Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von zwei Risdiplam-Tabletten bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2
• Männliche Teilnehmer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder schwanger sind, müssen während des Behandlungszeitraums und bis 4 Monate nach der letzten Risdiplam-Dosis abstinent bleiben oder angemessene Verhütungsmethoden anwenden (sowohl der männliche Teilnehmer als auch die nicht schwangere WOCBP-Partnerin). für schwangere Partnerinnen während des Behandlungszeitraums und bis 28 Tage nach der letzten Risdiplam-Dosis. Männer dürfen während des Behandlungszeitraums und bis 4 Monate nach der letzten Risdiplam-Dosis kein Sperma spenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Studiums zu absolvieren
• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist (WONCBP)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen (Gl), renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Krebs oder Zirrhose
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Jede schwere Krankheit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder jede fieberhafte Krankheit innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorgeschichte oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändert
• Chirurgische Vorgeschichte des Gastrointestinaltrakts, die die Magenmotilität beeinträchtigt oder den Gastrointestinaltrakt verändert (mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie und Hernienoperation; eine Cholezystektomie ist ausgeschlossen)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien (nur beim Screening) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit plötzlichem Tod)
• Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
• Bestätigter systolischer Blutdruck (BP) >140 oder 90 oder
• Bestätigter Ruhepuls >100 oder
• Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen, einschließlich Hämatologie, Chemie-Panel und Urinanalyse
• Positives Ergebnis bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus (Serologie) nur beim Screening
• Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Vorgeschichte oder Verdacht auf regelmäßigen Konsum/Sucht von Missbrauchsdrogen innerhalb von 2 Jahren vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einem positiven Drogenscreeningtest, wie er beim Screening durchgeführt wurde
• Jeglicher Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten ab 1 Monat vor dem Check-in bis zum Ende der Studie
• Spende von Blut oder Blutprodukten zur Transfusion über 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie
• Derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen oder die letzte Dosis eines anderen Prüfprodukts innerhalb der letzten 90 Tage nach Klinik-Check-in (Tag -1) erhalten haben.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen (außer Hormonersatztherapie) oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Kräutern und Vitaminen, innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, entweder spontan oder nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Exposition gegenüber Nahrungsmitteln oder Umwelteinflüssen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments
• Teilnehmer unter richterlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Pflegschaft