两种 Risdiplam 片剂在健康参与者中的生物利用度和生物等效性
Risdiplam - 一项 I 期、开放标签、多周期交叉研究，旨在研究健康受试者口服两种不同制剂的安全性、食品效应、生物利用度和生物等效性
研究概览
详细说明
该研究的第 1 部分是探索性比较两种分散片与作为参考的口服溶液的 risdiplam 粉末的相对口服生物利用度。 食物对两种分散片的生物利用度的影响将通过以五向交叉方式比较进食和禁食状态来评估。 还将评估抗酸剂（奥美拉唑）是否以双向交叉方式对分散片的生物利用度产生影响。 还将通过以双向交叉方式比较进食和禁食状态来评估食物对 risdiplam 口服溶液的影响。
在Part 2的基础上，在Part 1获得的数据和提供的数据支持进一步评价的基础上，对选定的分散片剂型进行两组的生物等效性评价和食效评价。 每组将在四路交叉中随机接受单剂量的 risdiplam 口服溶液 5 mg 在进食和禁食状态下，以及单剂量的所选分散片在进食和禁食状态下。
在第 3 部分中，如果第 1 部分数据支持对第二种制剂的进一步评估，则可以按照第 2 部分中描述的相同方式评估第二种制剂的生物等效性。
无论研究部分如何，都不允许在一个以上的队列或组中注册同一参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS- Springfield
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Dallas Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 其伴侣为育龄妇女 (WOCBP) 或孕妇的男性参与者必须在治疗期间保持禁欲或使用适当的避孕方法（男性参与者和未怀孕的 WOCBP 伴侣），直至最后一次服用 risdiplam 后 4 个月或对于治疗期间的怀孕女性伴侣，直至最后一剂 risdiplam 后 28 天。 男性在治疗期间和最后一剂 risdiplam 后 4 个月内不得捐献精子。
- 愿意并有能力完成研究的各个方面
- 如果女性受试者是无生育能力的女性 (WONCBP)，则她有资格参加
排除标准：
- 任何有临床意义的胃肠道（GI）、肾病、肝病、支气管肺病、神经病、精神病病、心血管病、内分泌病、血液病或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史
- 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为会给本研究的参与者带来不可接受的风险的伴随疾病或病症，包括但不限于以下：筛选前 1 个月内的任何重大疾病或筛选前 1 周内的任何发热性疾病，直至第一次研究药物给药
- 任何可能改变药物吸收、代谢或消除的医疗状况的病史或证据
- 影响胃动力或改变胃肠道的胃肠道手术史（简单的阑尾切除术和疝修补术除外；排除胆囊切除术）
- 临床显着心电图异常（仅在筛选时）或心血管疾病（例如，心功能不全、冠状动脉疾病、心肌病、充血性心力衰竭、先天性长 QT 综合征家族史、猝死家族史）的病史或存在
- 近5年恶性肿瘤史
- 确认收缩压 (BP) >140 或 90 或
- 确认静息心率 >100 或
- 实验室测试结果有临床意义的异常，包括血液学、化学组和尿液分析
- 仅在筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、HIV-2、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（血清学）测试呈阳性结果
- 在研究药物给药前 2 年内任何怀疑或有酗酒史和/或任何有规律消费/成瘾滥用药物的历史或怀疑或在筛选时进行的阳性药物筛查测试
- 从入住前 1 个月到研究结束期间任何含烟草或尼古丁产品的消费
- 在第一次研究药物给药前 3 个月内和研究期间捐献超过 500 毫升的血液或血液制品用于输血
- 目前正在参加涉及另一种研究产品的临床研究或任何其他类型的医学研究，或者在临床登记（第 -1 天）后的最后 90 天内接受了另一种研究产品的最后一剂。
- 入住前 30 天内使用任何处方药（激素替代疗法除外）或非处方药，包括草药和维生素
- 任何具有临床意义的超敏反应或过敏反应史，无论是自发的还是服用研究药物后，或接触食物或环境因素
- 对研究药物配方中的任何赋形剂过敏史
- 受司法监督、监护或管理的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
队列 A+B：参与者将以五期交叉的方式在禁食状态下接受单次口服剂量的 risdiplam 口服溶液 5 mg，然后在禁食和进食状态下服用 risdiplam/F21 或 F22 分散片 5 mg 作为片剂；在禁食和进食状态下分散在水中的片剂，在单剂量给药之间有 14 天的清除期。 队列 C+D：在两期固定顺序设计中，参与者将在禁食状态下接受单剂量 risdiplam/F21 或 F22 分散片 5 mg 和奥美拉唑 40 mg，每天一次，持续 7 天 + 单剂量 risdiplam/ F21 或 F22 分散片 5 mg 空腹服用，第 7 天服用奥美拉唑。 两个治疗期之间将有 14 天的清除期。 队列 E：在两期交叉设计中，参与者将在禁食和进食状态下单次口服 5 mg risdiplam 口服溶液，在单次给药之间有 14 天的清除期。 |
Risdiplam 将以 5 mg 的单剂量在不同的制剂中口服给药。
分散片剂 (F21/F22) 将作为吞服片剂或分散在水中的片剂给药。
配制成口服溶液的散剂将作为由纯净水配制的口服溶液给药。
其他名称：
奥美拉唑将以每天 40 毫克的剂量作为胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：第 2 部分（可选）
第 1 组：在四期交叉设计中，参与者将在进食和禁食状态下单次口服 5 mg risdiplam 口服溶液，并在进食和禁食状态下服用选定的分散片 (F21) 作为吞咽片。 第 2 组：在四期交叉设计中，参与者将在进食和禁食状态下单次口服 5 mg risdiplam 口服溶液，以及在进食和禁食状态下分散在水中的所选分散片 (F21)。 |
Risdiplam 将以 5 mg 的单剂量在不同的制剂中口服给药。
分散片剂 (F21/F22) 将作为吞服片剂或分散在水中的片剂给药。
配制成口服溶液的散剂将作为由纯净水配制的口服溶液给药。
其他名称：
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实验性的：第 3 部分（可选）
第 1 组：在四期交叉设计中，参与者将在进食和禁食状态下接受单次口服剂量的 risdiplam 口服溶液 5 mg 以及选择的分散片 (F22) 作为进食和禁食状态下的吞咽片剂。 第 2 组：在四期交叉设计中，参与者将在进食和禁食状态下单次口服 5 mg risdiplam 口服溶液，以及在进食和禁食状态下分散在水中的所选分散片 (F22)。 |
Risdiplam 将以 5 mg 的单剂量在不同的制剂中口服给药。
分散片剂 (F21/F22) 将作为吞服片剂或分散在水中的片剂给药。
配制成口服溶液的散剂将作为由纯净水配制的口服溶液给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：队列 A 和 B 中 Risdiplam 的血浆浓度
大体时间：第 1 天到第 7 天，期间 1-5
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第 1 天到第 7 天，期间 1-5
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第 1 部分：队列 E 中进食和禁食状态下 Risdiplam 的血浆浓度
大体时间：第 1 期和第 2 期的第 1 天到第 7 天
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第 1 期和第 2 期的第 1 天到第 7 天
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第 1 部分：C 组和 D 组中 Risdiplam 的血浆浓度
大体时间：第一阶段：第 1 天到第 7 天；第二阶段：第 1 天到第 13 天
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第一阶段：第 1 天到第 7 天；第二阶段：第 1 天到第 13 天
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第 2 部分和第 3 部分：Risdiplam 的血浆浓度
大体时间：第 1 天到第 11 天，期间 1-4
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第 1 天到第 11 天，期间 1-4
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 部分：第 1-2 阶段的第 20 天，第 3-5 阶段的第 14 天；第 2 部分和第 3 部分：第 1-4 阶段的第 11 天
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第 1 部分：第 1-2 阶段的第 20 天，第 3-5 阶段的第 14 天；第 2 部分和第 3 部分：第 1-4 阶段的第 11 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP42066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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