Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i biorównoważność dwóch tabletek risdiplamu u zdrowych uczestników

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Risdiplam — otwarte, wielookresowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, wpływu pokarmu, biodostępności i biorównoważności dawek doustnych dwóch różnych preparatów u zdrowych osób

Badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym obejmującym pojedynczą dawkę doustną, składającym się z maksymalnie trzech części, w celu zbadania względnej biodostępności i biorównoważności dwóch różnych postaci risdiplamu 5 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny) w porównaniu z obecną postacią risdiplamu w postaci roztworu doustnego u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. Zbadany zostanie wpływ pokarmu na te dwie tabletki do sporządzania zawiesiny i aktualny roztwór doustny, jak również wpływ omeprazolu na tabletki do sporządzania zawiesiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania jest porównawczym porównaniem względnej biodostępności po podaniu doustnym dwóch tabletek do sporządzania zawiesiny w stosunku do proszku risdiplamu do sporządzania roztworu doustnego jako odniesienia. Wpływ pokarmu na biodostępność dwóch tabletek do sporządzania zawiesiny zostanie oceniony przez porównanie stanów po posiłku i na czczo w pięciokierunkowej krzyżówce. Zostanie również ocenione, czy leki zobojętniające sok żołądkowy (omeprazol) mają wpływ na biodostępność tabletek do sporządzania zawiesiny dwukierunkowej. Wpływ pokarmu na roztwór doustny risdiplamu będzie również oceniany przez porównanie stanów po posiłku i na czczo w dwukierunkowej krzyżowej metodzie.

W Części 2, na podstawie danych uzyskanych w Części 1 i dostarczonych danych wspierających dalszą ocenę, zostanie przeprowadzona ocena biorównoważności i ocena wpływu pokarmu w dwóch grupach z wybraną postacią tabletki do sporządzania zawiesiny. Każda grupa otrzyma losowo, w czteroetapowym układzie krzyżowym, pojedynczą dawkę roztworu doustnego risdiplamu 5 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo, oraz pojedynczą dawkę wybranej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zarówno po posiłku, jak i na czczo.

W części 3, pod warunkiem, że dane z części 1 wspierają dalszą ocenę drugiego preparatu, drugi preparat można ocenić pod kątem biorównoważności w taki sam sposób, jak opisano w części 2.

Zapisanie tego samego uczestnika do więcej niż jednej kohorty lub grupy będzie niedozwolone niezależnie od części badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub kobiety w ciąży, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zarówno uczestnik płci męskiej, jak i partner WOCBP niebędący w ciąży) w okresie leczenia i do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki risdiplamu lub dla ciężarnych partnerek w okresie leczenia i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki risdiplamu. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki risdiplamu.
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów studiów
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli jest kobietą, która nie może zajść w ciążę (WONCBP)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego (GI), nerek, wątroby, oskrzeli i płuc, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania, w tym między innymi co następuje: Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania badanego leku
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego potencjalnie zmieniającego wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Historia chirurgiczna przewodu pokarmowego wpływająca na motorykę żołądka lub zmieniająca przewód pokarmowy (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny; cholecystektomia jest wykluczona)
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG (tylko podczas badania przesiewowego) lub choroby sercowo-naczyniowej (np. niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie, nagła śmierć w rodzinie)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 lub 90 lub
  • Potwierdzone tętno spoczynkowe >100 lub
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym hematologii, panelu chemii i analizy moczu
  • Pozytywny wynik testów serologicznych na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)-1, HIV-2, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C tylko podczas badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub jakakolwiek historia lub podejrzenie regularnego spożywania/uzależnienia od środków odurzających w ciągu 2 lat przed podaniem badanego leku lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, jak przeprowadzono w punkcie skriningowym
  • Jakakolwiek konsumpcja wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę od 1 miesiąca przed Zameldowaniem do końca badania
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i na czas trwania badania
  • Obecnie biorący udział w badaniu klinicznym obejmującym inny badany produkt lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym lub otrzymali ostatnią dawkę innego badanego produktu w ciągu ostatnich 90 dni od zgłoszenia się do kliniki (Dzień -1).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (innych niż hormonalna terapia zastępcza) lub dostępnych bez recepty, w tym ziół i witamin, w ciągu 30 dni przed zameldowaniem
  • Każda klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, spontanicznych lub po podaniu badanego leku, lub narażenia na żywność lub czynniki środowiskowe
  • Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku
  • Uczestnicy pod nadzorem sądowym, kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1

Kohorta A+B: uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną risdiplamu w postaci roztworu doustnego 5 mg na czczo, a następnie tabletkę do sporządzania zawiesiny risdiplam/F21 lub F22 5 mg w postaci tabletki na czczo i po posiłku; tabletki rozpuszczone w wodzie na czczo i po posiłku, z 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy podaniami pojedynczej dawki.

Kohorta C+D: uczestnicy otrzymają, w schemacie dwuokresowym o stałej sekwencji, pojedynczą dawkę risdiplamu/F21 lub F22 tabletka do sporządzania zawiesiny 5 mg na czczo i omeprazol 40 mg raz dziennie przez 7 dni + pojedynczą dawkę risdiplamu/ F21 lub F22 tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej 5 mg na czczo, w 7. dniu przyjmowania omeprazolu. Między dwoma okresami leczenia nastąpi 14-dniowa przerwa.

Kohorta E: uczestnicy otrzymają, w dwuokresowym schemacie naprzemiennym, pojedynczą dawkę doustną risdiplamu w postaci roztworu doustnego 5 mg na czczo i po posiłku, z 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy podaniami pojedynczej dawki.
Lek: risdiplam
Risdiplam będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce 5 mg w różnych postaciach. Preparaty w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (F21/F22) będą podawane jako tabletki do połknięcia lub tabletki zdyspergowane w wodzie. Proszek do sporządzania roztworu doustnego będzie podawany jako roztwór doustny sporządzony z oczyszczonej wody.
Inne nazwy:
  • Evrysdi
Lek: omeprazol
Omeprazol będzie podawany doustnie w postaci kapsułki w dawce 40 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Niebadany produkt leczniczy
Eksperymentalny: Część 2 (opcjonalnie)

Grupa 1: uczestnicy otrzymają, w czterookresowym schemacie naprzemiennym, pojedynczą dawkę doustną risdiplamu w postaci roztworu doustnego 5 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo oraz wybraną tabletkę do sporządzania zawiesiny (F21) jako tabletkę połkniętą zarówno po posiłku, jak i na czczo.

Grupa 2: uczestnicy otrzymają, w czterookresowym schemacie naprzemiennym, pojedynczą dawkę doustną risdiplamu w postaci roztworu doustnego 5 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo oraz wybraną tabletkę do sporządzania zawiesiny (F21) jako tabletkę zdyspergowaną w wodzie zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Lek: risdiplam
Risdiplam będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce 5 mg w różnych postaciach. Preparaty w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (F21/F22) będą podawane jako tabletki do połknięcia lub tabletki zdyspergowane w wodzie. Proszek do sporządzania roztworu doustnego będzie podawany jako roztwór doustny sporządzony z oczyszczonej wody.
Inne nazwy:
  • Evrysdi
Eksperymentalny: Część 3 (opcjonalnie)

Grupa 1: uczestnicy otrzymają, w czterookresowym schemacie naprzemiennym, pojedynczą dawkę doustną risdiplamu w postaci roztworu doustnego 5 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo oraz wybraną tabletkę do sporządzania zawiesiny (F22) jako tabletkę połkniętą zarówno po posiłku, jak i na czczo.

Grupa 2: uczestnicy otrzymają, w czterookresowym schemacie naprzemiennym, pojedynczą dawkę doustną risdiplamu w postaci roztworu doustnego 5 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo oraz wybraną tabletkę do sporządzania zawiesiny (F22) w postaci tabletki rozproszonej w wodzie zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Lek: risdiplam
Risdiplam będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce 5 mg w różnych postaciach. Preparaty w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (F21/F22) będą podawane jako tabletki do połknięcia lub tabletki zdyspergowane w wodzie. Proszek do sporządzania roztworu doustnego będzie podawany jako roztwór doustny sporządzony z oczyszczonej wody.
Inne nazwy:
  • Evrysdi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie risdiplamu w osoczu w kohortach A i B
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w okresach 1-5
Od dnia 1 do dnia 7 w okresach 1-5
Część 1: Stężenie risdiplamu w osoczu po posiłku i na czczo w kohorcie E
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w okresie 1 i okresie 2
Od dnia 1 do dnia 7 w okresie 1 i okresie 2
Część 1: Stężenie risdiplamu w osoczu w kohortach C i D
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 7; Okres 2: od dnia 1 do dnia 13
Okres 1: od dnia 1 do dnia 7; Okres 2: od dnia 1 do dnia 13
Części 2 i 3: Stężenie risdiplamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11 w okresach 1-4
Dzień 1 do dnia 11 w okresach 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1: do Dnia 20 w Okresach 1-2, do Dnia 14 w Okresach 3-5; Części 2 i 3: do dnia 11 w okresach 1-4
Część 1: do Dnia 20 w Okresach 1-2, do Dnia 14 w Okresach 3-5; Części 2 i 3: do dnia 11 w okresach 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP42066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik mięśni, kręgosłup

Badania kliniczne na risdiplam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj