Biztonság, tesztelés/átvitel és eredmények a COVID-19 terhesség alatt (STOPCOVID19)
2025. március 28. frissítette: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
A terhes nők sérülékeny és magas kockázatú populáció, mivel a COVID-19 fokozott kockázattal jár a koraszüléssel, a császármetszéssel és az anyai kritikus ellátással.
Ez a tanulmány megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek akadályozzák a SARS-CoV-2 (a terhes nőknél kiváltó vírus) tesztelését, segít meghatározni az optimális tesztelési stratégiákat a terhesség alatti tünetmentes betegségek vizsgálatának szükségességével, valamint tájékoztatja a terhesgondozási terveket a teljes hatás felmérésével. a fertőzés megelőzésére, és hozzájárulnak ahhoz, hogy a szolgáltató tanácsot adjon a nőknek, és szülessen gondozási terveket készítsen, ha terhesek vagy terhességet terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A várandós nők sérülékeny és magas kockázatú populáció, mivel a COVID-19 a koraszülés, a császármetszés és az anyai intenzív ellátás fokozott kockázatával jár együtt.
Ennek a tanulmánynak a céljai: (a) a SARS-CoV-2 terhességre gyakorolt teljes hatásának értékelése a tesztelési stratégiák megalapozása érdekében, (b) a terhesség alatti tesztelést akadályozó tényezők vizsgálata, és (c) a vizsgálati adatok felhasználása a megvalósítás kidolgozásához. stratégiák, amelyek javítják a SARS-CoV-2 tesztet a terhesség és a terhesgondozás során a világjárvány idején.
A vizsgálók előretekintően két terhes nőcsoportot vesznek fel: 1) expozíciónak kitett (SARS-CoV-2 pozitív) és 2) nem exponált (SARS-CoV-2 negatív, a terhesség elején, minden trimeszterben és a szüléskor végzett antitestvizsgálat alapján). ).
Azok a nők, akik kezdetben nem exponáltak, de később SARS-CoV-2 antitestekre pozitívnak bizonyulnak, átkerülnek a kitett kohorszba.
Az 1. célban a kutatók felmérések és félig strukturált interjúk segítségével értékelik a betegek és a szolgáltatók véleményét a SARS-CoV-2 terhesség alatti teszteléséről, valamint a COVID-19 hatását az anyai gondozást kereső magatartásra és szorongásra.
A 2. célban a vizsgálók meghatározzák a SARS-CoV-2 fertőzés terhesség alatti hatását a koraszülés kockázatára és a tünetekkel járó és tünetmentes betegségek egyéb káros terhességi kimenetelére.
A feltételezések szerint a SARS-CoV-2 fertőzés 12%-kal növeli a koraszülés kockázatát.
A 3. célban a kutatók az újszülöttben, a köldökzsinórvérben és a méhlepényben található vírus RNS meghatározásával megbecsülik az anyától a magzatig terjedő SARS-CoV-2 átvitel kockázatát, valamint a vírus jelenlétét a köldökzsinórvérben, a méhlepényben és a magzatvízben.
Az 1–3. célokat együttesen a vizsgálók, a Tudományos Tanácsadó Testület és a Közösségi Tanácsadó Testület értelmezi, akik az adatokat a gyors közösségi terjesztés célzott megvalósítási stratégiáinak kidolgozásához alkalmazzák a vizsgálatok és a terhesgondozás javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
448
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok a kitett (SARS-CoV-2 pozitív) kohorszhoz:
- Életképes méhen belüli terhesség
- Szerokonverzió vagy SARS-CoV-2 IgG antitestek vagy pozitív RT-PCR a SARS-CoV-2-re a jelenlegi terhesség alatt
Kizárási kritériumok a kitett (SARS-CoV-2 pozitív) kohorszhoz:
- Nincs életképes méhen belüli terhesség
- Terhesség alatt nem fordult elő SARS-CoV-2 fertőzés
Bevételi kritériumok a nem exponált (SARS-CoV-2 negatív) kohorszhoz:
- Életképes méhen belüli terhesség
- Terhesség előtt nem fordult elő SARS-CoV-2 fertőzés
Kizárási kritériumok a nem exponált (SARS-CoV-2 negatív) kohorszhoz:
- Nincs életképes méhen belüli terhesség
- SARS-CoV-2 IgG antitestek kimutatása a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nem exponált (SARS-CoV-2 negatív) kohorsz
Nők, akik nem tapasztalnak laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzést terhesség alatt.
|
A nem exponált (SARS-CoV-2-negatív) kohorszba bevont nőknél SARS-CoV-2 IgG antitest-tesztet végeznek a felvételkor, a terhesség minden trimeszterében és a szülési kórházi kezelés során.
|
|
Aktív összehasonlító: Kitett (SARS-CoV-2 pozitív) kohorsz
Nők, akik terhesség alatt laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzést tapasztalnak.
|
Az expozíciónak kitett (SARS-CoV-2 pozitív) kohorszba tartozó nőknél a placentaszövetet, a köldökzsinórvért, a magzatszövetet és az újszülötteket SARS-CoV-2 RNS-re vonatkozó vizsgálatnak vetik alá.
Az expozíciónak kitett (SARS-CoV-2 pozitív) csoportba tartozó nők köldökzsinórvér vizsgálaton esnek át SARS-CoV-2 IgG és IgM antitestek kimutatására, ha rendelkezésre áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülés aránya
Időkeret: 20 hetes terhesség a szülésig
|
A terhesség 37. hetét megelőző szülés, amelyet a szokásos terhességi dátum és a megállapított becsült esedékesség alapján kell meghatározni.
|
20 hetes terhesség a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preeclampsia aránya
Időkeret: 20 hetes terhesség után és legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Szabványos definíciókat kell használni (újonnan fellépő emelkedett vérnyomás > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés, több mint 4 órával elválasztva, és újonnan fellépő proteinuria 20 hetes terhesség után vagy a preeclampsia súlyos tünetei).
|
20 hetes terhesség után és legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
A terhességi hipertónia aránya
Időkeret: 20 hetes terhesség után és legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
A terhességi hipertónia standard definícióit alkalmazzuk (újonnan fellépő emelkedett vérnyomás > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés, amelyet 20 hetes terhesség után > 4 óra választ el proteinuria nélkül).
|
20 hetes terhesség után és legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Szülés császármetszéssel.
|
Kiszállítás időpontja
|
|
A halvaszületések aránya
Időkeret: 20 hetes terhesség és szülés között
|
Magzati pusztulás a méhen belül 20 hetes terhesség után.
|
20 hetes terhesség és szülés között
|
|
A magzati növekedési korlátozás mértéke
Időkeret: A fogantatás és a szülés között
|
A becsült magzat súlya ultrahangvizsgálattal kevesebb, mint a terhességi kor 10. százaléka.
|
A fogantatás és a szülés között
|
|
A magzati hydrops aránya
Időkeret: A fogantatás és a szülés között
|
Rendellenesen elhelyezkedő folyadékgyülemek jelenléte a magzati test két vagy több területén (azaz magzati ascites és szívburok effúzió), vagy egy rendellenes folyadékgyülem és a magzati bőr megvastagodása.
|
A fogantatás és a szülés között
|
|
Az oligohidramnionok aránya
Időkeret: A fogantatás és a szülés között
|
A becsült magzatvíz index kevesebb, mint 5, vagy a becsült legmélyebb függőleges zseb (nincs köldökzsinór) kevesebb, mint 2 ultrahangos értékelés alapján.
|
A fogantatás és a szülés között
|
|
Perinatális halál
Időkeret: Terhesség alatt a terhesség 20 hetétől a szülés utáni 21 napig
|
Magzati vagy újszülöttkori halálozás 20 hetes terhesség és legfeljebb 21 életnap után.
|
Terhesség alatt a terhesség 20 hetétől a szülés utáni 21 napig
|
|
A membránok korai idő előtti szakadásának aránya
Időkeret: A fogantatás és a 36. hét között a terhesség 6 napja
|
Membránszakadás a 37. terhességi hét előtt.
|
A fogantatás és a 36. hét között a terhesség 6 napja
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel aránya
Időkeret: Újszülött szülés után a szülés során kórházi kezelés
|
Az újszülött felvétele a NICU-ra a szülés után a szülés kórházi kezelésében.
|
Újszülött szülés után a szülés során kórházi kezelés
|
|
Az újszülöttkori szepszis aránya
Időkeret: Újszülött szülés után a szülés alatti kórházi kezelés 6 hétig
|
Klinikai szindróma, amely magában foglalja a fertőzés szisztémás jeleit és a bakteriémiát.
|
Újszülött szülés után a szülés alatti kórházi kezelés 6 hétig
|
|
Az oxigénterápia sebessége
Időkeret: Újszülött szülés után a szülés alatti kórházi kezelés 6 hétig
|
Oxigénterápia alkalmazása az újszülött számára a szülés után a szülési kórházi kezelés során.
|
Újszülött szülés után a szülés alatti kórházi kezelés 6 hétig
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél alacsony az 5 perces Apgar
Időkeret: Szállításkor
|
Ötperces Apgar kevesebb, mint 7. Maximum 10, minimum 0. A magasabb pontszámok általában jobb eredményeket eredményeznek.
|
Szállításkor
|
|
A kóros köldökzsinórgázban szenvedő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Szállításkor
|
A köldökzsinórvér artériás vérének pH-ja 7-nél kisebb és/vagy a bázisfelesleg -12-nél nagyobb.
|
Szállításkor
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Szállításkor
|
Születési súlya kevesebb, mint 2500 gramm.
|
Szállításkor
|
|
Megerősített veleszületett fertőzés
Időkeret: A tesztelést a kiszállításkor végezzük.
|
SARS-CoV-2 RNS kimutatása a köldökzsinórvérben, a magzatvízben, ha a membránok felszakadása előtt gyűjtötték, vagy az újszülött orrgarat-tamponján, amelyet közvetlenül a születés után (és a csecsemő tisztítása után) vettek.
|
A tesztelést a kiszállításkor végezzük.
|
|
Valószínű veleszületett fertőzés
Időkeret: Szállításkor
|
SARS-CoV-2 RNS kimutatása az újszülött nasopharyngealis tamponokban, amelyeket közvetlenül a születés után (a csecsemő tisztítása után) vettek, és a placenta magzati oldalán.
|
Szállításkor
|
|
Lehetséges veleszületett fertőzés
Időkeret: Szállításkor
|
Anti-SARS-CoV-2 IgM antitestek kimutathatók a köldökzsinórvérben, de nem észleltek SARS-CoV-2 RNS-t az újszülöttben.
|
Szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Koraszülés
- Terhességi szövődmények
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .