerelésekben. A diszpergálható tabletták (F21/F22) lenyelt vagy vízben diszpergált tabletták formájában alkalmazhatók. A belsőleges oldat elkészítéséhez szükséges port tiszta vízzel készített belsőleges oldat formájában kell beadni.
Más nevek:
  • Evrysdi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: A risdiplam plazmakoncentrációja az A és B kohorszban
Időkeret: 1. naptól 7. napig az 1-5. periódusban
1. naptól 7. napig az 1-5. periódusban
1. rész: A risdiplam plazmakoncentrációja táplált és éhezett államokban az E kohorszban
Időkeret: 1. naptól 7. napig az 1. és a 2. periódusban
1. naptól 7. napig az 1. és a 2. periódusban
1. rész: A risdiplam plazmakoncentrációja a C és D kohorszban
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 7. napig; 2. időszak: 1. naptól 13. napig
1. időszak: 1. naptól 7. napig; 2. időszak: 1. naptól 13. napig
2. és 3. rész: A risdiplam plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. naptól 11. napig az 1-4. periódusban
1. naptól 11. napig az 1-4. periódusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. rész: a 20. napig az 1-2. periódusban, a 14. napig a 3-5. periódusban; 2. és 3. rész: a 11. napig az 1-4. periódusban
1. rész: a 20. napig az 1-2. periódusban, a 14. napig a 3-5. periódusban; 2. és 3. rész: a 11. napig az 1-4. periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP42066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel