Segurança, testes/transmissão e resultados em gestações com COVID-19 (STOPCOVID19)
28 de março de 2025 atualizado por: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
As mulheres grávidas são uma população vulnerável e de alto risco, pois o COVID-19 está associado a um risco aumentado de parto prematuro, cesariana e cuidados intensivos maternos.
Este estudo examinará os fatores que impedem o teste para SARS-CoV-2 (o vírus causador entre mulheres grávidas), ajudará a determinar estratégias de teste ideais avaliando a necessidade de testar doenças assintomáticas na gravidez, informará planos de cuidados pré-natais avaliando o impacto total de infecção e contribuir para a capacidade de um provedor de aconselhar mulheres e criar planos de cuidados pré-natais se estiverem grávidas ou pensando em engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres grávidas são uma população vulnerável e de alto risco, pois o COVID-19 está associado a um risco aumentado de parto prematuro, cesariana e cuidados intensivos maternos.
Os objetivos deste estudo são: (a) avaliar o impacto total do SARS-CoV-2 na gravidez para informar estratégias de teste, (b) examinar os fatores que impedem o teste durante a gravidez e (c) usar dados do estudo para planejar a implementação estratégias que melhoram o teste de SARS-CoV-2 na gravidez e no pré-natal durante a pandemia.
Os investigadores inscreverão prospectivamente duas coortes de mulheres grávidas: 1) expostas (SARS-CoV-2 positivo) e 2) não expostas (SARS-CoV-2 negativo conforme definido pelo teste de anticorpos no início da gravidez, a cada trimestre e no parto ).
As mulheres que inicialmente se inscrevem como não expostas, mas depois testam positivo para anticorpos SARS-CoV-2, passarão para a coorte exposta.
No objetivo 1, os investigadores avaliarão as percepções dos pacientes e profissionais de saúde sobre o teste de SARS-CoV-2 durante a gravidez e a influência do COVID-19 no comportamento de busca de cuidados maternos e na ansiedade por meio de pesquisas e entrevistas semiestruturadas.
No Objetivo 2, os investigadores determinarão o efeito da infecção por SARS-CoV-2 durante a gravidez no risco de parto prematuro e outros resultados adversos da gravidez em doenças sintomáticas e assintomáticas.
A hipótese é que a infecção por SARS-CoV-2 aumentará o risco de parto prematuro em 12%.
No Objetivo 3, os investigadores estimarão o risco de transmissão de SARS-CoV-2 de mãe para feto e presença viral no sangue do cordão umbilical, placenta e líquido amniótico, analisando o RNA viral no recém-nascido, sangue do cordão umbilical e placenta.
Coletivamente, os Objetivos 1-3 serão interpretados pelos investigadores, pelo Conselho Consultivo Científico e pelo Conselho Consultivo Comunitário, que aplicarão os dados para elaborar estratégias de implementação direcionadas, projetadas para uma rápida disseminação na comunidade para melhorar os testes e os cuidados pré-natais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para coorte exposta (SARS-CoV-2 positivo):
- Gravidez intrauterina viável
- Soroconversão ou anticorpos SARS-CoV-2 IgG ou RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez atual
Critérios de exclusão para coorte exposta (SARS-CoV-2 positivo):
- Sem gravidez intrauterina viável
- Sem história de infecção por SARS-CoV-2 durante a gravidez
Critérios de inclusão para coorte não exposta (SARS-CoV-2 negativo):
- Gravidez intrauterina viável
- Sem história de infecção por SARS-CoV-2 antes da gravidez
Critérios de exclusão para coorte não exposta (SARS-CoV-2 negativo):
- Sem gravidez intrauterina viável
- Detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgG na inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Coorte de não expostos (SARS-CoV-2 negativo)
Mulheres que não tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório durante a gravidez.
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As mulheres inscritas na coorte não exposta (SARS-CoV-2 negativo) serão submetidas a testes de anticorpos SARS-CoV-2 IgG na inscrição, a cada trimestre da gravidez e durante a hospitalização do parto.
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Comparador Ativo: Coorte exposta (SARS-CoV-2 positivo)
Mulheres que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório durante a gravidez.
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As mulheres na coorte exposta (SARS-CoV-2 positiva) serão submetidas a testes de tecido placentário, sangue do cordão umbilical, tecido amniótico e recém-nascidos para SARS-CoV-2 RNA, conforme disponível.
As mulheres da coorte exposta (positiva a SARS-CoV-2) serão submetidas a testes de sangue do cordão umbilical para anticorpos SARS-CoV-2 IgG e IgM, conforme disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de parto prematuro
Prazo: 20 semanas de gestação até o parto
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Parto antes de 37 semanas de gravidez, a ser determinado de acordo com a data padrão da gravidez e a data de vencimento estimada estabelecida.
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20 semanas de gestação até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
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As definições padrão serão usadas (presença de início recente de pressão arterial elevada > 140 sistólica ou > 90 diastólica separada por > 4 horas e novo início de proteinúria após 20 semanas de gravidez ou evidência de características graves de pré-eclâmpsia).
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Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
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Taxa de hipertensão gestacional
Prazo: Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
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Serão usadas definições padrão de hipertensão gestacional (presença de início recente de pressão arterial elevada > 140 sistólica ou > 90 diastólica separada por > 4 horas sem proteinúria após 20 semanas de gravidez).
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Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
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Taxa de cesariana
Prazo: Tempo de entrega
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Parto através de uma operação de cesariana.
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Tempo de entrega
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Taxa de natimortos
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
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Morte fetal no útero após 20 semanas de gestação.
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Entre 20 semanas de gestação e parto
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Taxa de restrição de crescimento fetal
Prazo: Entre a concepção e o parto
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Peso fetal estimado por avaliação ultrassonográfica inferior ao percentil 10 para a idade gestacional.
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Entre a concepção e o parto
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Taxa de hidropisia fetal
Prazo: Entre a concepção e o parto
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A presença de coleções líquidas anormalmente localizadas em duas ou mais áreas do corpo fetal (ou seja, ascite fetal e derrame pericárdico) ou uma coleção líquida anormal mais espessamento da pele fetal.
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Entre a concepção e o parto
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Taxa de oligoidrâmnio
Prazo: Entre a concepção e o parto
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Índice de líquido amniótico estimado inferior a 5 ou bolsa vertical mais profunda estimada (sem presença de cordão umbilical) inferior a 2 por avaliação ultrassonográfica.
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Entre a concepção e o parto
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Morte perinatal
Prazo: Durante a gravidez após 20 semanas de gravidez até 21 dias após o parto
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Óbito fetal ou neonatal ocorrido após 20 semanas de gestação e até 21 dias de vida.
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Durante a gravidez após 20 semanas de gravidez até 21 dias após o parto
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Taxa de ruptura prematura de membranas
Prazo: Entre a concepção e 36 semanas 6 dias de gravidez
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Ruptura de membranas antes de 37 semanas de gestação.
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Entre a concepção e 36 semanas 6 dias de gravidez
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Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Após o parto do recém-nascido durante a hospitalização do parto
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Admissão do recém-nascido na UTIN após o parto durante a internação do parto.
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Após o parto do recém-nascido durante a hospitalização do parto
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Taxa de sepse neonatal
Prazo: Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
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Síndrome clínica que inclui sinais sistêmicos de infecção e bacteremia.
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Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
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Taxa de oxigenoterapia
Prazo: Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
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Uso de oxigenoterapia para o recém-nascido após o parto durante a internação do parto.
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Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
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Porcentagem de lactentes com Apgar de 5 minutos baixo
Prazo: Na hora da entrega
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Cinco minutos de Apgar inferior a 7. Máximo de 10, mínimo de 0. Pontuações mais altas geralmente apresentam melhores resultados.
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Na hora da entrega
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Porcentagem de bebês com gás anormal no cordão umbilical
Prazo: Na hora da entrega
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pH do sangue arterial do cordão umbilical menor que 7 e/ou excesso de base maior que -12.
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Na hora da entrega
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Na hora da entrega
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Peso ao nascer inferior a 2.500 gramas.
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Na hora da entrega
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Infecção congênita confirmada
Prazo: Os testes serão realizados no momento da entrega.
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Detecção de RNA do SARS-CoV-2 no sangue do cordão umbilical, no líquido amniótico se coletado antes da ruptura das membranas ou em swabs nasofaríngeos neonatais coletados imediatamente após o nascimento (e após a limpeza do bebê).
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Os testes serão realizados no momento da entrega.
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Provável infecção congênita
Prazo: Na hora da entrega
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Detecção de RNA do SARS-CoV-2 nos swabs nasofaríngeos neonatais coletados imediatamente após o nascimento (após a limpeza do bebê) e no lado fetal da placenta.
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Na hora da entrega
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Possível infecção congênita
Prazo: Na hora da entrega
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Detecção de anticorpos IgM anti-SARS-CoV-2 no sangue do cordão umbilical, mas nenhum RNA de SARS-CoV-2 detectado no recém-nascido.
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Nascimento prematuro
- Complicações na Gravidez
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 202012075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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