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Seguridad, pruebas/transmisión y resultados en embarazos con COVID-19 (STOPCOVID19)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Las mujeres embarazadas son una población vulnerable y de alto riesgo, ya que el COVID-19 está asociado con un mayor riesgo de parto prematuro, cesárea y cuidados intensivos maternos. Este estudio examinará los factores que impiden la prueba del SARS-CoV-2 (el virus causante entre las mujeres embarazadas), ayudará a determinar las estrategias de prueba óptimas al evaluar la necesidad de realizar pruebas para detectar enfermedades asintomáticas en el embarazo, informará los planes de atención prenatal al evaluar el impacto total de infección, y contribuir a la capacidad de un proveedor para asesorar a las mujeres y crear planes de atención prenatal si están embarazadas o están pensando en quedarse embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas son una población vulnerable y de alto riesgo, ya que el COVID-19 está asociado con un mayor riesgo de parto prematuro, cesárea y cuidados intensivos maternos. Los objetivos de este estudio son: (a) evaluar el impacto total del SARS-CoV-2 en el embarazo para informar las estrategias de prueba, (b) examinar los factores que impiden la prueba durante el embarazo y (c) utilizar los datos del estudio para diseñar la implementación. estrategias que mejoran las pruebas de SARS-CoV-2 en el embarazo y la atención prenatal durante la pandemia. Los investigadores inscribirán prospectivamente a dos cohortes de mujeres embarazadas: 1) expuestas (SARS-CoV-2 positivas) y 2) no expuestas (SARS-CoV-2 negativas según lo definido por las pruebas de anticuerpos al comienzo del embarazo, cada trimestre y en el momento del parto). ). Las mujeres que inicialmente se inscriben como no expuestas pero luego dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 pasarán a la cohorte expuesta. En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán las percepciones de los pacientes y los proveedores sobre las pruebas de SARS-CoV-2 durante el embarazo y la influencia de COVID-19 en el comportamiento de búsqueda de atención materna y la ansiedad a través de encuestas y entrevistas semiestructuradas. En el Objetivo 2, los investigadores determinarán el efecto de la infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo sobre el riesgo de parto prematuro y otros resultados adversos del embarazo en la enfermedad sintomática y asintomática. Se plantea la hipótesis de que la infección por SARS-CoV-2 aumentará el riesgo de parto prematuro en un 12 %. En el Objetivo 3, los investigadores estimarán el riesgo de transmisión de SARS-CoV-2 de madre a feto y la presencia viral en la sangre del cordón umbilical, la placenta y el líquido amniótico mediante el análisis de ARN viral en el recién nacido, la sangre del cordón umbilical y la placenta. En conjunto, los Objetivos 1-3 serán interpretados por los investigadores, el Consejo Asesor Científico y el Consejo Asesor Comunitario, quienes aplicarán los datos para diseñar estrategias de implementación específicas diseñadas para una rápida difusión en la comunidad para mejorar las pruebas y la atención prenatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positivo):

  • Embarazo intrauterino viable
  • Seroconversión o anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2 o RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 durante el embarazo actual

Criterios de exclusión para la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positivo):

  • Sin embarazo intrauterino viable
  • Sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo

Criterios de inclusión para la cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativo):

  • Embarazo intrauterino viable
  • Sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 antes del embarazo

Criterios de exclusión para la cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativo):

  • Sin embarazo intrauterino viable
  • Detección de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativa)
Mujeres que no experimentan infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio durante el embarazo.
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos para SARS-CoV-2 IgG
Las mujeres inscritas en la cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativa) se someterán a pruebas de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción, cada trimestre del embarazo y durante la hospitalización durante el parto.
Comparador activo: Cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positivo)
Mujeres que experimentan infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio durante el embarazo.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de ARN del SARS-CoV-2
Las mujeres en la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positiva) se someterán a pruebas de tejido placentario, sangre del cordón umbilical, tejido amniótico y recién nacidos para detectar ARN del SARS-CoV-2, según esté disponible.
Prueba de diagnóstico: Pruebas para SARS-CoV-2 IgM/IgG
Las mujeres en la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positiva) se someterán a pruebas de sangre del cordón umbilical para detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2, según estén disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta el parto
Parto antes de las 37 semanas de embarazo, que se determinará de acuerdo con la fecha estándar de embarazo y la fecha estimada de parto establecida.
20 semanas de gestación hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Se utilizarán definiciones estándar (presencia de inicio reciente de presión arterial elevada > 140 sistólica o > 90 diastólica separada por > 4 horas y proteinuria de inicio reciente después de las 20 semanas de embarazo o evidencia de características graves de preeclampsia).
Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Se utilizarán las definiciones estándar de hipertensión gestacional (presencia de inicio reciente de presión arterial elevada > 140 sistólica o > 90 diastólica separada por > 4 horas sin proteinuria después de 20 semanas de embarazo).
Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Parto a través de una operación de cesárea.
Tiempo de entrega
Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: Entre las 20 semanas de gestación y el parto
Muerte fetal en el útero después de 20 semanas de gestación.
Entre las 20 semanas de gestación y el parto
Tasa de restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Entre la concepción y el parto
Peso fetal estimado por evaluación ecográfica inferior al percentil 10 para la edad gestacional.
Entre la concepción y el parto
Tasa de hidropesía fetal
Periodo de tiempo: Entre la concepción y el parto
La presencia de colecciones de líquido anormalmente ubicadas en dos o más áreas del cuerpo fetal (es decir, ascitis fetal y derrame pericárdico) o una colección de líquido anormal más engrosamiento de la piel fetal.
Entre la concepción y el parto
Tasa de oligohidramnios
Periodo de tiempo: Entre la concepción y el parto
Índice de líquido amniótico estimado inferior a 5 o bolsa vertical más profunda estimada (sin presencia de cordón umbilical) inferior a 2 mediante evaluación ecográfica.
Entre la concepción y el parto
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo después de 20 semanas de embarazo a 21 días después del parto
Muerte fetal o neonatal que ocurre después de las 20 semanas de gestación y hasta los 21 días de vida.
Durante el embarazo después de 20 semanas de embarazo a 21 días después del parto
Tasa de rotura prematura de membranas antes de término
Periodo de tiempo: Entre la concepción y las 36 semanas 6 días de embarazo
Rotura de membranas antes de las 37 semanas de gestación.
Entre la concepción y las 36 semanas 6 días de embarazo
Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Después del parto del recién nacido durante la hospitalización del parto
Ingreso del recién nacido a la UCIN después del parto durante la hospitalización del parto.
Después del parto del recién nacido durante la hospitalización del parto
Tasa de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Síndrome clínico que incluye signos sistémicos de infección y bacteriemia.
Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Tasa de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Uso de oxigenoterapia para el recién nacido después del parto durante la hospitalización del parto.
Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Porcentaje de lactantes con Apgar bajo a los 5 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Apgar de cinco minutos inferior a 7. Máximo 10, mínimo 0. Las puntuaciones más altas suelen tener mejores resultados.
En el momento de la entrega
Porcentaje de lactantes con gas anormal en el cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
pH de sangre arterial de sangre de cordón umbilical inferior a 7 y/o exceso de bases superior a -12.
En el momento de la entrega
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Peso al nacer inferior a 2.500 gramos.
En el momento de la entrega
Infección congénita confirmada
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán en el momento de la entrega.
Detección de ARN del SARS-CoV-2 en la sangre del cordón umbilical, en líquido amniótico si se recolecta antes de la ruptura de membranas o en hisopos nasofaríngeos neonatales recolectados inmediatamente después del nacimiento (y después de la limpieza del bebé).
Las pruebas se realizarán en el momento de la entrega.
Probable infección congénita
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Detección de ARN de SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos neonatales recolectados inmediatamente después del nacimiento (después de limpiar al bebé) y en el lado fetal de la placenta.
En el momento de la entrega
Posible infección congénita
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Detección de anticuerpos IgM anti-SARS-CoV-2 en la sangre del cordón umbilical, pero no se detectó ARN del SARS-CoV-2 en el recién nacido.
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Mercy Research

Investigadores

  • Investigador principal: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202012075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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