Turvallisuus, testaus/tartunta ja tulokset raskauksissa COVID-19:n kanssa (STOPCOVID19)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Raskaana olevat naiset ovat haavoittuva ja riskialtis väestö, koska COVID-19 liittyy lisääntyneeseen riskiin ennenaikaiseen synnytykseen, keisarinleikkaukseen ja äitien tehohoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tekijöitä, jotka estävät SARS-CoV-2:n (raskaana olevien naisten aiheuttava virus) testauksen, auttaa määrittämään optimaaliset testausstrategiat arvioimalla raskauden oireettoman taudin testauksen tarpeellisuutta, tiedottamaan synnytyksen hoitosuunnitelmista arvioimalla koko vaikutus. infektioiden leviäminen ja edistää palveluntarjoajan kykyä neuvoa naisia ja laatia synnytystä edeltäviä hoitosuunnitelmia, jos he ovat raskaana tai harkitsevat raskautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset ovat haavoittuva ja riskialtis väestö, koska COVID-19 liittyy lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen, keisarinleikkauksen ja äitien tehohoidon riskiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (a) arvioida SARS-CoV-2:n koko vaikutusta raskauteen testausstrategioiden pohjalta, (b) tutkia tekijöitä, jotka estävät testauksen raskauden aikana, ja (c) käyttää tutkimustietoja toteutuksen suunnitteluun. strategioita, jotka parantavat SARS-CoV-2-testausta raskauden ja synnytyksen hoidossa pandemian aikana.
Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti kaksi raskaana olevien naisten kohorttia: 1) altistuneet (SARS-CoV-2-positiiviset) ja 2) altistumattomat (SARS-CoV-2-negatiiviset vasta-ainetestauksen mukaan raskauden alussa, joka kolmannes ja synnytyksen yhteydessä) ).
Naiset, jotka ilmoittautuvat alun perin altistumattomiksi, mutta saavat myöhemmin positiivisen SARS-CoV-2-vasta-ainetestin, siirtyvät altistuneeseen kohorttiin.
Tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat potilaiden ja palveluntarjoajien käsityksiä SARS-CoV-2-testauksesta raskauden aikana ja COVID-19:n vaikutusta äitien hoidonhakukäyttäytymiseen ja ahdistukseen kyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Tavoitteessa 2 tutkijat määrittävät SARS-CoV-2-infektion raskaudenaikaisen vaikutuksen ennenaikaisen synnytyksen riskiin ja muihin haitallisiin raskaustuloksiin oireellisen ja oireettoman sairauden yhteydessä.
Oletuksena on, että SARS-CoV-2-infektio lisää ennenaikaisen synnytyksen riskiä 12 %.
Tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-tartunnan riskin äidiltä sikiölle ja viruksen esiintymistä napanuoraveressä, istukassa ja lapsivedessä määrittämällä virus-RNA vastasyntyneessä, napanuoraveressä ja istukassa.
Tutkijat, tieteellinen neuvottelukunta ja yhteisön neuvoa-antava lautakunta tulkitsevat tavoitteita 1-3, jotka soveltavat tietoja suunniteltaessa kohdennettuja toteutusstrategioita, jotka on suunniteltu nopeaan yhteisön levittämiseen testauksen ja synnytystä edeltävän hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Altistunut (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortin mukaanottokriteerit:
- Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
- Serokonversio tai SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineet tai positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle nykyisen raskauden aikana
Altistunut (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortin poissulkemiskriteerit:
- Ei elinkelpoista kohdunsisäistä raskautta
- Ei SARS-CoV-2-infektiota raskauden aikana
Valtottamattoman (SARS-CoV-2-negatiivisen) kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
- Ei SARS-CoV-2-infektiota ennen raskautta
Valtottamattoman (SARS-CoV-2-negatiivisen) kohortin poissulkemiskriteerit:
- Ei elinkelpoista kohdunsisäistä raskautta
- SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valottamaton (SARS-CoV-2-negatiivinen) kohortti
Naiset, joilla ei ole laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota raskauden aikana.
|
Altistumattomaan (SARS-CoV-2-negatiiviseen) kohorttiin merkityille naisille tehdään SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden testaus ilmoittautumisen yhteydessä, joka raskauskolmanneksella ja synnytyssairaalahoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Altistunut (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortti
Naiset, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio raskauden aikana.
|
Altistuneille naisille (SARS-CoV-2-positiivinen) kohortti testataan istukan kudos, napanuoraveri, lapsivesikudos ja vastasyntyneet SARS-CoV-2-RNA:n varalta, mikäli saatavilla.
Naisille altistuneiden (SARS-CoV-2-positiivisten) kohorttien napanuoraverestä tehdään SARS-CoV-2-IgG- ja IgM-vasta-aineiden testaaminen, mikäli saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytykseen
|
Synnytys ennen 37 raskausviikkoa, määritetään tavanomaisen raskausajankohdan ja vahvistetun arvioidun eräpäivän mukaan.
|
20 raskausviikkoa synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Käytetään vakiomääritelmiä (uudelleenalkuinen kohonnut verenpaine > 140 systolinen tai > 90 diastolinen verenpaine > 4 tunnin erottuna ja uusi proteinuria 20 raskausviikon jälkeen tai merkkejä preeklampsian vakavista piirteistä).
|
20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausajan hypertension määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskausajan hypertension standardimääritelmiä käytetään (uudelleen alkanut kohonnut verenpaine > 140 systolista tai > 90 diastolista verenpaineen eroa > 4 tuntia ilman proteinuriaa 20 raskausviikon jälkeen).
|
20 raskausviikon jälkeen ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitus keisarinleikkauksen kautta.
|
Toimitusaika
|
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikon 20 ja synnytyksen välillä
|
Sikiön kuolema kohdussa 20 raskausviikon jälkeen.
|
Raskausviikon 20 ja synnytyksen välillä
|
|
Sikiön kasvun rajoitusnopeus
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen välillä
|
Arvioitu sikiön paino ultraäänitutkimuksella alle raskausiän 10. prosenttipisteen.
|
Raskauden ja synnytyksen välillä
|
|
Sikiön hydropsien määrä
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen välillä
|
Epänormaalisti sijaitsevien nestekertymien esiintyminen kahdella tai useammalla alueella sikiön kehossa (eli sikiön askites ja sydänpussin effuusio) tai yksi epänormaali nestekeräys sekä sikiön ihon paksuuntuminen.
|
Raskauden ja synnytyksen välillä
|
|
Oligohydramnionin määrä
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen välillä
|
Arvioitu lapsivesiindeksi alle 5 tai arvioitu syvin pystytasku (ei napanuoraa) alle 2 ultraäänitutkimuksen perusteella.
|
Raskauden ja synnytyksen välillä
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen - 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, joka tapahtuu 20 raskausviikon ja enintään 21 päivän elinajan jälkeen.
|
Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen - 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen määrä
Aikaikkuna: Raskauden ja 36 viikon 6 raskauspäivän välillä
|
Kalvojen repeämä ennen 37. raskausviikkoa.
|
Raskauden ja 36 viikon 6 raskauspäivän välillä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoito
|
Vastasyntyneen pääsy NICU:hen synnytyksen jälkeen synnytyssairaalahoidon aikana.
|
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoito
|
|
Vastasyntyneiden sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
|
Kliininen oireyhtymä, joka sisältää systeemisiä infektion ja bakteremian merkkejä.
|
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
|
|
Happihoidon nopeus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
|
Happihoidon käyttö vastasyntyneelle synnytyksen jälkeen synnytyssairaalahoidon aikana.
|
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen synnytyksen aikana sairaalahoitoa enintään 6 elinviikkoa
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on alhainen 5 minuutin Apgar
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Viiden minuutin Apgar alle 7. Enintään 10, vähintään 0. Korkeammilla pisteillä on yleensä parempia tuloksia.
|
Toimitushetkellä
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on epänormaali napanuorakaasu
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
napanuoraveren valtimoveren pH alle 7 ja/tai emäsylimäärä suurempi kuin -12.
|
Toimitushetkellä
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Syntymäpaino alle 2500 grammaa.
|
Toimitushetkellä
|
|
Vahvistettu synnynnäinen infektio
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan toimituksen yhteydessä.
|
SARS-CoV-2 RNA:n havaitseminen napanuoraverestä, lapsivedestä, jos se on kerätty ennen kalvojen repeämistä, tai vastasyntyneen nenänielun vanupuikoista, jotka on kerätty välittömästi syntymän jälkeen (ja vauvan puhdistuksen jälkeen).
|
Testaus suoritetaan toimituksen yhteydessä.
|
|
Todennäköinen synnynnäinen infektio
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
SARS-CoV-2 RNA:n havaitseminen vastasyntyneen nenänielun vanupuikoista, jotka on kerätty välittömästi syntymän jälkeen (vauvan puhdistuksen jälkeen) ja istukan sikiön puolelta.
|
Toimitushetkellä
|
|
Mahdollinen synnynnäinen infektio
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Anti-SARS-CoV-2 IgM-vasta-aineet havaitaan napanuoraverestä, mutta SARS-CoV-2-RNA:ta ei havaittu vastasyntyneessä.
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Ennenaikainen Synnytys
- Raskauden komplikaatiot
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .