- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718220
Sikkerhet, testing/overføring og resultater i svangerskap med COVID-19 (STOPCOVID19)
28. mars 2025 oppdatert av: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Gravide kvinner er en sårbar og høyrisikopopulasjon, ettersom COVID-19 er assosiert med økt risiko for tidlig fødsel, keisersnitt og mødres kritiske omsorg.
Denne studien vil undersøke faktorene som hindrer testing for SARS-CoV-2 (det forårsakende viruset blant gravide kvinner), bidra til å bestemme optimale teststrategier ved å evaluere nødvendigheten av å teste for asymptomatisk sykdom i svangerskapet, informere prenatal omsorgsplaner ved å vurdere den fulle effekten av infeksjon, og bidra til en forsørger evne til å gi råd til kvinner og lage planer for svangerskapsomsorg hvis de er gravide eller vurderer graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner er en sårbar og høyrisikopopulasjon, da COVID-19 er assosiert med økt risiko for prematur fødsel, keisersnitt og mødre intensivbehandling.
Målet med denne studien er å: (a) evaluere den fulle virkningen av SARS-CoV-2 i svangerskapet for å informere om teststrategier, (b) undersøke faktorene som hindrer testing under graviditet, og (c) bruke studiedata for å planlegge implementering strategier som forbedrer SARS-CoV-2-testing i svangerskap og svangerskapsomsorg under pandemien.
Etterforskere vil prospektivt registrere to kohorter av gravide kvinner: 1) eksponert (SARS-CoV-2-positiv) og 2) ueksponert (SARS-CoV-2-negativ som definert ved antistofftesting i begynnelsen av svangerskapet, hvert trimester og ved fødselen) ).
Kvinner som først melder seg på som ueksponerte, men som senere tester positivt for SARS-CoV-2-antistoffer, vil gå over til den eksponerte kohorten.
I mål 1 vil etterforskere evaluere pasienters og formidleres oppfatning av SARS-CoV-2-testing under graviditet og påvirkningen av COVID-19 på mødres omsorgssøkende atferd og angst via undersøkelser og semistrukturerte intervjuer.
I mål 2 vil etterforskerne bestemme effekten av SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet på risikoen for prematur fødsel og andre uheldige graviditetsutfall ved symptomatisk og asymptomatisk sykdom.
Det antas at SARS-CoV-2-infeksjon vil øke risikoen for prematur fødsel med 12 %.
I mål 3 vil etterforskere estimere risikoen for SARS-CoV-2-overføring fra mor til foster og viral tilstedeværelse i navlestrengsblod, morkake og fostervann ved å analysere for viralt RNA hos nyfødte, navlestrengsblod og morkake.
Samlet vil mål 1-3 bli tolket av etterforskere, det vitenskapelige rådgivende utvalget og Community Advisory Board som vil bruke data til å utarbeide målrettede implementeringsstrategier designet for rask formidling av samfunnet for å forbedre testing og prenatal omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for eksponert (SARS-CoV-2 positiv) kohort:
- Levedyktig intrauterin graviditet
- Serokonversjon eller SARS-CoV-2 IgG-antistoffer eller positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 under nåværende graviditet
Eksklusjonskriterier for eksponert (SARS-CoV-2-positiv) kohort:
- Ingen levedyktig intrauterin graviditet
- Ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet
Inkluderingskriterier for ueksponert (SARS-CoV-2 negativ) kohort:
- Levedyktig intrauterin graviditet
- Ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjon før graviditet
Ekskluderingskriterier for ueksponert (SARS-CoV-2 negativ) kohort:
- Ingen levedyktig intrauterin graviditet
- Påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ueksponert (SARS-CoV-2 negativ) kohort
Kvinner som ikke opplever laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet.
|
Kvinner som er registrert i den ueksponerte (SARS-CoV-2-negative) kohorten vil gjennomgå testing for SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved påmelding, hvert trimester av svangerskapet og under innleggelse på sykehus.
|
|
Aktiv komparator: Eksponert (SARS-CoV-2 positiv) kohort
Kvinner som opplever laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under svangerskapet.
|
Kvinner i den eksponerte (SARS-CoV-2-positive) kohorten vil gjennomgå testing av placentavev, navlestrengsblod, fostervannsvev og nyfødte for SARS-CoV-2 RNA, som tilgjengelig.
Kvinner i den eksponerte (SARS-CoV-2-positive) kohorten vil gjennomgå testing av navlestrengsblod for SARS-CoV-2 IgG- og IgM-antistoffer, som tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: 20 ukers svangerskap frem til fødsel
|
Fødsel før 37 uker av svangerskapet, fastsettes i henhold til standard graviditetsdatering og fastsatt estimert forfallsdato.
|
20 ukers svangerskap frem til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
|
Standarddefinisjoner vil bli brukt (nyoppstått tilstedeværelse av forhøyet blodtrykk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk atskilt med >4 timer og nyoppstått proteinuri etter 20 ukers graviditet eller tegn på alvorlige trekk ved svangerskapsforgiftning).
|
Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
|
|
Frekvens av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
|
Standarddefinisjoner av svangerskapshypertensjon vil bli brukt (nyoppstått tilstedeværelse av forhøyet blodtrykk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk atskilt med >4 timer uten proteinuri etter 20 ukers svangerskap).
|
Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Leveringstid
|
Forløsning via keisersnitt.
|
Leveringstid
|
|
Antall dødfødsler
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Fosterdød i utero etter 20 ukers svangerskap.
|
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
|
Rate av fostervekstbegrensning
Tidsramme: Mellom unnfangelse og fødsel
|
Estimert fostervekt ved sonografisk vurdering mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder.
|
Mellom unnfangelse og fødsel
|
|
Hyppighet av føtal hydrops
Tidsramme: Mellom unnfangelse og fødsel
|
Tilstedeværelsen av unormalt lokaliserte væskeansamlinger i to eller flere områder i fosterkroppen (dvs. føtal ascites og perikardial effusjon) eller én unormal væskesamling pluss føtal hudfortykkelse.
|
Mellom unnfangelse og fødsel
|
|
Frekvens av oligohydramnios
Tidsramme: Mellom unnfangelse og fødsel
|
Estimert fostervannsindeks mindre enn 5 eller estimert dypeste vertikale lomme (ingen tilstedeværelse av navlestreng) mindre enn 2 ved sonografisk vurdering.
|
Mellom unnfangelse og fødsel
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Under svangerskapet etter 20 uker av svangerskapet til 21 dager etter fødselen
|
Føtal eller neonatal død som oppstår etter 20 ukers svangerskap og opptil 21 dager av livet.
|
Under svangerskapet etter 20 uker av svangerskapet til 21 dager etter fødselen
|
|
Hyppighet av prematur prematur ruptur av membraner
Tidsramme: Mellom unnfangelse og 36 uker 6 dager av svangerskapet
|
Ruptur av membraner før 37 ukers svangerskap.
|
Mellom unnfangelse og 36 uker 6 dager av svangerskapet
|
|
Frekvens for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse
|
Innleggelse av den nyfødte til NICU etter fødsel under fødselssykehusinnleggelse.
|
Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse
|
|
Hyppighet av neonatal sepsis
Tidsramme: Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
|
Klinisk syndrom som inkluderer systemiske tegn på infeksjon og bakteriemi.
|
Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
|
|
Frekvens for oksygenbehandling
Tidsramme: Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
|
Bruk av oksygenbehandling for nyfødte etter fødsel under fødselssykehusinnleggelse.
|
Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
|
|
Prosentandel av spedbarn med lav 5-minutters Apgar
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Fem minutters Apgar mindre enn 7. Maksimum 10, minimum 0. Høyere poengsum har vanligvis forbedrede resultater.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Andel spedbarn med unormal navlestrengsgass
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
pH i arterielt blod i navlestrengsblod mindre enn 7 og/eller baseoverskudd større enn -12.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Vekt ved fødsel under 2500 gram.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Bekreftet medfødt infeksjon
Tidsramme: Testing vil bli utført ved levering.
|
SARS-CoV-2 RNA-påvisning i navlestrengsblodet, i fostervann hvis det samles før brudd på membraner eller i neonatale nasofaryngeale vattpinner tatt både umiddelbart etter fødselen (og etter rengjøring av spedbarnet).
|
Testing vil bli utført ved levering.
|
|
Sannsynlig medfødt infeksjon
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
SARS-CoV-2 RNA-deteksjon i de neonatale nasofaryngeale vattpinneprøvene samlet umiddelbart etter fødselen (etter rengjøring av spedbarnet) og på fostersiden av placenta.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Mulig medfødt infeksjon
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Påvisning av anti-SARS-CoV-2 IgM-antistoffer i navlestrengsblodet, men ingen SARS-CoV-2 RNA påvist hos nyfødt.
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- For tidlig fødsel
- Graviditetskomplikasjoner
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- 202012075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .