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COVID-19 임신 중 안전, 검사/전염 및 결과 (STOPCOVID19)

2023년 11월 27일 업데이트: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
임산부는 취약하고 고위험군입니다. COVID-19는 조산, 제왕절개, 산모의 중환자 치료 위험 증가와 관련이 있기 때문입니다. 이 연구는 SARS-CoV-2(임산부 사이의 원인 바이러스)에 대한 검사를 방해하는 요인을 조사하고, 임신 중 무증상 질환에 대한 검사의 필요성을 평가하여 최적의 검사 전략을 결정하는 데 도움이 되며, 전체 영향을 평가하여 산전 관리 계획을 알립니다. 여성이 임신 중이거나 임신을 고려하고 있는 경우 여성에게 상담하고 산전 관리 계획을 수립할 수 있는 서비스 제공자의 능력에 기여합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 조산, 제왕절개, 산모 집중 치료의 위험 증가와 관련이 있기 때문에 임산부는 취약하고 고위험군입니다. 이 연구의 목적은 (a) 임신 중 SARS-CoV-2의 전체 영향을 평가하여 검사 전략을 알리고, (b) 임신 중 검사를 방해하는 요인을 조사하고, (c) 연구 데이터를 사용하여 구현을 고안하는 것입니다. 대유행 기간 동안 임신 및 산전 관리에서 SARS-CoV-2 테스트를 개선하는 전략. 조사관은 1) 노출된(SARS-CoV-2 양성) 및 2) 노출되지 않은(SARS-CoV-2 음성임신 초기, 매 삼분기 및 분만 시 항체 검사로 정의된 바와 같이) 2개의 임산부 코호트를 전향적으로 등록합니다. ). 처음에 노출되지 않은 여성으로 등록했지만 나중에 SARS-CoV-2 항체 양성 반응을 보이는 여성은 노출된 코호트로 넘어갑니다. 목표 1에서 조사관은 설문 조사와 반구조화된 인터뷰를 통해 임신 중 SARS-CoV-2 검사에 대한 환자와 제공자의 인식과 COVID-19가 모성 돌봄 행동 및 불안에 미치는 영향을 평가합니다. 목표 2에서 조사관은 임신 중 SARS-CoV-2 감염이 조산 위험과 증상 및 무증상 질병의 기타 불리한 임신 결과에 미치는 영향을 결정할 것입니다. SARS-CoV-2 감염이 조산 위험을 12% 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다. 목표 3에서 조사관은 신생아, 제대혈 및 태반에서 바이러스 RNA를 분석하여 제대혈, 태반 및 양수에서 산모에서 태아로의 SARS-CoV-2 전파 및 바이러스 존재의 위험을 추정합니다. 총체적으로 목표 1-3은 테스트 및 산전 관리를 개선하기 위해 지역 사회에 신속하게 보급하도록 고안된 표적 구현 전략을 고안하는 데 데이터를 적용할 조사관, 과학 자문 위원회 및 지역 사회 자문 위원회에 의해 해석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

노출된(SARS-CoV-2 양성) 코호트에 대한 포함 기준:

  • 실행 가능한 자궁 내 임신
  • 현재 임신 ​​중 SARS-CoV-2에 대한 Seroconversion 또는 SARS-CoV-2 IgG 항체 또는 양성 RT-PCR

노출된(SARS-CoV-2 양성) 코호트에 대한 제외 기준:

  • 생존 가능한 자궁 내 임신 없음
  • 임신 중 SARS-CoV-2 감염 병력 없음

노출되지 않은(SARS-CoV-2 음성) 코호트에 대한 포함 기준:

  • 실행 가능한 자궁 내 임신
  • 임신 전 SARS-CoV-2 감염 병력 없음

노출되지 않은(SARS-CoV-2 음성) 코호트에 대한 제외 기준:

  • 생존 가능한 자궁 내 임신 없음
  • 등록 시 SARS-CoV-2 IgG 항체 검출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 노출되지 않은(SARS-CoV-2 음성) 코호트
임신 중 검사실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되지 않은 여성.
진단 검사: SARS-CoV-2 IgG에 대한 항체 검사
노출되지 않은(SARS-CoV-2 음성) 코호트에 등록된 여성은 등록 시, 임신 3개월마다, 분만 입원 중에 SARS-CoV-2 IgG 항체 검사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 노출(SARS-CoV-2 양성) 코호트
임신 중 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 여성.
진단 검사: SARS-CoV-2 RNA 테스트
노출된(SARS-CoV-2 양성) 코호트의 여성은 가능한 경우 태반 조직, 제대혈, 양막 조직, 신생아에 대한 SARS-CoV-2 RNA 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: SARS-CoV-2 IgM/IgG 테스트
노출된(SARS-CoV-2 양성) 코호트의 여성은 가능한 경우 SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 항체에 대한 제대혈 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 비율
기간: 임신 20주부터 출산까지
임신 37주 이전의 출산은 표준 임신일과 정해진 예정일에 따라 결정됩니다.
임신 20주부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증 비율
기간: 임신 20주 이후부터 산후 6주까지
표준 정의가 사용됩니다(수축기 혈압 > 140 또는 > 4시간 간격으로 분리된 > 90 이완기 혈압의 새로운 발병 존재 및 임신 20주 후 새로운 발병 단백뇨 또는 자간전증의 심각한 특징의 증거).
임신 20주 이후부터 산후 6주까지
임신성 고혈압 비율
기간: 임신 20주 이후부터 산후 6주까지
임신성 고혈압의 표준 정의가 사용됩니다(임신 20주 후 단백뇨 없이 >4시간 간격으로 수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90의 새로운 발병 존재).
임신 20주 이후부터 산후 6주까지
제왕절개율
기간: 배달 시간
제왕절개 수술을 통한 분만.
배달 시간
사산율
기간: 임신 20주와 출산 사이
임신 20주 후 자궁 내 태아 사망.
임신 20주와 출산 사이
태아 성장 제한 비율
기간: 임신과 출산 사이
임신 주수에 대한 10번째 백분위수 미만인 초음파 평가에 의한 추정 태아 체중.
임신과 출산 사이
태아 수종의 비율
기간: 임신과 출산 사이
태아 신체의 2개 이상의 영역에 비정상적으로 위치한 체액 저류(즉, 태아 복수 및 심낭 삼출액) 또는 하나의 비정상 체액 저류와 태아 피부 비후가 있습니다.
임신과 출산 사이
양수과소증의 비율
기간: 임신과 출산 사이
추정 양수 지수가 5 미만이거나 가장 깊은 수직 포켓(제대가 없음)이 초음파 평가에서 2 미만입니다.
임신과 출산 사이
주산기 사망
기간: 임신 중 임신 20주 후부터 출산 후 21일까지
임신 20주 후 최대 21일까지 발생하는 태아 또는 신생아 사망.
임신 중 임신 20주 후부터 출산 후 21일까지
양막의 조기 조산 파열률
기간: 임신 ~ 임신 36주 6일 사이
임신 37주 이전에 양막 파열.
임신 ~ 임신 36주 6일 사이
신생아 집중 치료실(NICU) 입원률
기간: 신생아 분만 후 분만 입원 중
분만 입원 중 분만 후 NICU에 신생아 입원.
신생아 분만 후 분만 입원 중
신생아 패혈증 비율
기간: 신생아 분만 후 분만 입원 중 생후 6주까지
감염 및 균혈증의 전신 징후를 포함하는 임상 증후군.
신생아 분만 후 분만 입원 중 생후 6주까지
산소 요법의 비율
기간: 신생아 분만 후 분만 입원 중 생후 6주까지
분만 입원 중 분만 후 신생아에게 산소 요법 사용.
신생아 분만 후 분만 입원 중 생후 6주까지
5분 압가가 낮은 영아 비율
기간: 배송시
5분 아프가 7 미만. 최대 10, 최소 0. 점수가 높을수록 일반적으로 결과가 향상됩니다.
배송시
비정상적인 탯줄 가스가 있는 영아의 비율
기간: 배송시
제대혈의 동맥혈 pH가 7 미만 및/또는 -12보다 큰 염기 과잉.
배송시
저체중아
기간: 배송시
출생 시 체중이 2,500그램 미만입니다.
배송시
선천성 감염 확인
기간: 배송 시 테스트가 진행됩니다.
SARS-CoV-2 RNA 검출은 제대혈, 양막 파열 전에 채취한 양수 또는 출생 직후(및 영아 세척 후) 채취한 신생아 비인두 면봉에서 검출되었습니다.
배송 시 테스트가 진행됩니다.
선천성 감염 가능성
기간: 배송시
SARS-CoV-2 RNA 검출은 출생 직후(유아 세척 후) 수집된 신생아 비인두 면봉과 ​​태반의 태아 쪽에서 검출되었습니다.
배송시
가능한 선천성 감염
기간: 배송시
제대혈에서 항-SARS-CoV-2 IgM 항체가 검출되었지만 신생아에서는 SARS-CoV-2 RNA가 검출되지 않았습니다.
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Mercy Research

수사관

  • 수석 연구원: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202012075

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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