Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, testowanie/przenoszenie i wyniki w ciążach z COVID-19 (STOPCOVID19)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Kobiety w ciąży są populacją wrażliwą i wysokiego ryzyka, ponieważ COVID-19 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, cięcia cesarskiego i intensywnej opieki nad matką. Badanie to zbada czynniki, które utrudniają wykonywanie testów na SARS-CoV-2 (wirus sprawczy wśród kobiet w ciąży), pomoże określić optymalne strategie testowania poprzez ocenę konieczności wykonywania testów w kierunku bezobjawowej choroby w czasie ciąży, poinformuje o planach opieki prenatalnej, oceniając pełny wpływ infekcji i przyczynić się do zdolności usługodawcy do udzielania porad kobietom i tworzenia planów opieki prenatalnej, jeśli są one w ciąży lub rozważają zajście w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży są populacją wrażliwą i wysokiego ryzyka, ponieważ COVID-19 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, cięcia cesarskiego i intensywnej opieki nad matką. Celem tego badania jest: (a) ocena pełnego wpływu SARS-CoV-2 na ciążę w celu opracowania strategii testowania, (b) zbadanie czynników utrudniających wykonywanie testów w czasie ciąży oraz (c) wykorzystanie danych z badań do opracowania wdrożenia strategii usprawniających testy SARS-CoV-2 w ciąży i opiekę prenatalną w czasie pandemii. Badacze prospektywnie włączą dwie kohorty ciężarnych: 1) narażonych (SARS-CoV-2 dodatnich) i 2) nienarażonych (SARS-CoV-2 ujemnych, jak zdefiniowano na podstawie testów na obecność przeciwciał na początku ciąży, w każdym trymestrze ciąży i przy porodzie) ). Kobiety, które początkowo zapiszą się jako nienaświetlone, ale później uzyskają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, przejdą do kohorty narażonej. W ramach Celu 1 badacze ocenią postrzeganie przez pacjentki i świadczeniodawców testów na SARS-CoV-2 w czasie ciąży oraz wpływ COVID-19 na zachowanie matek związane z poszukiwaniem opieki i niepokój za pomocą ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. W Celu 2 badacze określą wpływ zakażenia SARS-CoV-2 podczas ciąży na ryzyko porodu przedwczesnego i innych niekorzystnych wyników ciąży w przebiegu choroby objawowej i bezobjawowej. Przypuszcza się, że zakażenie SARS-CoV-2 zwiększy ryzyko porodu przedwczesnego o 12%. W Celu 3 badacze oszacują ryzyko przeniesienia SARS-CoV-2 z matki na płód i obecności wirusa we krwi pępowinowej, łożysku i płynie owodniowym, badając wirusowe RNA u noworodka, krwi pępowinowej i łożysku. Łącznie Cele 1-3 zostaną zinterpretowane przez badaczy, Naukową Radę Doradczą i Społeczną Radę Doradczą, którzy wykorzystają dane do opracowania ukierunkowanych strategii wdrożeniowych zaprojektowanych do szybkiego rozpowszechniania w społeczności w celu poprawy badań i opieki prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla kohorty narażonej (SARS-CoV-2 pozytywnej):

  • Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna
  • Serokonwersja lub przeciwciała SARS-CoV-2 IgG lub dodatni wynik RT-PCR dla SARS-CoV-2 podczas obecnej ciąży

Kryteria wykluczenia dla kohorty narażonej (SARS-CoV-2 pozytywnej):

  • Brak żywej ciąży wewnątrzmacicznej
  • Brak historii zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży

Kryteria włączenia dla kohorty osób nienarażonych (SARS-CoV-2 ujemny):

  • Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna
  • Brak historii zakażenia SARS-CoV-2 przed ciążą

Kryteria wykluczenia dla kohorty osób nienarażonych (SARS-CoV-2 ujemny):

  • Brak żywej ciąży wewnątrzmacicznej
  • Wykrywanie przeciwciał SARS-CoV-2 IgG podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta nienarażona (SARS-CoV-2 ujemna).
Kobiety, u których w czasie ciąży nie wystąpiło laboratoryjnie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2.
Test diagnostyczny: Test na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG
Kobiety włączone do kohorty nieeksponowanej (SARS-CoV-2 z ujemnym wynikiem) zostaną poddane badaniu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgG podczas rejestracji, w każdym trymestrze ciąży i podczas hospitalizacji porodowej.
Aktywny komparator: Kohorta narażona (SARS-CoV-2 dodatnia).
Kobiety, u których w czasie ciąży wystąpiła laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2.
Test diagnostyczny: Testy na obecność RNA SARS-CoV-2
Kobiety w kohorcie narażonych (SARS-CoV-2 dodatnich) zostaną poddane testom tkanki łożyska, krwi pępowinowej, tkanki owodniowej i noworodków pod kątem RNA SARS-CoV-2, jeśli będą dostępne.
Test diagnostyczny: Test na SARS-CoV-2 IgM/IgG
Kobiety z kohorty narażonej (SARS-CoV-2 dodatnie) zostaną poddane badaniu krwi pępowinowej na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgG i IgM, o ile będą dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu
Poród przed 37 tygodniem ciąży, do ustalenia zgodnie ze standardowym datowaniem ciąży i ustalonym szacowanym terminem porodu.
20 tydzień ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
Stosowane będą standardowe definicje (nowe wystąpienie podwyższonego ciśnienia krwi > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego w odstępie >4 godzin oraz nowo występujący białkomocz po 20. tygodniu ciąży lub objawy ciężkich cech stanu przedrzucawkowego).
Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
Częstość nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
Zastosowane zostaną standardowe definicje nadciśnienia ciążowego (nowe wystąpienie podwyższonego ciśnienia skurczowego > 140 lub rozkurczowego > 90 w odstępie > 4 godzin bez białkomoczu po 20. tygodniu ciąży).
Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Czas dostawy
Poród przez operację cięcia cesarskiego.
Czas dostawy
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Między 20 tygodniem ciąży a porodem
Śmierć płodu w macicy po 20 tygodniu ciąży.
Między 20 tygodniem ciąży a porodem
Szybkość ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Między poczęciem a porodem
Szacunkowa masa płodu na podstawie oceny ultrasonograficznej poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego.
Między poczęciem a porodem
Szybkość obrzęku płodu
Ramy czasowe: Między poczęciem a porodem
Obecność nieprawidłowo zlokalizowanych zbiorników płynowych w dwóch lub więcej obszarach ciała płodu (tj. wodobrzusze płodu i wysięk osierdziowy) lub jeden nieprawidłowy zbiornik płynu oraz pogrubienie skóry płodu
Między poczęciem a porodem
Wskaźnik małowodzie
Ramy czasowe: Między poczęciem a porodem
Szacunkowy wskaźnik płynu owodniowego mniejszy niż 5 lub oszacowana najgłębsza pionowa kieszonka (brak obecności pępowiny) mniejszy niż 2 na podstawie oceny ultrasonograficznej.
Między poczęciem a porodem
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: W okresie ciąży od 20 tygodnia ciąży do 21 dnia po porodzie
Śmierć płodu lub noworodka po 20 tygodniu ciąży i do 21 dnia życia.
W okresie ciąży od 20 tygodnia ciąży do 21 dnia po porodzie
Częstość przedwczesnego przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: Od poczęcia do 36 tygodni 6 dni ciąży
Pęknięcie błon płodowych przed 37 tygodniem ciąży.
Od poczęcia do 36 tygodni 6 dni ciąży
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Po porodzie noworodka podczas hospitalizacji porodowej
Przyjęcie noworodka na OIOM po porodzie w trakcie hospitalizacji porodowej.
Po porodzie noworodka podczas hospitalizacji porodowej
Wskaźnik sepsy noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
Zespół kliniczny obejmujący ogólnoustrojowe objawy zakażenia i bakteriemii.
Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
Szybkość tlenoterapii
Ramy czasowe: Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
Zastosowanie tlenoterapii noworodka po porodzie w trakcie hospitalizacji porodowej.
Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
Odsetek niemowląt z niskim 5-minutowym Apgar
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Pięć minut Apgar mniej niż 7. Maksymalnie 10, minimalnie 0. Wyższe wyniki zazwyczaj poprawiają wyniki.
W momencie dostawy
Odsetek niemowląt z nieprawidłowym gazem pępowinowym
Ramy czasowe: W momencie dostawy
pH krwi tętniczej krwi pępowinowej poniżej 7 i/lub nadmiar zasad większy niż -12.
W momencie dostawy
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Waga przy urodzeniu poniżej 2500 gramów.
W momencie dostawy
Potwierdzona wrodzona infekcja
Ramy czasowe: Testy zostaną przeprowadzone w momencie dostawy.
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 w krwi pępowinowej, płynie owodniowym, jeśli został pobrany przed pęknięciem błon płodowych lub w wymazach z nosogardzieli noworodków pobranych zarówno bezpośrednio po urodzeniu (jak i po umyciu niemowlęcia).
Testy zostaną przeprowadzone w momencie dostawy.
Prawdopodobna infekcja wrodzona
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej noworodków pobranych bezpośrednio po urodzeniu (po umyciu niemowlęcia) oraz w łożysku od strony płodowej.
W momencie dostawy
Możliwa wrodzona infekcja
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Wykrycie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgM we krwi pępowinowej, ale brak SARS-CoV-2 RNA u noworodka.
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Mercy Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Test na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj