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Studio sul trattamento per i pazienti con lichen planus orale sintomatico

20 gennaio 2021 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania

Analisi di due protocolli di trattamento per pazienti con lichen planus orale

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia terapeutica di Tacrolimus gel rispetto a un collutorio antinfiammatorio in soluzione orale per la gestione dei pazienti affetti da OLP sintomatico. L'obiettivo secondario era quello di analizzare quale dei due trattamenti inducesse un maggior rischio di sviluppare effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentanove pazienti sono stati assegnati, attraverso un disegno randomizzato, a ricevere tacrolimus unguento 0,1% o un collutorio composto da idrossido di calcio 10%, acido ialuronico 0,3%, umbelliferone e proantocianidine oligomeriche, o un collutorio antinfiammatorio (collutorio che contiene calcio idrossido, acido ialuronico, ombrelliferone e proantocianidine oligomeriche) per 3 mesi. Al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1), i pazienti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche e orali e sono stati valutati per i sintomi (Numerical Pain Scale, punteggio NRS) e i segni (punteggio di Thongprasom) di OLP. I dati sono stati calcolati utilizzando il test T per la variabile dipendente, il test di Wilcoxon e il test u di Mann-Witney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • University of Catania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • diagnosi clinica e diagnosi istologica di OLP sulla base dei criteri OMS;
  • presenza di sintomi correlati all'OLP.

Criteri di esclusione:

  • presenza di condizioni sistemiche che possono aver influenzato i risultati dello studio;
  • stato di gravidanza o allattamento;
  • segni istologici di displasia;
  • farmaci che inducono una risposta lichenica (ACE-inibitori, β-bloccanti, ecc.);
  • trattamento dell'OLP nei sei mesi precedenti l'inizio del programma;
  • presenza di lesioni extraorali (genitali, cutanee e altro)
  • storia di precedente immunodeficienza o sieropositività da HIV;
  • precedente trapianto allogenico di midollo osseo;
  • presenza di lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con tacrolimo
Applicare una piccola quantità (circa 1 cucchiaino) di farmaco sulle lesioni, due volte al giorno dopo aver lavato i denti, con uno spazzolino a setole morbide o con un dito (coperto con un guanto ben aderente).
Droga: Valutazione della guarigione clinica del lichene orale
I trattamenti sono stati applicati localmente per 5 giorni
Altri nomi:
  • Applicazione topica di tacrolimus o collutorio
Comparatore placebo: Collutorio antinfiammatorio
Collutorio antinfiammatorio Nei pazienti del gruppo antinfiammatorio il collutorio è stato utilizzato puro e senza diluizione alla dose di 20 ml 3 volte al giorno, subito dopo la prescrizione della normale igiene orale quotidiana. Contiene idrossido di calcio, acido ialuronico, ombrelliferone e proantocianidine oligomeriche. I pazienti sono stati istruiti a risciacquare per almeno 5 minuti l'intera mucosa orale, con particolare attenzione alle regioni in cui si trovano le lesioni.
Droga: Valutazione della guarigione clinica del lichene orale
I trattamenti sono stati applicati localmente per 5 giorni
Altri nomi:
  • Applicazione topica di tacrolimus o collutorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica della mucosa
Lasso di tempo: 180 giorni

I pazienti sono stati valutati clinicamente utilizzando la scala utilizzata da Thongprasom et al. come riferimento. Questo dà un punteggio che varia da 0 a 5, utilizzando un riferimento millimetrico: 0, in assenza di lesioni; 1, in presenza di striature di ipercheratosi; 2, in presenza di un'area atrofica inferiore a 1 mm2; 3, in presenza di un'area atrofica maggiore di

1 mm2; 4, in presenza di un'area erosiva inferiore a 1 mm2; 5, in presenza di un'area erosiva maggiore di 1 mm2. In presenza di infortuni multipli, il valore è stato calcolato sommando i valori di ciascun infortunio.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121/120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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