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Sécurité, tests/transmission et résultats des grossesses avec COVID-19 (STOPCOVID19)

28 mars 2025 mis à jour par: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Les femmes enceintes sont une population vulnérable et à haut risque, car la COVID-19 est associée à un risque accru d'accouchement prématuré, de césarienne et de soins intensifs maternels. Cette étude examinera les facteurs qui entravent le dépistage du SRAS-CoV-2 (le virus causal chez les femmes enceintes), aidera à déterminer les stratégies de dépistage optimales en évaluant la nécessité de tester la maladie asymptomatique pendant la grossesse, éclairera les plans de soins prénataux en évaluant le plein impact d'infection et contribuer à la capacité d'un prestataire à conseiller les femmes et à créer des plans de soins prénatals si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes sont une population vulnérable et à haut risque, car la COVID-19 est associée à un risque accru d'accouchement prématuré, de césarienne et de soins intensifs maternels. Les objectifs de cette étude sont : (a) d'évaluer l'impact total du SRAS-CoV-2 pendant la grossesse pour éclairer les stratégies de test, (b) d'examiner les facteurs qui entravent le test pendant la grossesse, et (c) d'utiliser les données de l'étude pour concevoir la mise en œuvre stratégies qui améliorent le dépistage du SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et les soins prénatals pendant la pandémie. Les enquêteurs recruteront de manière prospective deux cohortes de femmes enceintes : 1) exposées (positives pour le SRAS-CoV-2) et 2) non exposées (négatives pour le SRAS-CoV-2, telles que définies par les tests d'anticorps au début de la grossesse, à chaque trimestre et à l'accouchement ). Les femmes qui s'inscrivent initialement comme non exposées mais qui sont ensuite testées positives pour les anticorps du SRAS-CoV-2 passeront à la cohorte exposée. Dans l'objectif 1, les chercheurs évalueront les perceptions des patientes et des prestataires du dépistage du SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et l'influence de la COVID-19 sur le comportement de recherche de soins maternels et l'anxiété via des enquêtes et des entretiens semi-structurés. Dans l'objectif 2, les chercheurs détermineront l'effet de l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse sur le risque d'accouchement prématuré et d'autres résultats indésirables de la grossesse dans les maladies symptomatiques et asymptomatiques. On suppose que l'infection par le SRAS-CoV-2 augmentera le risque d'accouchement prématuré de 12 %. Dans l'objectif 3, les chercheurs estimeront le risque de transmission du SRAS-CoV-2 de la mère au fœtus et la présence virale dans le sang du cordon ombilical, le placenta et le liquide amniotique en dosant l'ARN viral chez le nouveau-né, le sang du cordon et le placenta. Collectivement, les objectifs 1 à 3 seront interprétés par les enquêteurs, le conseil consultatif scientifique et le conseil consultatif communautaire qui appliqueront les données pour concevoir des stratégies de mise en œuvre ciblées conçues pour une diffusion communautaire rapide afin d'améliorer les tests et les soins prénatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte exposée (positif au SRAS-CoV-2) :

  • Grossesse intra-utérine viable
  • Séroconversion ou anticorps IgG SARS-CoV-2 ou RT-PCR positif pour SARS-CoV-2 pendant la grossesse en cours

Critères d'exclusion pour la cohorte exposée (positif au SRAS-CoV-2) :

  • Pas de grossesse intra-utérine viable
  • Aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse

Critères d'inclusion pour la cohorte non exposée (SARS-CoV-2 négatif) :

  • Grossesse intra-utérine viable
  • Aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 avant la grossesse

Critères d'exclusion pour la cohorte non exposée (SARS-CoV-2 négatif) :

  • Pas de grossesse intra-utérine viable
  • Détection des anticorps IgG SARS-CoV-2 à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte non exposée (SARS-CoV-2 négatif)
Femmes qui ne subissent pas d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire pendant la grossesse.
Test diagnostique: Test d'anticorps pour le SARS-CoV-2 IgG
Les femmes inscrites dans la cohorte non exposée (négative pour le SRAS-CoV-2) subiront des tests de détection des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 lors de l'inscription, à chaque trimestre de la grossesse et pendant l'hospitalisation à l'accouchement.
Comparateur actif: Cohorte exposée (SARS-CoV-2 positive)
Femmes qui subissent une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire pendant la grossesse.
Test diagnostique: Dépistage de l'ARN du SARS-CoV-2
Les femmes de la cohorte exposée (positives pour le SRAS-CoV-2) subiront des tests de dépistage de l'ARN du SRAS-CoV-2 sur le tissu placentaire, le sang du cordon ombilical, le tissu amniotique et les nouveau-nés.
Test diagnostique: Dépistage du SARS-CoV-2 IgM/IgG
Les femmes de la cohorte exposée (positives pour le SRAS-CoV-2) subiront des tests de sang de cordon ombilical pour les anticorps IgG et IgM du SRAS-CoV-2, selon la disponibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement prématuré
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Accouchement avant 37 semaines de grossesse, à déterminer conformément à la datation standard de la grossesse et à la date d'accouchement estimée établie.
20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prééclampsie
Délai: Après 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Des définitions standard seront utilisées (apparition récente d'une pression artérielle élevée > 140 systolique ou > 90 diastolique séparée de > 4 heures et protéinurie d'apparition récente après 20 semaines de grossesse ou preuve de caractéristiques graves de prééclampsie).
Après 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Taux d'hypertension gestationnelle
Délai: Après 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les définitions standard de l'hypertension gestationnelle seront utilisées (apparition récente d'une pression artérielle élevée > 140 systolique ou > 90 diastolique séparée par > 4 heures sans protéinurie après 20 semaines de grossesse).
Après 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Taux de césarienne
Délai: Délai de livraison
Accouchement par césarienne.
Délai de livraison
Taux de mortinaissance
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Mort fœtale in utero après 20 semaines de gestation.
Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Taux de retard de croissance fœtale
Délai: Entre la conception et l'accouchement
Poids fœtal estimé par évaluation échographique inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel.
Entre la conception et l'accouchement
Taux d'hydrops fœtal
Délai: Entre la conception et l'accouchement
La présence de collections liquidiennes anormalement localisées dans deux zones ou plus du corps fœtal (c.-à-d. ascite fœtale et épanchement péricardique) ou une collection liquidienne anormale plus un épaississement de la peau fœtale.
Entre la conception et l'accouchement
Taux d'oligohydramnios
Délai: Entre la conception et l'accouchement
Indice de liquide amniotique estimé inférieur à 5 ou poche verticale estimée la plus profonde (absence de cordon ombilical) inférieure à 2 par évaluation échographique.
Entre la conception et l'accouchement
Décès périnatal
Délai: Pendant la grossesse après 20 semaines de grossesse à 21 jours après l'accouchement
Mort fœtale ou néonatale survenant après 20 semaines de gestation et jusqu'à 21 jours de vie.
Pendant la grossesse après 20 semaines de grossesse à 21 jours après l'accouchement
Taux de rupture prématurée prématurée des membranes
Délai: Entre la conception et 36 semaines 6 jours de grossesse
Rupture des membranes avant 37 semaines de gestation.
Entre la conception et 36 semaines 6 jours de grossesse
Taux d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Après l'accouchement du nouveau-né pendant l'hospitalisation d'accouchement
Admission du nouveau-né à l'USIN après l'accouchement pendant l'hospitalisation d'accouchement.
Après l'accouchement du nouveau-né pendant l'hospitalisation d'accouchement
Taux de septicémie néonatale
Délai: Après l'accouchement du nouveau-né pendant l'accouchement hospitalisation jusqu'à 6 semaines de vie
Syndrome clinique qui comprend des signes systémiques d'infection et de bactériémie.
Après l'accouchement du nouveau-né pendant l'accouchement hospitalisation jusqu'à 6 semaines de vie
Taux d'oxygénothérapie
Délai: Après l'accouchement du nouveau-né pendant l'accouchement hospitalisation jusqu'à 6 semaines de vie
Utilisation de l'oxygénothérapie du nouveau-né après l'accouchement pendant l'hospitalisation d'accouchement.
Après l'accouchement du nouveau-né pendant l'accouchement hospitalisation jusqu'à 6 semaines de vie
Pourcentage de nourrissons avec un faible Apgar à 5 minutes
Délai: Au moment de la livraison
Cinq minutes Apgar moins de 7. Maximum 10, minimum 0. Des scores plus élevés ont généralement de meilleurs résultats.
Au moment de la livraison
Pourcentage de nourrissons présentant des gaz anormaux du cordon ombilical
Délai: Au moment de la livraison
pH du sang artériel du sang de cordon ombilical inférieur à 7 et/ou excès de base supérieur à -12.
Au moment de la livraison
Faible poids de naissance
Délai: Au moment de la livraison
Poids à la naissance inférieur à 2 500 grammes.
Au moment de la livraison
Infection congénitale confirmée
Délai: Les tests seront effectués au moment de la livraison.
Détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans le sang du cordon ombilical, dans le liquide amniotique s'il est prélevé avant la rupture des membranes ou dans des écouvillons nasopharyngés néonataux prélevés à la fois immédiatement après la naissance (et après le nettoyage du nourrisson).
Les tests seront effectués au moment de la livraison.
Infection congénitale probable
Délai: Au moment de la livraison
Détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés néonatals prélevés immédiatement après la naissance (après le nettoyage du nourrisson) et dans la face fœtale du placenta.
Au moment de la livraison
Possible infection congénitale
Délai: Au moment de la livraison
Détection d'anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 dans le sang du cordon ombilical mais pas d'ARN SARS-CoV-2 détecté chez le nouveau-né.
Au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Mercy Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202012075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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