Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, testování/přenos a výsledky v těhotenství s COVID-19 (STOPCOVID19)

28. března 2025 aktualizováno: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Těhotné ženy jsou zranitelnou a vysoce rizikovou populací, protože COVID-19 je spojen se zvýšeným rizikem předčasných porodů, císařským řezem a kritickou péčí o matku. Tato studie bude zkoumat faktory, které brání testování na SARS-CoV-2 (kauzativní virus mezi těhotnými ženami), pomůže určit optimální testovací strategie tím, že vyhodnotí nutnost testování na asymptomatické onemocnění v těhotenství, poskytne informace o plánech prenatální péče posouzením plného dopadu. infekce a přispívají ke schopnosti poskytovatele radit ženám a vytvářet plány prenatální péče, pokud jsou těhotné nebo těhotenství zvažují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy jsou zranitelnou a vysoce rizikovou populací, protože COVID-19 je spojen se zvýšeným rizikem předčasného porodu, císařského řezu a intenzivní péče o matku. Cíle této studie jsou: (a) vyhodnotit úplný dopad SARS-CoV-2 v těhotenství za účelem informování o strategiích testování, (b) prozkoumat faktory, které brání testování během těhotenství, a (c) použít data ze studie k navržení implementace strategie, které zlepšují testování SARS-CoV-2 v těhotenství a prenatální péči během pandemie. Vyšetřovatelé prospektivně zařadí dvě kohorty těhotných žen: 1) exponované (SARS-CoV-2 pozitivní) a 2) neexponované (SARS-CoV-2 negativní, jak je definováno testováním protilátek na začátku těhotenství, každý trimestr a při porodu ). Ženy, které se zpočátku zaregistrují jako neexponované, ale později budou pozitivně testovány na protilátky SARS-CoV-2, přejdou do exponované kohorty. V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí, jak pacientky a poskytovatelé vnímají testování SARS-CoV-2 během těhotenství a vliv COVID-19 na chování matky při hledání péče a úzkost prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů. V cíli 2 vyšetřovatelé určí vliv infekce SARS-CoV-2 během těhotenství na riziko předčasného porodu a další nepříznivé výsledky těhotenství u symptomatického a asymptomatického onemocnění. Předpokládá se, že infekce SARS-CoV-2 zvýší riziko předčasného porodu o 12 %. V cíli 3 vyšetřovatelé odhadnou riziko přenosu SARS-CoV-2 z matky na plod a přítomnost viru v pupečníkové krvi, placentě a plodové vodě testováním virové RNA v novorozenci, pupečníkové krvi a placentě. Souhrnně budou Cíle 1-3 interpretovány výzkumnými pracovníky, Vědeckým poradním sborem a Poradním sborem Společenství, kteří použijí data k navrhování cílených implementačních strategií navržených pro rychlé komunitní šíření za účelem zlepšení testování a prenatální péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro exponovanou (pozitivní SARS-CoV-2) kohortu:

  • Životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Sérokonverze nebo SARS-CoV-2 IgG protilátky nebo pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2 během současného těhotenství

Kritéria vyloučení pro exponovanou kohortu (pozitivní SARS-CoV-2):

  • Žádné životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Žádná anamnéza infekce SARS-CoV-2 během těhotenství

Kritéria zahrnutí pro neexponovanou (negativní SARS-CoV-2) kohortu:

  • Životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Žádná anamnéza infekce SARS-CoV-2 před těhotenstvím

Kritéria vyloučení pro neexponovanou (negativní SARS-CoV-2) kohortu:

  • Žádné životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neexponovaná (negativní SARS-CoV-2) kohorta
Ženy, které nemají laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 během těhotenství.
Diagnostický test: Testování protilátek na SARS-CoV-2 IgG
Ženy zařazené do neexponované (SARS-CoV-2 negativní) kohorty podstoupí testování na SARS-CoV-2 IgG protilátky při zařazení, každý trimestr těhotenství a během porodní hospitalizace.
Aktivní komparátor: Exponovaná (pozitivní SARS-CoV-2) kohorta
Ženy, které během těhotenství prodělaly laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Testování na SARS-CoV-2 RNA
Ženy v exponované kohortě (pozitivní na SARS-CoV-2) podstoupí testy placentární tkáně, pupečníkové krve, amniotické tkáně a novorozenců na SARS-CoV-2 RNA, jak bude k dispozici.
Diagnostický test: Testování na SARS-CoV-2 IgM/IgG
Ženy v exponované (SARS-CoV-2 pozitivní) kohortě podstoupí testování pupečníkové krve na SARS-CoV-2 IgG a IgM protilátky, jak bude k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za předčasné dodání
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu
Porod před 37. týdnem těhotenství, který bude určen v souladu se standardním datováním těhotenství a stanoveným předpokládaným datem porodu.
20 týdnů těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Budou použity standardní definice (nově vzniklý zvýšený krevní tlak > 140 systolický nebo > 90 diastolický oddělený > 4 hodinami a nově vzniklá proteinurie po 20 týdnech těhotenství nebo známky závažných rysů preeklampsie).
Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Míra gestační hypertenze
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Budou použity standardní definice gestační hypertenze (nově vzniklý zvýšený krevní tlak > 140 systolický nebo > 90 diastolický oddělený > 4 hodiny bez proteinurie po 20 týdnech těhotenství).
Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Míra císařského řezu
Časové okno: Čas doručení
Porod císařským řezem.
Čas doručení
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Zánik plodu in utero po 20 týdnech těhotenství.
Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Rychlost omezení růstu plodu
Časové okno: Mezi početím a porodem
Odhadovaná hmotnost plodu sonografickým hodnocením menší než 10. percentil pro gestační věk.
Mezi početím a porodem
Rychlost fetálního hydropsu
Časové okno: Mezi početím a porodem
Přítomnost abnormálně umístěných shluků tekutin ve dvou nebo více oblastech v těle plodu (tj. fetální ascites a perikardiální výpotek) nebo jeden abnormální sběr tekutiny plus ztluštění kůže plodu.
Mezi početím a porodem
Míra oligohydramnia
Časové okno: Mezi početím a porodem
Odhadovaný index plodové vody menší než 5 nebo odhadovaná nejhlubší vertikální kapsa (bez přítomnosti pupeční šňůry) menší než 2 sonografickým vyšetřením.
Mezi početím a porodem
Perinatální smrt
Časové okno: Během těhotenství po 20 týdnech těhotenství do 21 dnů po porodu
K úmrtí plodu nebo novorozence dochází po 20. týdnu těhotenství a do 21. dne života.
Během těhotenství po 20 týdnech těhotenství do 21 dnů po porodu
Míra předčasného předčasného prasknutí membrán
Časové okno: Mezi početím a 36. týdnem 6 dnů těhotenství
Ruptura membrán před 37. týdnem těhotenství.
Mezi početím a 36. týdnem 6 dnů těhotenství
Míra přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Po porodu novorozence během porodu hospitalizace
Příjem novorozence na JIP po porodu během porodní hospitalizace.
Po porodu novorozence během porodu hospitalizace
Míra neonatální sepse
Časové okno: Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Klinický syndrom, který zahrnuje systémové příznaky infekce a bakteriémie.
Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Míra kyslíkové terapie
Časové okno: Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Využití oxygenoterapie u novorozence po porodu během porodní hospitalizace.
Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Procento kojenců s nízkou 5minutovou Apgar
Časové okno: V době dodání
Pět minut Apgar méně než 7. Maximálně 10, minimálně 0. Vyšší skóre má obvykle lepší výsledky.
V době dodání
Procento kojenců s abnormálním plynem z pupeční šňůry
Časové okno: V době dodání
pH arteriální krve pupečníkové krve nižší než 7 a/nebo přebytek báze vyšší než -12.
V době dodání
Nízká porodní váha
Časové okno: V době dodání
Váha při narození méně než 2500 gramů.
V době dodání
Potvrzená vrozená infekce
Časové okno: Testování bude provedeno v době dodání.
Detekce SARS-CoV-2 RNA v pupečníkové krvi, v plodové vodě, pokud byla odebrána před protržením membrán, nebo v novorozeneckých výtěrech z nosohltanu odebraných bezprostředně po porodu (a po očištění kojence).
Testování bude provedeno v době dodání.
Pravděpodobná vrozená infekce
Časové okno: V době dodání
Detekce SARS-CoV-2 RNA v novorozeneckých výtěrech z nosohltanu odebraných bezprostředně po porodu (po vyčištění kojence) a na fetální straně placenty.
V době dodání
Možná vrozená infekce
Časové okno: V době dodání
Detekce anti-SARS-CoV-2 IgM protilátek v pupečníkové krvi, ale žádná SARS-CoV-2 RNA detekována u novorozence.
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Mercy Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202012075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Testování protilátek na SARS-CoV-2 IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit