Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, тестирование/передача и исходы беременности с COVID-19 (STOPCOVID19)

28 марта 2025 г. обновлено: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Беременные женщины являются уязвимой группой населения с высоким риском, поскольку COVID-19 связан с повышенным риском преждевременных родов, кесарева сечения и интенсивной терапии матери. В этом исследовании будут изучены факторы, препятствующие тестированию на SARS-CoV-2 (возбудитель вируса среди беременных женщин), помощь в определении оптимальных стратегий тестирования путем оценки необходимости тестирования на бессимптомное заболевание во время беременности, информирование планов дородового ухода путем оценки полного воздействия инфекции, а также способствовать способности поставщика услуг консультировать женщин и составлять планы дородового ухода, если они беременны или планируют забеременеть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины являются уязвимой группой населения с высоким риском, поскольку COVID-19 связан с повышенным риском преждевременных родов, кесарева сечения и интенсивной терапии матери. Цели этого исследования: (а) оценить полное влияние SARS-CoV-2 на беременность для информирования о стратегиях тестирования, (б) изучить факторы, препятствующие тестированию во время беременности, и (в) использовать данные исследования для разработки реализации. стратегии, улучшающие тестирование на SARS-CoV-2 во время беременности и дородовой уход во время пандемии. Исследователи проспективно отберут две когорты беременных женщин: 1) подвергшиеся воздействию (положительные на SARS-CoV-2) и 2) не подвергшиеся воздействию (отрицательные на SARS-CoV-2, как определено тестированием на антитела в начале беременности, в каждом триместре и при родах). ). Женщины, которые изначально регистрируются как не подвергавшиеся воздействию, но позже получают положительный результат на антитела к SARS-CoV-2, перейдут в когорту, подвергшуюся воздействию. В рамках цели 1 исследователи будут оценивать восприятие пациентками и медицинскими работниками тестирования на SARS-CoV-2 во время беременности и влияние COVID-19 на поведение матери при обращении за медицинской помощью и тревогу с помощью опросов и полуструктурированных интервью. В рамках цели 2 исследователи определят влияние инфекции SARS-CoV-2 во время беременности на риск преждевременных родов и других неблагоприятных исходов беременности при симптоматическом и бессимптомном течении заболевания. Предполагается, что инфекция SARS-CoV-2 увеличивает риск преждевременных родов на 12%. В рамках цели 3 исследователи оценят риск передачи SARS-CoV-2 от матери к плоду и присутствие вируса в пуповинной крови, плаценте и амниотической жидкости путем анализа вирусной РНК в организме новорожденного, пуповинной крови и плаценте. В совокупности Цели 1-3 будут интерпретироваться исследователями, Научным консультативным советом и Консультативным советом сообщества, которые будут применять данные для разработки целевых стратегий реализации, предназначенных для быстрого распространения в сообществе для улучшения тестирования и дородового ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для экспонированных (положительных на SARS-CoV-2) когорт:

  • Жизнеспособная внутриматочная беременность
  • Сероконверсия или антитела IgG к SARS-CoV-2 или положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 во время текущей беременности

Критерии исключения для контактной (положительной на SARS-CoV-2) когорты:

  • Отсутствие жизнеспособной внутриматочной беременности
  • Отсутствие в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 во время беременности

Критерии включения для неэкспонированных (отрицательных по SARS-CoV-2) когорт:

  • Жизнеспособная внутриматочная беременность
  • Отсутствие в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 до беременности

Критерии исключения для неэкспонированных (отрицательных по SARS-CoV-2) когорт:

  • Отсутствие жизнеспособной внутриматочной беременности
  • Обнаружение антител IgG к SARS-CoV-2 при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта неэкспонированных (отрицательных по SARS-CoV-2)
Женщины, не перенесшие лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 во время беременности.
Диагностический тест: Тестирование на антитела к SARS-CoV-2 IgG
Женщины, зачисленные в неэкспонированную (отрицательную по SARS-CoV-2) когорту, будут проходить тестирование на антитела IgG к SARS-CoV-2 при зачислении, в каждом триместре беременности и во время госпитализации при родах.
Активный компаратор: Экспонированная (положительная на SARS-CoV-2) когорта
Женщины, перенесшие лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 во время беременности.
Диагностический тест: Тестирование на РНК SARS-CoV-2
Женщины из подверженной воздействию (положительной на SARS-CoV-2) когорты будут проходить тестирование плацентарной ткани, пуповинной крови, амниотической ткани и новорожденных на наличие РНК SARS-CoV-2, если таковая имеется.
Диагностический тест: Тестирование на SARS-CoV-2 IgM/IgG
Женщины из когорты подвергшихся воздействию (положительных на SARS-CoV-2) будут проходить тестирование пуповинной крови на наличие антител IgG и IgM к SARS-CoV-2, если таковые имеются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: 20 недель беременности до родов
Роды до 37 недель беременности определяются в соответствии со стандартными сроками беременности и установленным предполагаемым сроком родов.
20 недель беременности до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: После 20 недель беременности и до 6 недель после родов
Будут использоваться стандартные определения (новое появление повышенного артериального давления > 140 систолического или > 90 диастолического с интервалом > 4 часов и новое начало протеинурии после 20 недель беременности или признаки тяжелой преэклампсии).
После 20 недель беременности и до 6 недель после родов
Частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: После 20 недель беременности и до 6 недель после родов
Будут использоваться стандартные определения гестационной гипертензии (новое повышение артериального давления > 140 систолического или > 90 диастолического с интервалом > 4 часов без протеинурии после 20 недель беременности).
После 20 недель беременности и до 6 недель после родов
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Время доставки
Родоразрешение путем операции кесарева сечения.
Время доставки
Частота мертворождений
Временное ограничение: Между 20 неделями беременности и родами
Гибель плода внутриутробно после 20 недель беременности.
Между 20 неделями беременности и родами
Скорость ограничения роста плода
Временное ограничение: Между зачатием и родами
Расчетная масса плода по сонографической оценке менее 10-го процентиля для гестационного возраста.
Между зачатием и родами
Частота водянки плода
Временное ограничение: Между зачатием и родами
Наличие аномально расположенных скоплений жидкости в двух или более областях тела плода (например, асцит плода и перикардиальный выпот) или одно аномальное скопление жидкости плюс утолщение кожи плода.
Между зачатием и родами
Скорость маловодия
Временное ограничение: Между зачатием и родами
Расчетный индекс амниотической жидкости менее 5 или расчетный самый глубокий вертикальный карман (отсутствие пуповины) менее 2 по сонографической оценке.
Между зачатием и родами
Перинатальная смерть
Временное ограничение: Во время беременности от 20 недель беременности до 21 дня после родов
Гибель плода или новорожденного наступает после 20 недель беременности и до 21 дня жизни.
Во время беременности от 20 недель беременности до 21 дня после родов
Частота преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: От зачатия до 36 недель 6 дней беременности
Разрыв плодных оболочек до 37 недель беременности.
От зачатия до 36 недель 6 дней беременности
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: После рождения новорожденного во время родовой госпитализации
Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных после родов во время родовой госпитализации.
После рождения новорожденного во время родовой госпитализации
Частота неонатального сепсиса
Временное ограничение: После рождения новорожденного во время родовой госпитализации до 6 недель жизни
Клинический синдром, включающий системные признаки инфекции и бактериемию.
После рождения новорожденного во время родовой госпитализации до 6 недель жизни
Курс оксигенотерапии
Временное ограничение: После рождения новорожденного во время родовой госпитализации до 6 недель жизни
Применение оксигенотерапии у новорожденных после родов во время родовой госпитализации.
После рождения новорожденного во время родовой госпитализации до 6 недель жизни
Процент младенцев с низкой 5-минутной шкалой Апгар
Временное ограничение: Во время доставки
Пятиминутная оценка по шкале Апгар меньше 7. Максимум 10, минимум 0. Более высокие баллы обычно улучшают результаты.
Во время доставки
Процент младенцев с аномальным пуповинным газом
Временное ограничение: Во время доставки
pH артериальной крови пуповинной крови менее 7 и/или избыток оснований более -12.
Во время доставки
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
Вес при рождении менее 2500 грамм.
Во время доставки
Подтвержденная врожденная инфекция
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться во время доставки.
Обнаружение РНК SARS-CoV-2 в пуповинной крови, в амниотической жидкости, если она была собрана до разрыва плодных оболочек, или в неонатальных мазках из носоглотки, взятых как сразу после рождения (так и после мытья младенца).
Тестирование будет проводиться во время доставки.
Вероятная врожденная инфекция
Временное ограничение: Во время доставки
Обнаружение РНК SARS-CoV-2 в неонатальных мазках из носоглотки, собранных сразу после рождения (после мытья младенца) и на плодной стороне плаценты.
Во время доставки
Возможна врожденная инфекция
Временное ограничение: Во время доставки
Обнаружение антител IgM к SARS-CoV-2 в пуповинной крови, но отсутствие РНК SARS-CoV-2 у новорожденного.
Во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Mercy Research

Следователи

  • Главный следователь: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202012075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться