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COVID-19 妊娠的安全性、检测/传播和结果 (STOPCOVID19)

2023年11月27日 更新者:Jeannie Kelly、Washington University School of Medicine
孕妇是弱势和高危人群,因为 COVID-19 与早产、剖宫产和孕产妇重症监护的风险增加有关。 这项研究将检查阻碍 SARS-CoV-2(孕妇中的致病病毒)检测的因素,通过评估检测妊娠期无症状疾病的必要性来帮助确定最佳检测策略,通过评估全面影响来告知产前护理计划感染率,并有助于提供者为怀孕或考虑怀孕的妇女提供咨询和制定产前护理计划的能力。

研究概览

详细说明

孕妇是弱势和高危人群,因为 COVID-19 与早产、剖宫产和产妇重症监护的风险增加有关。 本研究的目的是:(a) 评估 SARS-CoV-2 在怀孕期间的全面影响,为检测策略提供信息,(b) 检查怀孕期间阻碍检测的因素,以及 (c) 使用研究数据来设计实施大流行期间改善孕期 SARS-CoV-2 检测和产前护理的策略。 调查人员将前瞻性地招募两组孕妇:1) 暴露的(SARS-CoV-2 阳性)和 2) 未暴露的(SARS-CoV-2 阴性,根据妊娠开始、每三个月和分娩时的抗体检测定义). 最初登记为未暴露但后来 SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性的女性将交叉到暴露组。 在目标 1 中,研究人员将通过调查和半结构化访谈评估患者和提供者对怀孕期间 SARS-CoV-2 检测的看法,以及 COVID-19 对产妇就医行为和焦虑的影响。 在目标 2 中,研究人员将确定怀孕期间感染 SARS-CoV-2 对有症状和无症状疾病的早产风险和其他不良妊娠结局的影响。 据推测,SARS-CoV-2 感染会使早产风险增加 12%。 在目标 3 中,研究人员将通过检测新生儿、脐带血和胎盘中的病毒 RNA 来估计母婴传播 SARS-CoV-2 的风险以及脐带血、胎盘和羊水中的病毒存在。 总的来说,目标 1-3 将由研究人员、科学顾问委员会和社区顾问委员会解释,他们将应用数据来制定有针对性的实施策略,旨在快速社区传播以改善测试和产前护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

暴露(SARS-CoV-2 阳性)队列的纳入标准:

  • 可行的宫内妊娠
  • 当前妊娠期间 SARS-CoV-2 的血清转化或 SARS-CoV-2 IgG 抗体或 RT-PCR 阳性

暴露(SARS-CoV-2 阳性)队列的排除标准:

  • 没有可行的宫内妊娠
  • 孕期无SARS-CoV-2感染史

未暴露(SARS-CoV-2 阴性)队列的纳入标准:

  • 可行的宫内妊娠
  • 怀孕前无 SARS-CoV-2 感染史

未暴露(SARS-CoV-2 阴性)队列的排除标准:

  • 没有可行的宫内妊娠
  • 入组时检测 SARS-CoV-2 IgG 抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:未暴露(SARS-CoV-2 阴性)队列
怀孕期间未经历实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染的女性。
纳入未暴露(SARS-CoV-2 阴性)队列的女性将在入组时、怀孕的每个三个月和分娩住院期间接受 SARS-CoV-2 IgG 抗体检测。
有源比较器:暴露(SARS-CoV-2 阳性)队列
在怀孕期间经历实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染的妇女。
暴露(SARS-CoV-2 阳性)队列中的女性将接受胎盘组织、脐带血、羊膜组织和新生儿的 SARS-CoV-2 RNA 检测(如有)。
暴露(SARS-CoV-2 阳性)队列中的女性将接受脐带血 SARS-CoV-2 IgG 和 IgM 抗体检测(如有)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产率
大体时间:妊娠20周至分娩
怀孕 37 周之前的分娩,根据标准怀孕日期和既定预产期确定。
妊娠20周至分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫发生率
大体时间:妊娠 20 周后和产后 6 周内
将使用标准定义(新发的高血压 > 140 收缩压或 > 90 舒张压,间隔 > 4 小时和妊娠 20 周后新发蛋白尿或先兆子痫严重特征的证据)。
妊娠 20 周后和产后 6 周内
妊娠高血压率
大体时间:妊娠 20 周后和产后 6 周内
将使用妊娠高血压的标准定义(妊娠 20 周后新发的高血压 > 140 收缩压或 > 90 舒张压间隔 > 4 小时且无蛋白尿)。
妊娠 20 周后和产后 6 周内
剖宫产率
大体时间:交货时间
通过剖腹产手术分娩。
交货时间
死产率
大体时间:妊娠 20 周至分娩之间
妊娠 20 周后胎儿在子宫内死亡。
妊娠 20 周至分娩之间
胎儿生长受限率
大体时间:在受孕和分娩之间
通过超声评估估计的胎儿体重小于胎龄的第 10 个百分位数。
在受孕和分娩之间
胎儿水肿率
大体时间:在受孕和分娩之间
胎儿体内两个或多个区域存在异常位置的积液(即胎儿腹水和心包积液)或一处异常积液加上胎儿皮肤增厚。
在受孕和分娩之间
羊水过少率
大体时间:在受孕和分娩之间
通过超声评估估计的羊水指数小于 5 或​​估计的最深垂直袋(不存在脐带)小于 2。
在受孕和分娩之间
围产期死亡
大体时间:怀孕20周后至分娩后21天的怀孕期间
妊娠 20 周后至出生后 21 天内发生的胎儿或新生儿死亡。
怀孕20周后至分娩后21天的怀孕期间
胎膜早破发生率
大体时间:从受孕到怀孕 36 周 6 天
妊娠 37 周前胎膜破裂。
从受孕到怀孕 36 周 6 天
新生儿重症监护病房 (NICU) 入院率
大体时间:分娩住院期间新生儿分娩后
新生儿在分娩住院期间分娩后进入 NICU。
分娩住院期间新生儿分娩后
新生儿败血症发生率
大体时间:分娩住院分娩后新生儿出生后 6 周内
临床综合征,包括感染和菌血症的全身症状。
分娩住院分娩后新生儿出生后 6 周内
氧疗率
大体时间:分娩住院分娩后新生儿出生后 6 周内
分娩住院期间对新生儿产后氧疗的使用。
分娩住院分娩后新生儿出生后 6 周内
低 5 分钟 Apgar 婴儿的百分比
大体时间:交货时
五分钟 Apgar 小于 7。最高 10,最低 0。更高的分数通常会改善结果。
交货时
脐带气体异常的婴儿百分比
大体时间:交货时
脐带血的动脉血 pH 值小于 7 和/或碱过剩大于 -12。
交货时
低出生体重
大体时间:交货时
出生时体重不到2500克。
交货时
确诊先天性感染
大体时间:测试将在交付时进行。
脐带血、破膜前收集的羊水中或出生后立即(以及清洁婴儿后)收集的新生儿鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2 RNA 检测。
测试将在交付时进行。
可能先天性感染
大体时间:交货时
在出生后立即(清洁婴儿后)和胎盘胎儿侧收集的新生儿鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2 RNA 检测。
交货时
可能先天性感染
大体时间:交货时
在脐带血中检测到抗 SARS-CoV-2 IgM 抗体,但在新生儿中未检测到 SARS-CoV-2 RNA。
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Megan E Foeller, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

SARS-CoV-2 IgG 抗体检测的临床试验

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