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COVID-19 の妊娠における安全性、検査/感染、転帰 (STOPCOVID19)

2025年3月28日 更新者:Jeannie Kelly、Washington University School of Medicine
COVID-19 は早産、帝王切開、妊産婦救命救急のリスク増加と関連しているため、妊婦は脆弱でリスクの高い集団です。 この研究では、SARS-CoV-2(妊婦の原因ウイルス)の検査を妨げる要因を調べ、妊娠中の無症候性疾患の検査の必要性を評価することで最適な検査戦略を決定し、完全な影響を評価することで出生前ケア計画に情報を提供します。また、妊娠中または妊娠を検討している場合に女性に相談し、出生前ケア計画を作成するプロバイダーの能力に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は早産、帝王切開、妊産婦集中治療のリスク増加と関連しているため、妊婦は脆弱でリスクの高い集団です。 この研究の目的は、(a) 妊娠中の SARS-CoV-2 の完全な影響を評価して検査戦略を知らせること、(b) 妊娠中の検査を妨げる要因を調べること、(c) 研究データを使用して実施を考案することです。パンデミック中の妊娠および出生前ケアにおけるSARS-CoV-2検査を改善する戦略。 研究者は、妊娠中の女性の 2 つのコホートを前向きに登録します: 1) 暴露された (SARS-CoV-2 陽性)、および 2) 暴露されていない (妊娠初期、各学期、および分娩時の抗体検査によって定義された SARS-CoV-2 陰性) )。 最初は未曝露として登録したが、後に SARS-CoV-2 抗体検査で陽性となった女性は、曝露コホートに移行します。 目的 1 では、研究者は、妊娠中の SARS-CoV-2 検査に対する患者と提供者の認識、および母親のケアを求める行動と不安に対する COVID-19 の影響を、調査と半構造化インタビューを通じて評価します。 目的 2 では、研究者は妊娠中の SARS-CoV-2 感染が早産のリスクや、症候性および無症候性疾患におけるその他の有害な妊娠転帰に及ぼす影響を判断します。 SARS-CoV-2 感染により、早産のリスクが 12% 増加すると仮定されています。 目的 3 では、研究者は新生児、臍帯血、および胎盤のウイルス RNA を分析することにより、母親から胎児への SARS-CoV-2 感染のリスクと、臍帯血、胎盤、および羊水におけるウイルスの存在のリスクを推定します。 まとめて、目的 1 ~ 3 は、研究者、科学諮問委員会、およびコミュニティ諮問委員会によって解釈されます。これらの委員会は、データを適用して、テストと出生前ケアを改善するための迅速なコミュニティ普及のために設計されたターゲットを絞った実施戦略を考案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

暴露された(SARS-CoV-2陽性)コホートの包含基準:

  • 実行可能な子宮内妊娠
  • -セロコンバージョンまたはSARS-CoV-2 IgG抗体または現在の妊娠中のSARS-CoV-2のRT-PCR陽性

暴露された (SARS-CoV-2 陽性) コホートの除外基準:

  • 実行可能な子宮内妊娠はありません
  • 妊娠中のSARS-CoV-2感染歴なし

非暴露 (SARS-CoV-2 陰性) コホートの包含基準:

  • 実行可能な子宮内妊娠
  • 妊娠前のSARS-CoV-2感染歴なし

非暴露 (SARS-CoV-2 陰性) コホートの除外基準:

  • 実行可能な子宮内妊娠はありません
  • 登録時のSARS-CoV-2 IgG抗体の検出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:非曝露(SARS-CoV-2 陰性)コホート
妊娠中に検査室で確認された SARS-CoV-2 感染を経験していない女性。
非曝露(SARS-CoV-2 陰性)コホートに登録された女性は、登録時、妊娠の各三半期、および出産入院中に、SARS-CoV-2 IgG 抗体の検査を受けます。
アクティブコンパレータ:曝露(SARS-CoV-2陽性)コホート
妊娠中に検査で確認された SARS-CoV-2 感染を経験した女性。
暴露された (SARS-CoV-2 陽性) コホートの女性は、可能であれば、胎盤組織、臍帯血、羊膜組織、および新生児の SARS-CoV-2 RNA の検査を受けます。
暴露された (SARS-CoV-2 陽性) コホートの女性は、利用可能な場合、SARS-CoV-2 IgG および IgM 抗体の臍帯血検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産率
時間枠:妊娠20週から出産まで
妊娠 37 週より前の出産。標準的な妊娠日と設定された出産予定日に従って決定されます。
妊娠20週から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の割合
時間枠:妊娠20週以降、産後6週まで
標準的な定義が使用されます(収縮期140以上または拡張期90以上の高血圧の新たな発症の存在が4時間以上離れており、妊娠20週後の新たなタンパク尿の発症または子癇前症の重度の特徴の証拠)。
妊娠20週以降、産後6週まで
妊娠高血圧症の発生率
時間枠:妊娠20週以降、産後6週まで
妊娠高血圧症の標準的な定義が使用されます (妊娠 20 週後にタンパク尿なしで 4 時間以上隔てられた 140 を超える収縮期血圧または 90 を超える拡張期血圧の新たな発症の存在)。
妊娠20週以降、産後6週まで
帝王切開率
時間枠:配達の時間
帝王切開による出産。
配達の時間
死産率
時間枠:妊娠20週から出産まで
妊娠20週以降の子宮内胎児死亡。
妊娠20週から出産まで
胎児発育遅延率
時間枠:受胎と出産の間
妊娠期間の10パーセンタイル未満の超音波検査による推定胎児体重。
受胎と出産の間
胎児水腫の割合
時間枠:受胎と出産の間
胎児の体の 2 つ以上の領域に異常な位置にある体液の貯留 (すなわち、胎児の腹水と心嚢液) の存在、または 1 つの異常な体液の貯留と胎児の皮膚の肥厚。
受胎と出産の間
羊水過少症の割合
時間枠:受胎と出産の間
-超音波検査による推定羊水指数が5未満、または推定垂直ポケット(臍帯の存在なし)が2未満。
受胎と出産の間
周産期死亡
時間枠:妊娠中 妊娠20週以降から産後21日まで
妊娠 20 週以降および生後 21 日以内に発生する胎児または新生児の死亡。
妊娠中 妊娠20週以降から産後21日まで
破水率
時間枠:受胎から妊娠36週6日まで
妊娠37週以前の破水。
受胎から妊娠36週6日まで
新生児集中治療室(NICU)の入院率
時間枠:出産入院中の新生児出産後
分娩入院中の分娩後のNICUへの新生児の入院。
出産入院中の新生児出産後
新生児敗血症の割合
時間枠:生後6週間までの出産入院中の新生児の出産後
感染および菌血症の全身徴候を含む臨床症候群。
生後6週間までの出産入院中の新生児の出産後
酸素療法の割合
時間枠:生後6週間までの出産入院中の新生児の出産後
分娩入院中の出産後の新生児に対する酸素療法の使用。
生後6週間までの出産入院中の新生児の出産後
5分アプガーが低い乳児の割合
時間枠:納品時
5 分間のアプガーが 7 未満。最大 10、最小 0。通常、スコアが高いほど転帰が改善されます。
納品時
異常な臍帯ガスを持つ乳児の割合
時間枠:納品時
-7未満の臍帯血の動脈血のpHおよび/または-12を超える塩基過剰。
納品時
低出生体重
時間枠:納品時
出生時体重2,500グラム未満。
納品時
先天性感染が確認された
時間枠:出荷時にテストが行​​われます。
SARS-CoV-2 RNA の検出は、臍帯血、膜の破裂前に採取された場合は羊水、または出生直後 (および乳児の洗浄後) の両方で採取された新生児の鼻咽頭スワブで検出されます。
出荷時にテストが行​​われます。
先天性感染症の可能性
時間枠:納品時
出生直後(乳児の洗浄後)および胎盤の胎児側で採取された新生児鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 RNA の検出。
納品時
先天性感染症の可能性
時間枠:納品時
臍帯血で抗SARS-CoV-2 IgM抗体が検出されましたが、新生児ではSARS-CoV-2 RNAは検出されませんでした。
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Megan E Foeller, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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