症候性口腔扁平苔癬患者の治療に関する研究
2021年1月20日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
口腔扁平苔癬患者の 2 つの治療プロトコルの分析
この研究の主な目的は、症候性 OLP に苦しむ患者の管理のための経口溶液中のタクロリムスゲルと抗炎症マウスウォッシュの治療効果を比較することでした。
二次的な目的は、2 つの治療法のうちどちらが副作用を発症するリスクが高いかを分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
39 人の患者は、無作為化されたデザインを通じて、0.1% のタクロリムス軟膏、または 10% の水酸化カルシウム、0.3% のヒアルロン酸、ウンベリフェロンおよびオリゴメリック プロアントシアニジンで構成される洗口剤、または抗炎症性の洗口剤 (カルシウムを含む洗口剤) を受け取るように割り当てられました。水酸化物、ヒアルロン酸、ウンベリフェロン、オリゴメリック プロアントシアニジン) を 3 か月間。
ベースライン時 (T0) および 3 か月後 (T1) に、患者は臨床および口腔評価を受け、OLP の症状 (Numerical Pain Scale、NRS スコア) および徴候 (Thongprasom スコア) について評価されました。
データは、従属変数の T 検定、Wilcoxon 検定、および Mann-Witney の u 検定を使用して計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CT
-
Catania、CT、イタリア、95124
- University of Catania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- WHO基準に基づくOLPの臨床診断および組織学的診断;
- OLP に関連する症状の存在。
除外基準:
- 研究結果に影響を与えた可能性のある全身状態の存在;
- 妊娠中または授乳中の状態;
- 異形成の組織学的徴候;
- 苔癬反応を誘発する薬物（ACE阻害剤、β遮断薬など）;
- プログラム開始前の6か月間のOLPの治療;
- 口腔外病変（性器、皮膚、その他）の存在
- 以前の免疫不全またはHIV血清陽性の病歴;
- 以前の同種骨髄移植;
- 全身性エリテマトーデスまたは他の自己免疫疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：タクロリムス治療
1日2回、歯を磨いた後、柔らかい毛の歯ブラシまたは指（ぴったりとフィットする手袋で覆われている）を使用して、少量（約小さじ1杯）の薬を患部に塗布します。
|
治療は5日間局所的に適用されました
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：消炎マウスウォッシュ
抗炎症マウスウォッシュ 抗炎症グループの患者では、マウスウォッシュは、通常の毎日の口腔衛生が処方された直後に、1日3回、20mlの用量で希釈せずに純粋に使用されました.
水酸化カルシウム、ヒアルロン酸、ウンベリフェロン、オリゴメリック プロアントシアニジンが含まれています。
患者は、病変が位置する領域に特に重点を置いて、口腔粘膜全体を少なくとも 5 分間すすぐように指示されました。
|
治療は5日間局所的に適用されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床粘膜治癒
時間枠：180日
|
患者は、Thongprasom らによって使用されたスケールを使用して臨床的に評価されました。参考までに。 これにより、ミリメートル基準を使用して 0 から 5 まで変化するスコアが得られます。病変がない場合は 0。 1、過角化筋が存在する場合。 2、1 mm2 未満の萎縮領域が存在する場合。 3、よりも大きな萎縮領域が存在する場合 1mm2; 4、1 mm2 未満の侵食領域が存在する場合。 5、1 mm2 を超える浸食領域が存在する場合。 複数の損傷がある場合、値は各損傷の値を合計して計算されています。 |
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121/120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の共有
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
公開された
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。