Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, testaus/tartunta ja tulokset raskauksissa COVID-19:n kanssa (STOPCOVID19)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Raskaana olevat naiset ovat haavoittuva ja riskialtis väestö, koska COVID-19 liittyy lisääntyneeseen riskiin ennenaikaiseen synnytykseen, keisarinleikkaukseen ja äitien tehohoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tekijöitä, jotka estävät SARS-CoV-2:n (raskaana olevien naisten aiheuttava virus) testauksen, auttaa määrittämään optimaaliset testausstrategiat arvioimalla raskauden oireettoman taudin testauksen tarpeellisuutta, tiedottamaan synnytyksen hoitosuunnitelmista arvioimalla koko vaikutus. infektioiden leviäminen ja edistää palveluntarjoajan kykyä neuvoa naisia ​​ja laatia synnytystä edeltäviä hoitosuunnitelmia, jos he ovat raskaana tai harkitsevat raskautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset ovat haavoittuva ja riskialtis väestö, koska COVID-19 liittyy lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen, keisarinleikkauksen ja äitien tehohoidon riskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (a) arvioida SARS-CoV-2:n koko vaikutusta raskauteen testausstrategioiden pohjalta, (b) tutkia tekijöitä, jotka estävät testauksen raskauden aikana, ja (c) käyttää tutkimustietoja toteutuksen suunnitteluun. strategioita, jotka parantavat SARS-CoV-2-testausta raskauden ja synnytyksen hoidossa pandemian aikana. Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti kaksi raskaana olevien naisten kohorttia: 1) altistuneet (SARS-CoV-2-positiiviset) ja 2) altistumattomat (SARS-CoV-2-negatiiviset vasta-ainetestauksen mukaan raskauden alussa, joka kolmannes ja synnytyksen yhteydessä) ). Naiset, jotka ilmoittautuvat alun perin altistumattomiksi, mutta saavat myöhemmin positiivisen SARS-CoV-2-vasta-ainetestin, siirtyvät altistuneeseen kohorttiin. Tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat potilaiden ja palveluntarjoajien käsityksiä SARS-CoV-2-testauksesta raskauden aikana ja COVID-19:n vaikutusta äitien hoidonhakukäyttäytymiseen ja ahdistukseen kyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Tavoitteessa 2 tutkijat määrittävät SARS-CoV-2-infektion raskaudenaikaisen vaikutuksen ennenaikaisen synnytyksen riskiin ja muihin haitallisiin raskaustuloksiin oireellisen ja oireettoman sairauden yhteydessä. Oletuksena on, että SARS-CoV-2-infektio lisää ennenaikaisen synnytyksen riskiä 12 %. Tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-tartunnan riskin äidiltä sikiölle ja viruksen esiintymistä napanuoraveressä, istukassa ja lapsivedessä määrittämällä virus-RNA vastasyntyneessä, napanuoraveressä ja istukassa. Tutkijat, tieteellinen neuvottelukunta ja yhteisön neuvoa-antava lautakunta tulkitsevat tavoitteita 1-3, jotka soveltavat tietoja suunniteltaessa kohdennettuja toteutusstrategioita, jotka on suunniteltu nopeaan yhteisön levittämiseen testauksen ja synnytystä edeltävän hoidon parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Altistunut (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortin mukaanottokriteerit:

  • Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
  • Serokonversio tai SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineet tai positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle nykyisen raskauden aikana

Altistunut (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortin poissulkemiskriteerit:

  • Ei elinkelpoista kohdunsisäistä raskautta
  • Ei SARS-CoV-2-infektiota raskauden aikana

Valtottamattoman (SARS-CoV-2-negatiivisen) kohortin sisällyttämiskriteerit:

  • Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
  • Ei SARS-CoV-2-infektiota ennen raskautta

Valtottamattoman (SARS-CoV-2-negatiivisen) kohortin poissulkemiskriteerit:

  • Ei elinkelpoista kohdunsisäistä raskautta
  • SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Valottamaton (SARS-CoV-2-negatiivinen) kohortti
Naiset, joilla ei ole laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota raskauden aikana.
Diagnostinen testi: SARS-CoV-2 IgG:n vasta-ainetestaus
Altistumattomaan (SARS-CoV-2-negatiiviseen) kohorttiin merkityille naisille tehdään SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden testaus ilmoittautumisen yhteydessä, joka raskauskolmanneksella ja synnytyssairaalahoidon aikana.
Active Comparator: Altistunut (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortti
Naiset, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio raskauden aikana.
Diagnostinen testi: SARS-CoV-2 RNA:n testaus
Altistuneille naisille (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortti testataan istukan kudos, napanuoraveri, lapsivesikudos ja vastasyntyneet SARS-CoV-2-RNA:n varalta, mikäli saatavilla.
Diagnostinen testi: SARS-CoV-2 IgM/IgG:n testaus
Naisille altistuneiden (SARS-CoV-2-positiivisten) kohorttien napanuoraverestä tehdään SARS-CoV-2-IgG- ja IgM-vasta-aineiden testaaminen, mikäli saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytykseen
Synnytys ennen 37 raskausviikkoa, määritetään tavanomaisen raskausajankohdan ja vahvistetun arvioidun eräpäivän mukaan.
20 raskausviikkoa synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Käytetään vakiomääritelmiä (uudelleenalkuinen kohonnut verenpaine > 140 systolinen tai > 90 diastolinen verenpaine > 4 tunnin erottuna ja uusi proteinuria 20 raskausviikon jälkeen tai merkkejä preeklampsian vakavista piirteistä).
20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskausajan hypertension määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskausajan hypertension standardimääritelmiä käytetään (uudelleen alkanut kohonnut verenpaine > 140 systolista tai > 90 diastolista verenpaineen eroa > 4 tuntia ilman proteinuriaa 20 raskausviikon jälkeen).
20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitus keisarinleikkauksen kautta.
Toimitusaika
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikon 20 ja synnytyksen välillä
Sikiön kuolema kohdussa 20 raskausviikon jälkeen.
Raskausviikon 20 ja synnytyksen välillä
Sikiön kasvun rajoitusnopeus
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen välillä
Arvioitu sikiön paino ultraäänitutkimuksella alle raskausiän 10. prosenttipisteen.
Raskauden ja synnytyksen välillä
Sikiön hydropsien määrä
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen välillä
Epänormaalisti sijaitsevien nestekertymien esiintyminen kahdella tai useammalla alueella sikiön kehossa (eli sikiön askites ja sydänpussin effuusio) tai yksi epänormaali nestekeräys sekä sikiön ihon paksuuntuminen.
Raskauden ja synnytyksen välillä
Oligohydramnionin määrä
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen välillä
Arvioitu lapsivesiindeksi alle 5 tai arvioitu syvin pystytasku (ei napanuoraa) alle 2 ultraäänitutkimuksen perusteella.
Raskauden ja synnytyksen välillä
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen - 21 päivää synnytyksen jälkeen
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, joka tapahtuu 20 raskausviikon ja enintään 21 päivän elinajan jälkeen.
Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen - 21 päivää synnytyksen jälkeen
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen määrä
Aikaikkuna: Raskauden ja 36 viikon 6 raskauspäivän välillä
Kalvojen repeämä ennen 37. raskausviikkoa.
Raskauden ja 36 viikon 6 raskauspäivän välillä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoito
Vastasyntyneen pääsy NICU:hen synnytyksen jälkeen synnytyssairaalahoidon aikana.
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoito
Vastasyntyneiden sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
Kliininen oireyhtymä, joka sisältää systeemisiä infektion ja bakteremian merkkejä.
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
Happihoidon nopeus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
Happihoidon käyttö vastasyntyneelle synnytyksen jälkeen synnytyssairaalahoidon aikana.
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on alhainen 5 minuutin Apgar
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Viiden minuutin Apgar alle 7. Enintään 10, vähintään 0. Korkeammilla pisteillä on yleensä parempia tuloksia.
Toimitushetkellä
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on epänormaali napanuorakaasu
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
napanuoraveren valtimoveren pH alle 7 ja/tai emäsylimäärä suurempi kuin -12.
Toimitushetkellä
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Syntymäpaino alle 2500 grammaa.
Toimitushetkellä
Vahvistettu synnynnäinen infektio
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan toimituksen yhteydessä.
SARS-CoV-2 RNA:n havaitseminen napanuoraverestä, lapsivedestä, jos se on kerätty ennen kalvojen repeämistä, tai vastasyntyneen nenänielun vanupuikoista, jotka on kerätty välittömästi syntymän jälkeen (ja vauvan puhdistuksen jälkeen).
Testaus suoritetaan toimituksen yhteydessä.
Todennäköinen synnynnäinen infektio
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
SARS-CoV-2 RNA:n havaitseminen vastasyntyneen nenänielun vanupuikoista, jotka on kerätty välittömästi syntymän jälkeen (vauvan puhdistuksen jälkeen) ja istukan sikiön puolelta.
Toimitushetkellä
Mahdollinen synnynnäinen infektio
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Anti-SARS-CoV-2 IgM-vasta-aineet havaitaan napanuoraverestä, mutta SARS-CoV-2-RNA:ta ei havaittu vastasyntyneessä.
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Mercy Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202012075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 IgG:n vasta-ainetestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa