Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, testen/overdracht en resultaten bij zwangerschappen met COVID-19 (STOPCOVID19)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Zwangere vrouwen vormen een kwetsbare populatie met een hoog risico, aangezien COVID-19 in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte, keizersnede en intensieve zorg voor moeders. Deze studie zal de factoren onderzoeken die het testen op SARS-CoV-2 (het veroorzakende virus bij zwangere vrouwen) belemmeren, helpen bij het bepalen van optimale teststrategieën door de noodzaak van testen op asymptomatische ziekte tijdens de zwangerschap te evalueren, prenatale zorgplannen informeren door de volledige impact te beoordelen van infectie, en dragen bij aan het vermogen van een zorgverlener om vrouwen te adviseren en prenatale zorgplannen op te stellen als ze zwanger zijn of zwanger willen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen vormen een kwetsbare populatie met een hoog risico, aangezien COVID-19 in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte, keizersnede en intensieve zorg voor moeders. De doelstellingen van deze studie zijn: (a) de volledige impact van SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap evalueren om teststrategieën te informeren, (b) de factoren onderzoeken die testen tijdens de zwangerschap belemmeren, en (c) onderzoeksgegevens gebruiken om implementatie te bedenken strategieën die SARS-CoV-2-testen tijdens de zwangerschap en prenatale zorg tijdens de pandemie verbeteren. Onderzoekers zullen prospectief twee cohorten zwangere vrouwen inschrijven: 1) blootgesteld (SARS-CoV-2-positief) en 2) niet-blootgesteld (SARS-CoV-2-negatief, zoals gedefinieerd door antilichaamtesten aan het begin van de zwangerschap, elk trimester en bij de bevalling. ). Vrouwen die zich in eerste instantie inschrijven als niet-blootgesteld maar later positief testen op SARS-CoV-2-antilichamen, zullen overstappen naar het blootgestelde cohort. In Aim 1 zullen onderzoekers de percepties van patiënten en zorgverleners van SARS-CoV-2-testen tijdens de zwangerschap en de invloed van COVID-19 op het zorgzoekgedrag en de angst van moeders evalueren via enquêtes en semi-gestructureerde interviews. In Aim 2 zullen onderzoekers het effect bepalen van SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap op het risico van vroeggeboorte en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten bij symptomatische en asymptomatische ziekte. Er wordt verondersteld dat SARS-CoV-2-infectie het risico op vroeggeboorte met 12% zal verhogen. In Aim 3 zullen onderzoekers het risico van SARS-CoV-2-overdracht van moeder op foetus en virale aanwezigheid in navelstrengbloed, placenta en vruchtwater inschatten door te testen op viraal RNA in de pasgeborene, het navelstrengbloed en de placenta. Gezamenlijk zullen doelen 1-3 worden geïnterpreteerd door onderzoekers, de wetenschappelijke adviesraad en de gemeenschapsadviesraad, die gegevens zullen toepassen om gerichte implementatiestrategieën te bedenken die zijn ontworpen voor snelle verspreiding in de gemeenschap om testen en prenatale zorg te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor blootgesteld (SARS-CoV-2 positief) cohort:

  • Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Seroconversie of SARS-CoV-2 IgG-antilichamen of positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2 tijdens huidige zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor blootgesteld (SARS-CoV-2 positief) cohort:

  • Geen levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Geen voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap

Opnamecriteria voor niet-blootgesteld (SARS-CoV-2-negatief) cohort:

  • Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Geen voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan de zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor niet-blootgesteld (SARS-CoV-2-negatief) cohort:

  • Geen levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Niet-blootgesteld (SARS-CoV-2-negatief) cohort
Vrouwen die tijdens de zwangerschap geen door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie ervaren.
Diagnostische toets: Antilichaamtesten voor SARS-CoV-2 IgG
Vrouwen die zijn ingeschreven in het niet-blootgestelde (SARS-CoV-2-negatieve) cohort, zullen worden getest op SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij inschrijving, elk trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling in het ziekenhuis.
Actieve vergelijker: Blootgesteld (SARS-CoV-2 positief) cohort
Vrouwen die tijdens de zwangerschap een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie ervaren.
Diagnostische toets: Testen op SARS-CoV-2-RNA
Vrouwen in het blootgestelde (SARS-CoV-2-positieve) cohort zullen het testen van placentaweefsel, navelstrengbloed, amnionweefsel en pasgeborenen ondergaan voor SARS-CoV-2-RNA, indien beschikbaar.
Diagnostische toets: Testen op SARS-CoV-2 IgM/IgG
Vrouwen in het blootgestelde (SARS-CoV-2-positieve) cohort zullen navelstrengbloed worden getest op SARS-CoV-2 IgG- en IgM-antilichamen, indien beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot de bevalling
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap, vast te stellen volgens standaard zwangerschapsdatum en vastgestelde geschatte uitgerekende datum.
20 weken zwangerschap tot de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pre-eclampsie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap en tot 6 weken postpartum
Standaarddefinities zullen worden gebruikt (nieuw optredende aanwezigheid van verhoogde bloeddruk > 140 systolisch of > 90 diastolisch gescheiden door > 4 uur en nieuw optredende proteïnurie na 20 weken zwangerschap of tekenen van ernstige kenmerken van pre-eclampsie).
Na 20 weken zwangerschap en tot 6 weken postpartum
Snelheid van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap en tot 6 weken postpartum
Er zullen standaarddefinities van zwangerschapshypertensie worden gebruikt (nieuw optredende aanwezigheid van verhoogde bloeddruk > 140 systolisch of > 90 diastolisch gescheiden door > 4 uur zonder proteïnurie na 20 weken zwangerschap).
Na 20 weken zwangerschap en tot 6 weken postpartum
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Tijd van levering
Bevalling via keizersnede.
Tijd van levering
Tarief van doodgeboorte
Tijdsspanne: Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Foetale dood in de baarmoeder na 20 weken zwangerschap.
Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Snelheid van foetale groeibeperking
Tijdsspanne: Tussen conceptie en bevalling
Geschat foetaal gewicht door echografische beoordeling minder dan het 10e percentiel voor zwangerschapsduur.
Tussen conceptie en bevalling
Snelheid van foetale hydrops
Tijdsspanne: Tussen conceptie en bevalling
De aanwezigheid van abnormaal gelokaliseerde vochtophopingen in twee of meer gebieden in het foetale lichaam (d.w.z. foetale ascites en pericardiale effusie) of één abnormale vochtophoping plus foetale huidverdikking.
Tussen conceptie en bevalling
Snelheid van oligohydramnion
Tijdsspanne: Tussen conceptie en bevalling
Geschatte vruchtwaterindex minder dan 5 of geschatte diepste verticale zak (geen aanwezigheid van navelstreng) minder dan 2 door echografische beoordeling.
Tussen conceptie en bevalling
Perinatale dood
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap vanaf 20 weken zwangerschap tot 21 dagen na de bevalling
Foetale of neonatale dood na 20 weken zwangerschap en tot 21 dagen van het leven.
Tijdens de zwangerschap vanaf 20 weken zwangerschap tot 21 dagen na de bevalling
Snelheid van voortijdige vroegtijdige breuk van vliezen
Tijdsspanne: Tussen conceptie en 36 weken 6 dagen zwangerschap
Breuk van vliezen vóór 37 weken zwangerschap.
Tussen conceptie en 36 weken 6 dagen zwangerschap
Aantal opnames op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Na bevalling van pasgeborene tijdens bevalling ziekenhuisopname
Opname van de pasgeborene op de NICU na bevalling tijdens ziekenhuisopname bij bevalling.
Na bevalling van pasgeborene tijdens bevalling ziekenhuisopname
Percentage neonatale sepsis
Tijdsspanne: Na bevalling van pasgeborene tijdens bevalling ziekenhuisopname tot 6 levensweken
Klinisch syndroom met systemische tekenen van infectie en bacteriëmie.
Na bevalling van pasgeborene tijdens bevalling ziekenhuisopname tot 6 levensweken
Snelheid van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Na bevalling van pasgeborene tijdens bevalling ziekenhuisopname tot 6 levensweken
Gebruik van zuurstoftherapie voor de pasgeborene na de bevalling tijdens de bevalling in het ziekenhuis.
Na bevalling van pasgeborene tijdens bevalling ziekenhuisopname tot 6 levensweken
Percentage baby's met lage 5-minuten Apgar
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Vijf minuten Apgar minder dan 7. Maximaal 10, minimaal 0. Hogere scores hebben meestal betere resultaten.
Op het moment van levering
Percentage zuigelingen met abnormaal navelstrenggas
Tijdsspanne: Op het moment van levering
pH van arterieel bloed of navelstrengbloed lager dan 7 en/of base-overmaat hoger dan -12.
Op het moment van levering
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Gewicht bij geboorte minder dan 2.500 gram.
Op het moment van levering
Bevestigde aangeboren infectie
Tijdsspanne: Testen zal worden uitgevoerd op het moment van levering.
SARS-CoV-2 RNA-detectie in het navelstrengbloed, in het vruchtwater indien verzameld vóór breuk van de vliezen of in neonatale nasofaryngeale uitstrijkjes die direct na de geboorte (en na het schoonmaken van de baby) zijn afgenomen.
Testen zal worden uitgevoerd op het moment van levering.
Vermoedelijke aangeboren infectie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
SARS-CoV-2 RNA-detectie in de neonatale nasofaryngeale uitstrijkjes die direct na de geboorte (na het schoonmaken van de baby) en in de foetale zijde van de placenta zijn afgenomen.
Op het moment van levering
Mogelijk aangeboren infectie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Detectie van anti-SARS-CoV-2 IgM-antilichamen in het navelstrengbloed, maar geen SARS-CoV-2-RNA gedetecteerd in de neonaat.
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Mercy Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202012075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren