Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, testing/overføring og resultater i svangerskap med COVID-19 (STOPCOVID19)

28. mars 2025 oppdatert av: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Gravide kvinner er en sårbar og høyrisikopopulasjon, ettersom COVID-19 er assosiert med økt risiko for tidlig fødsel, keisersnitt og mødres kritiske omsorg. Denne studien vil undersøke faktorene som hindrer testing for SARS-CoV-2 (det forårsakende viruset blant gravide kvinner), bidra til å bestemme optimale teststrategier ved å evaluere nødvendigheten av å teste for asymptomatisk sykdom i svangerskapet, informere prenatal omsorgsplaner ved å vurdere den fulle effekten av infeksjon, og bidra til en forsørger evne til å gi råd til kvinner og lage planer for svangerskapsomsorg hvis de er gravide eller vurderer graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner er en sårbar og høyrisikopopulasjon, da COVID-19 er assosiert med økt risiko for prematur fødsel, keisersnitt og mødre intensivbehandling. Målet med denne studien er å: (a) evaluere den fulle virkningen av SARS-CoV-2 i svangerskapet for å informere om teststrategier, (b) undersøke faktorene som hindrer testing under graviditet, og (c) bruke studiedata for å planlegge implementering strategier som forbedrer SARS-CoV-2-testing i svangerskap og svangerskapsomsorg under pandemien. Etterforskere vil prospektivt registrere to kohorter av gravide kvinner: 1) eksponert (SARS-CoV-2-positiv) og 2) ueksponert (SARS-CoV-2-negativ som definert ved antistofftesting i begynnelsen av svangerskapet, hvert trimester og ved fødselen) ). Kvinner som først melder seg på som ueksponerte, men som senere tester positivt for SARS-CoV-2-antistoffer, vil gå over til den eksponerte kohorten. I mål 1 vil etterforskere evaluere pasienters og formidleres oppfatning av SARS-CoV-2-testing under graviditet og påvirkningen av COVID-19 på mødres omsorgssøkende atferd og angst via undersøkelser og semistrukturerte intervjuer. I mål 2 vil etterforskerne bestemme effekten av SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet på risikoen for prematur fødsel og andre uheldige graviditetsutfall ved symptomatisk og asymptomatisk sykdom. Det antas at SARS-CoV-2-infeksjon vil øke risikoen for prematur fødsel med 12 %. I mål 3 vil etterforskere estimere risikoen for SARS-CoV-2-overføring fra mor til foster og viral tilstedeværelse i navlestrengsblod, morkake og fostervann ved å analysere for viralt RNA hos nyfødte, navlestrengsblod og morkake. Samlet vil mål 1-3 bli tolket av etterforskere, det vitenskapelige rådgivende utvalget og Community Advisory Board som vil bruke data til å utarbeide målrettede implementeringsstrategier designet for rask formidling av samfunnet for å forbedre testing og prenatal omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for eksponert (SARS-CoV-2 positiv) kohort:

  • Levedyktig intrauterin graviditet
  • Serokonversjon eller SARS-CoV-2 IgG-antistoffer eller positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 under nåværende graviditet

Eksklusjonskriterier for eksponert (SARS-CoV-2-positiv) kohort:

  • Ingen levedyktig intrauterin graviditet
  • Ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet

Inkluderingskriterier for ueksponert (SARS-CoV-2 negativ) kohort:

  • Levedyktig intrauterin graviditet
  • Ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjon før graviditet

Ekskluderingskriterier for ueksponert (SARS-CoV-2 negativ) kohort:

  • Ingen levedyktig intrauterin graviditet
  • Påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ueksponert (SARS-CoV-2 negativ) kohort
Kvinner som ikke opplever laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet.
Kvinner som er registrert i den ueksponerte (SARS-CoV-2-negative) kohorten vil gjennomgå testing for SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved påmelding, hvert trimester av svangerskapet og under innleggelse på sykehus.
Aktiv komparator: Eksponert (SARS-CoV-2 positiv) kohort
Kvinner som opplever laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under svangerskapet.
Kvinner i den eksponerte (SARS-CoV-2-positive) kohorten vil gjennomgå testing av placentavev, navlestrengsblod, fostervannsvev og nyfødte for SARS-CoV-2 RNA, som tilgjengelig.
Kvinner i den eksponerte (SARS-CoV-2-positive) kohorten vil gjennomgå testing av navlestrengsblod for SARS-CoV-2 IgG- og IgM-antistoffer, som tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: 20 ukers svangerskap frem til fødsel
Fødsel før 37 uker av svangerskapet, fastsettes i henhold til standard graviditetsdatering og fastsatt estimert forfallsdato.
20 ukers svangerskap frem til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
Standarddefinisjoner vil bli brukt (nyoppstått tilstedeværelse av forhøyet blodtrykk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk atskilt med >4 timer og nyoppstått proteinuri etter 20 ukers graviditet eller tegn på alvorlige trekk ved svangerskapsforgiftning).
Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
Frekvens av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
Standarddefinisjoner av svangerskapshypertensjon vil bli brukt (nyoppstått tilstedeværelse av forhøyet blodtrykk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk atskilt med >4 timer uten proteinuri etter 20 ukers svangerskap).
Etter 20 ukers svangerskap og opptil 6 uker etter fødselen
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Leveringstid
Forløsning via keisersnitt.
Leveringstid
Antall dødfødsler
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Fosterdød i utero etter 20 ukers svangerskap.
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Rate av fostervekstbegrensning
Tidsramme: Mellom unnfangelse og fødsel
Estimert fostervekt ved sonografisk vurdering mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder.
Mellom unnfangelse og fødsel
Hyppighet av føtal hydrops
Tidsramme: Mellom unnfangelse og fødsel
Tilstedeværelsen av unormalt lokaliserte væskeansamlinger i to eller flere områder i fosterkroppen (dvs. føtal ascites og perikardial effusjon) eller én unormal væskesamling pluss føtal hudfortykkelse.
Mellom unnfangelse og fødsel
Frekvens av oligohydramnios
Tidsramme: Mellom unnfangelse og fødsel
Estimert fostervannsindeks mindre enn 5 eller estimert dypeste vertikale lomme (ingen tilstedeværelse av navlestreng) mindre enn 2 ved sonografisk vurdering.
Mellom unnfangelse og fødsel
Perinatal død
Tidsramme: Under svangerskapet etter 20 uker av svangerskapet til 21 dager etter fødselen
Føtal eller neonatal død som oppstår etter 20 ukers svangerskap og opptil 21 dager av livet.
Under svangerskapet etter 20 uker av svangerskapet til 21 dager etter fødselen
Hyppighet av prematur prematur ruptur av membraner
Tidsramme: Mellom unnfangelse og 36 uker 6 dager av svangerskapet
Ruptur av membraner før 37 ukers svangerskap.
Mellom unnfangelse og 36 uker 6 dager av svangerskapet
Frekvens for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse
Innleggelse av den nyfødte til NICU etter fødsel under fødselssykehusinnleggelse.
Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse
Hyppighet av neonatal sepsis
Tidsramme: Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
Klinisk syndrom som inkluderer systemiske tegn på infeksjon og bakteriemi.
Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
Frekvens for oksygenbehandling
Tidsramme: Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
Bruk av oksygenbehandling for nyfødte etter fødsel under fødselssykehusinnleggelse.
Etter fødsel av nyfødt under fødsel sykehusinnleggelse opptil 6 uker av livet
Prosentandel av spedbarn med lav 5-minutters Apgar
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fem minutters Apgar mindre enn 7. Maksimum 10, minimum 0. Høyere poengsum har vanligvis forbedrede resultater.
På leveringstidspunktet
Andel spedbarn med unormal navlestrengsgass
Tidsramme: På leveringstidspunktet
pH i arterielt blod i navlestrengsblod mindre enn 7 og/eller baseoverskudd større enn -12.
På leveringstidspunktet
Lav fødselsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Vekt ved fødsel under 2500 gram.
På leveringstidspunktet
Bekreftet medfødt infeksjon
Tidsramme: Testing vil bli utført ved levering.
SARS-CoV-2 RNA-påvisning i navlestrengsblodet, i fostervann hvis det samles før brudd på membraner eller i neonatale nasofaryngeale vattpinner tatt både umiddelbart etter fødselen (og etter rengjøring av spedbarnet).
Testing vil bli utført ved levering.
Sannsynlig medfødt infeksjon
Tidsramme: På leveringstidspunktet
SARS-CoV-2 RNA-deteksjon i de neonatale nasofaryngeale vattpinneprøvene samlet umiddelbart etter fødselen (etter rengjøring av spedbarnet) og på fostersiden av placenta.
På leveringstidspunktet
Mulig medfødt infeksjon
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Påvisning av anti-SARS-CoV-2 IgM-antistoffer i navlestrengsblodet, men ingen SARS-CoV-2 RNA påvist hos nyfødt.
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere