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Sicurezza, test/trasmissione e risultati nelle gravidanze con COVID-19 (STOPCOVID19)

28 marzo 2025 aggiornato da: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Le donne incinte sono una popolazione vulnerabile e ad alto rischio, poiché il COVID-19 è associato a un aumento del rischio di parto pretermine, taglio cesareo e cure critiche materne. Questo studio esaminerà i fattori che impediscono il test per SARS-CoV-2 (il virus responsabile tra le donne in gravidanza), aiuterà a determinare strategie di test ottimali valutando la necessità di test per la malattia asintomatica in gravidanza, informerà i piani di assistenza prenatale valutando l'impatto completo di infezione e contribuire alla capacità di un fornitore di consigliare le donne e creare piani di assistenza prenatale se sono incinte o stanno prendendo in considerazione una gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte sono una popolazione vulnerabile e ad alto rischio, poiché il COVID-19 è associato a un aumentato rischio di parto pretermine, taglio cesareo e terapia intensiva materna. Gli obiettivi di questo studio sono: (a) valutare l'impatto completo della SARS-CoV-2 in gravidanza per informare le strategie di test, (b) esaminare i fattori che ostacolano i test durante la gravidanza e (c) utilizzare i dati dello studio per ideare l'implementazione strategie che migliorano i test SARS-CoV-2 in gravidanza e le cure prenatali durante la pandemia. Gli investigatori arruoleranno prospetticamente due coorti di donne in gravidanza: 1) esposte (SARS-CoV-2 positive) e 2) non esposte (SARS-CoV-2 negative come definito dai test anticorpali all'inizio della gravidanza, ogni trimestre e al parto ). Le donne che inizialmente si iscrivono come non esposte ma successivamente risultano positive agli anticorpi SARS-CoV-2 passeranno alla coorte esposta. Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno le percezioni dei pazienti e dei fornitori dei test SARS-CoV-2 durante la gravidanza e l'influenza di COVID-19 sul comportamento e sull'ansia di ricerca di cure materne tramite sondaggi e interviste semi-strutturate. Nell'obiettivo 2, i ricercatori determineranno l'effetto dell'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza sul rischio di parto pretermine e altri esiti avversi della gravidanza nella malattia sintomatica e asintomatica. Si ipotizza che l'infezione da SARS-CoV-2 aumenti il ​​rischio di parto pretermine del 12%. Nell'obiettivo 3, i ricercatori stimeranno il rischio di trasmissione SARS-CoV-2 da madre a feto e la presenza virale nel sangue del cordone ombelicale, nella placenta e nel liquido amniotico analizzando l'RNA virale nel neonato, nel sangue del cordone ombelicale e nella placenta. Collettivamente, gli Obiettivi 1-3 saranno interpretati dai ricercatori, dal Comitato consultivo scientifico e dal Comitato consultivo comunitario che applicheranno i dati per ideare strategie di implementazione mirate progettate per una rapida diffusione nella comunità per migliorare i test e l'assistenza prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva):

  • Gravidanza intrauterina praticabile
  • Sieroconversione o anticorpi IgG SARS-CoV-2 o RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 durante la gravidanza in corso

Criteri di esclusione per la coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva):

  • Nessuna gravidanza intrauterina praticabile
  • Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza

Criteri di inclusione per la coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa):

  • Gravidanza intrauterina praticabile
  • Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2 prima della gravidanza

Criteri di esclusione per la coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa):

  • Nessuna gravidanza intrauterina praticabile
  • Rilevazione di anticorpi IgG SARS-CoV-2 all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa).
Donne che non presentano infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio durante la gravidanza.
Test diagnostico: Test anticorpale per SARS-CoV-2 IgG
Le donne arruolate nella coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa) saranno sottoposte a test per gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 all'arruolamento, ogni trimestre di gravidanza e durante il ricovero per il parto.
Comparatore attivo: Coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva).
Donne che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio durante la gravidanza.
Test diagnostico: Test per l'RNA SARS-CoV-2
Le donne nella coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva) saranno sottoposte a test su tessuto placentare, sangue del cordone ombelicale, tessuto amniotico e neonati per SARS-CoV-2 RNA, se disponibili.
Test diagnostico: Test per SARS-CoV-2 IgM/IgG
Le donne nella coorte esposta (positiva per SARS-CoV-2) saranno sottoposte a test del sangue del cordone ombelicale per gli anticorpi IgG e IgM SARS-CoV-2, se disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al parto
Parto prima delle 37 settimane di gravidanza, da determinare in base alla datazione standard della gravidanza e alla data di scadenza stimata stabilita.
20 settimane di gestazione fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Verranno utilizzate definizioni standard (presenza di nuova insorgenza di pressione arteriosa elevata > 140 sistolica o > 90 diastolica separate da > 4 ore e proteinuria di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gravidanza o evidenza di gravi caratteristiche di preeclampsia).
Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Verranno utilizzate definizioni standard di ipertensione gestazionale (presenza di nuova insorgenza di pressione arteriosa elevata > 140 sistolica o > 90 diastolica separate da > 4 ore senza proteinuria dopo 20 settimane di gravidanza).
Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Parto tramite operazione di taglio cesareo.
Tempo di consegna
Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Morte fetale in utero dopo 20 settimane di gestazione.
Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Tasso di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Tra concepimento e parto
Peso fetale stimato mediante valutazione ecografica inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Tra concepimento e parto
Tasso di idrope fetale
Lasso di tempo: Tra concepimento e parto
La presenza di raccolte fluide localizzate in modo anomalo in due o più aree del corpo fetale (ad es., ascite fetale e versamento pericardico) o una raccolta fluida anomala più ispessimento cutaneo fetale.
Tra concepimento e parto
Tasso di oligoidramnios
Lasso di tempo: Tra concepimento e parto
Indice del liquido amniotico stimato inferiore a 5 o tasca verticale più profonda stimata (nessuna presenza di cordone ombelicale) inferiore a 2 mediante valutazione ecografica.
Tra concepimento e parto
Morte perinatale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dopo 20 settimane di gravidanza a 21 giorni dopo il parto
Morte fetale o neonatale che si verifica dopo la 20a settimana di gestazione e fino a 21 giorni di vita.
Durante la gravidanza dopo 20 settimane di gravidanza a 21 giorni dopo il parto
Tasso di rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Tra il concepimento e 36 settimane 6 giorni di gravidanza
Rottura delle membrane prima della 37a settimana di gestazione.
Tra il concepimento e 36 settimane 6 giorni di gravidanza
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato durante il ricovero per il parto
Ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale dopo il parto durante il ricovero per il parto.
Dopo il parto del neonato durante il ricovero per il parto
Tasso di sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Sindrome clinica che include segni sistemici di infezione e batteriemia.
Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Tasso di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Uso dell'ossigenoterapia per il neonato dopo il parto durante il ricovero per il parto.
Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Percentuale di neonati con basso Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Apgar di cinque minuti inferiore a 7. Massimo 10, minimo 0. Punteggi più alti in genere hanno risultati migliori.
Al momento della consegna
Percentuale di neonati con gas del cordone ombelicale anomalo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
pH del sangue arterioso del sangue del cordone ombelicale inferiore a 7 e/o eccesso di basi superiore a -12.
Al momento della consegna
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi.
Al momento della consegna
Infezione congenita confermata
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti al momento della consegna.
Rilevazione dell'RNA SARS-CoV-2 nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico se raccolto prima della rottura delle membrane o nei tamponi rinofaringei neonatali raccolti sia immediatamente dopo la nascita (sia dopo la pulizia del neonato).
I test verranno eseguiti al momento della consegna.
Probabile infezione congenita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei neonatali raccolti immediatamente dopo la nascita (dopo la pulizia del neonato) e nel lato fetale della placenta.
Al momento della consegna
Possibile infezione congenita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Rilevamento di anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2 nel sangue del cordone ombelicale ma nessun RNA SARS-CoV-2 rilevato nel neonato.
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Mercy Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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