- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04718311
Badanie dotyczące leczenia pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej
Analiza dwóch protokołów leczenia pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95124
- University of Catania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- diagnostyka kliniczna i histologiczna OLP na podstawie kryteriów WHO;
- obecność objawów związanych z OLP.
Kryteria wyłączenia:
- obecność warunków ogólnoustrojowych, które mogły mieć wpływ na wyniki badania;
- stan ciąży lub karmienia piersią;
- histologiczne objawy dysplazji;
- leki wywołujące reakcję porostową (inhibitory ACE, β-blokery itp.);
- leczenie OLP w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem programu;
- obecność zmian pozaustnych (genitalnych, skórnych i innych)
- historia wcześniejszego niedoboru odporności lub seropozytywności HIV;
- przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
- obecność tocznia rumieniowatego układowego lub innych chorób autoimmunologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie takrolimusem
Niewielką ilość (około 1 łyżeczki) leku nanosić na zmiany chorobowe, dwa razy dziennie po umyciu zębów, szczoteczką o miękkim włosiu lub palcem (zakrytym dobrze dopasowaną rękawiczką).
|
Zabiegi stosowano miejscowo przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwzapalnym
Płukanie przeciwzapalne U pacjentów z grupy przeciwzapalnej płyn stosowano w czystej postaci bez rozcieńczania w dawce 20 ml 3 razy dziennie, bezpośrednio po zaleceniu codziennej higieny jamy ustnej.
Zawiera wodorotlenek wapnia, kwas hialuronowy, umbelliferon i oligomeryczne proantocyjanidyny.
Pacjentów poinstruowano o płukaniu przez co najmniej 5 minut całej błony śluzowej jamy ustnej, ze szczególnym uwzględnieniem okolic, w których zlokalizowane są zmiany.
|
Zabiegi stosowano miejscowo przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczne gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pacjenci byli oceniani klinicznie przy użyciu skali stosowanej przez Thongprasom i in. jako odniesienie. Daje to wynik, który zmienia się od 0 do 5, przy użyciu odniesienia w milimetrach: 0, przy braku zmian; 1, w obecności smug hiperkeratozy; 2, w obecności obszaru atroficznego mniejszego niż 1 mm2; 3, w obecności atroficznego obszaru większego niż 1mm2; 4, w obecności obszaru erozyjnego mniejszego niż 1 mm2; 5, w obecności obszaru erozyjnego większego niż 1 mm2. W przypadku wielu urazów wartość została obliczona poprzez zsumowanie wartości każdego urazu. |
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Erupcje liszajowate
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121/120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liszaj płaski, ustny
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieSkrzywienia kręgosłupa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), lewa stopa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), prawa stopa | Płaskostopie nabyte obustronnie (Pes Planus) | Pochylenie miednicyIndyk
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
Mustafa Kemal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneLiszaj Planus PigmentosusStany Zjednoczone
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebZakończonyLicheń płaski | Liszaj twardzinowy | Wulwodynia | Lichen Simplex ChronicusChorwacja
-
Ziauddin UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaNieznanyBielactwo | Melasma | Liszaj Planus PigmentosusKanada