Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, testning/överföring och resultat vid graviditeter med covid-19 (STOPCOVID19)

28 mars 2025 uppdaterad av: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Gravida kvinnor är en sårbar och högriskpopulation, eftersom covid-19 är förknippat med en ökad risk för tidig födsel, kejsarsnitt och mödrars intensivvård. Denna studie kommer att undersöka faktorerna som hindrar testning för SARS-CoV-2 (det orsakande viruset bland gravida kvinnor), hjälpa till att bestämma optimala teststrategier genom att utvärdera nödvändigheten av att testa för asymtomatisk sjukdom under graviditeten, informera prenatalvårdsplaner genom att bedöma den fulla effekten av infektion, och bidra till en vårdgivares förmåga att ge kvinnor råd och skapa planer för mödravård om de är gravida eller överväger att bli gravida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor är en sårbar och högriskpopulation, eftersom covid-19 är förknippat med en ökad risk för för tidig födsel, kejsarsnitt och mödraintensivvård. Målen med denna studie är att: (a) utvärdera den fulla effekten av SARS-CoV-2 under graviditet för att informera om teststrategier, (b) undersöka faktorerna som hindrar testning under graviditet och (c) använda studiedata för att planera implementering strategier som förbättrar SARS-CoV-2-testning vid graviditet och mödravård under pandemin. Utredarna kommer prospektivt att registrera två kohorter av gravida kvinnor: 1) exponerade (SARS-CoV-2-positiva) och 2) oexponerade (SARS-CoV-2-negativa enligt definitionen av antikroppstestning i början av graviditeten, varje trimester och vid förlossningen ). Kvinnor som initialt registrerar sig som oexponerade men som senare testar positivt för SARS-CoV-2-antikroppar kommer att gå över till den exponerade kohorten. I mål 1 kommer utredarna att utvärdera patienters och vårdgivares uppfattningar om SARS-CoV-2-testning under graviditet och påverkan av covid-19 på mödravårdssökande beteende och ångest via undersökningar och semistrukturerade intervjuer. I mål 2 kommer utredarna att fastställa effekten av SARS-CoV-2-infektion under graviditeten på risken för för tidig födsel och andra negativa graviditetsresultat vid symtomatisk och asymtomatisk sjukdom. Det antas att SARS-CoV-2-infektion kommer att öka risken för för tidig födsel med 12 %. I mål 3 kommer utredarna att uppskatta risken för SARS-CoV-2-överföring från mor till foster och virusförekomst i navelsträngsblod, placenta och fostervatten genom att analysera för viralt RNA hos nyfödd, navelsträngsblod och moderkaka. Tillsammans kommer mål 1-3 att tolkas av utredare, den vetenskapliga rådgivande nämnden och Community Advisory Board som kommer att tillämpa data för att utforma riktade implementeringsstrategier utformade för snabb spridning av samhället för att förbättra testning och mödravård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för exponerad (SARS-CoV-2-positiv) kohort:

  • Livskraftig intrauterin graviditet
  • Serokonversion eller SARS-CoV-2 IgG-antikroppar eller positiv RT-PCR för SARS-CoV-2 under pågående graviditet

Uteslutningskriterier för exponerad (SARS-CoV-2-positiv) kohort:

  • Ingen livskraftig intrauterin graviditet
  • Ingen historia av SARS-CoV-2-infektion under graviditeten

Inklusionskriterier för oexponerad (SARS-CoV-2-negativ) kohort:

  • Livskraftig intrauterin graviditet
  • Ingen historia av SARS-CoV-2-infektion före graviditeten

Uteslutningskriterier för oexponerad (SARS-CoV-2-negativ) kohort:

  • Ingen livskraftig intrauterin graviditet
  • Detektion av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oexponerad (SARS-CoV-2-negativ) kohort
Kvinnor som inte upplever laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion under graviditeten.
Diagnostiskt test: Antikroppstestning för SARS-CoV-2 IgG
Kvinnor som är inskrivna i den oexponerade (SARS-CoV-2-negativa) kohorten kommer att genomgå tester för SARS-CoV-2 IgG-antikroppar vid inskrivningen, varje trimester av graviditeten och under sjukhusvistelse.
Aktiv komparator: Exponerad (SARS-CoV-2-positiv) kohort
Kvinnor som upplever laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion under graviditeten.
Diagnostiskt test: Testar för SARS-CoV-2 RNA
Kvinnor i den exponerade (SARS-CoV-2-positiva) kohorten kommer att genomgå testning av placentavävnad, navelsträngsblod, fostervattensvävnad och nyfödda för SARS-CoV-2-RNA, som tillgängligt.
Diagnostiskt test: Testar för SARS-CoV-2 IgM/IgG
Kvinnor i den exponerade (SARS-CoV-2-positiva) kohorten kommer att genomgå testning av navelsträngsblod för SARS-CoV-2 IgG- och IgM-antikroppar, om det finns tillgängliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för förlossning
Tidsram: 20 veckors graviditet fram till förlossningen
Förlossning före 37 veckors graviditet, att fastställas i enlighet med standard graviditetsdatering och det fastställda beräknade förfallodatumet.
20 veckors graviditet fram till förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av preeklampsi
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet och upp till 6 veckor efter förlossningen
Standarddefinitioner kommer att användas (nyuppkommen närvaro av förhöjt blodtryck > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt separerat med >4 timmar och nystartad proteinuri efter 20 veckors graviditet eller tecken på allvarliga drag av preeklampsi).
Efter 20 veckors graviditet och upp till 6 veckor efter förlossningen
Frekvens av graviditetshypertoni
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet och upp till 6 veckor efter förlossningen
Standarddefinitioner av graviditetshypertoni kommer att användas (nyuppstått närvaro av förhöjt blodtryck > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt separerat med >4 timmar utan proteinuri efter 20 veckors graviditet).
Efter 20 veckors graviditet och upp till 6 veckor efter förlossningen
Frekvens av kejsarsnitt
Tidsram: Leveranstid
Förlossning via kejsarsnitt.
Leveranstid
Dödfödselfrekvens
Tidsram: Mellan 20 veckors graviditet och förlossning
Foster bortgång i livmodern efter 20 veckors graviditet.
Mellan 20 veckors graviditet och förlossning
Hastighet av fostertillväxtbegränsning
Tidsram: Mellan befruktning och förlossning
Uppskattad fostervikt genom sonografisk bedömning mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder.
Mellan befruktning och förlossning
Fretal hydrops hos fostret
Tidsram: Mellan befruktning och förlossning
Närvaron av onormalt lokaliserade vätskeansamlingar i två eller flera områden i fostrets kropp (d.v.s. fetal ascites och perikardiell utgjutning) eller en onormal vätskesamling plus fostrets hudförtjockning.
Mellan befruktning och förlossning
Frekvens av oligohydramnios
Tidsram: Mellan befruktning och förlossning
Uppskattat fostervattenindex mindre än 5 eller uppskattat djupaste vertikala fickan (ingen närvaro av navelsträng) mindre än 2 genom sonografisk bedömning.
Mellan befruktning och förlossning
Perinatal död
Tidsram: Under graviditeten efter 20 veckors graviditet till 21 dagar efter förlossningen
Foster- eller neonataldöd som inträffar efter 20 veckors graviditet och upp till 21 dagar i livet.
Under graviditeten efter 20 veckors graviditet till 21 dagar efter förlossningen
Frekvens av för tidig prematur ruptur av membran
Tidsram: Mellan befruktningen och 36 veckor 6 dagar av graviditeten
Ruptur av membran före 37 veckors graviditet.
Mellan befruktningen och 36 veckor 6 dagar av graviditeten
Frekvens för inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Efter förlossning av nyfödd under förlossning sjukhusvistelse
Inläggning av det nyfödda barnet på NICU efter förlossning under förlossningen sjukhusvistelse.
Efter förlossning av nyfödd under förlossning sjukhusvistelse
Frekvens av neonatal sepsis
Tidsram: Efter förlossning av nyfödd under förlossning sjukhusvistelse upp till 6 veckor av livet
Kliniskt syndrom som inkluderar systemiska tecken på infektion och bakteriemi.
Efter förlossning av nyfödd under förlossning sjukhusvistelse upp till 6 veckor av livet
Frekvens för syrgasbehandling
Tidsram: Efter förlossning av nyfödd under förlossning sjukhusvistelse upp till 6 veckor av livet
Användning av syrgasbehandling för den nyfödda efter förlossningen under förlossningen sjukhusvistelse.
Efter förlossning av nyfödd under förlossning sjukhusvistelse upp till 6 veckor av livet
Andel spädbarn med låg 5-minuters Apgar
Tidsram: Vid leveranstillfället
Fem minuters Apgar mindre än 7. Max 10, minst 0. Högre poäng har vanligtvis förbättrade resultat.
Vid leveranstillfället
Andel spädbarn med onormal navelsträngsgas
Tidsram: Vid leveranstillfället
pH i arteriellt blod i navelsträngsblod mindre än 7 och/eller basöverskott större än -12.
Vid leveranstillfället
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vikt vid födseln mindre än 2 500 gram.
Vid leveranstillfället
Bekräftad medfödd infektion
Tidsram: Testning kommer att utföras vid leveranstillfället.
SARS-CoV-2 RNA-detektering i navelsträngsblod, i fostervatten om det samlats upp före membranbrott eller i neonatala nasofaryngeala pinnprover uppsamlade både omedelbart efter födseln (och efter rengöring av barnet).
Testning kommer att utföras vid leveranstillfället.
Trolig medfödd infektion
Tidsram: Vid leveranstillfället
SARS-CoV-2 RNA-detektion i de neonatala nasofaryngeala pinnproverna som samlats in omedelbart efter födseln (efter rengöring av spädbarn) och på fostersidan av moderkakan.
Vid leveranstillfället
Möjlig medfödd infektion
Tidsram: Vid leveranstillfället
Anti-SARS-CoV-2 IgM-antikroppsdetektering i navelsträngsblodet men inget SARS-CoV-2-RNA upptäckt hos nyfödd.
Vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Mercy Research

Utredare

  • Huvudutredare: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202012075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera