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증상이 있는 구강 편평 태선 환자의 치료에 관한 연구

2021년 1월 20일 업데이트: Gaetano Isola, University of Catania

구강 편평 태선 환자의 두 가지 치료 프로토콜 분석

이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 OLP를 앓고 있는 환자 관리를 위한 구강 용액의 항염증 구강 세정제와 Tacrolimus 젤의 치료 효능을 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 두 가지 치료법 중 어느 것이 부작용 발생 위험이 더 큰지 분석하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

39명의 환자가 무작위 설계를 통해 타크로리무스 연고 0.1% 또는 수산화칼슘 10%, 히알루론산 0.3%, 움벨리페론 및 올리고머성 프로안토시아니딘으로 구성된 구강청결제 또는 항염증 구강청결제(칼슘이 함유된 구강청결제)를 받도록 배정되었습니다. 수산화물, 히알루론산, 움벨리페론 및 올리고머 프로안토시아니딘) 3개월 동안. 기준선(T0)과 3개월 후(T1)에 환자들은 임상 및 구강 평가를 받았고 OLP의 증상(Numerical Pain Scale, NRS 점수) 및 징후(Thongprasom 점수)에 대해 평가되었습니다. 데이터는 종속변수에 대한 T-test, Wilcoxon test 및 Mann-Witney u test를 사용하여 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95124
        • University of Catania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • WHO 기준에 기초한 OLP의 임상 진단 및 조직학적 진단;
  • OLP와 관련된 증상의 존재.

제외 기준:

  • 연구 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 전신 상태의 존재;
  • 임신 또는 모유 수유 상태;
  • 이형성증의 조직학적 징후;
  • 지의류 반응을 유도하는 약물(ACE-억제제, β-차단제 등);
  • 프로그램 시작 전 6개월 동안 OLP 치료;
  • 구강 외 병변(생식기, 피부 및 기타)의 존재
  • 이전 면역결핍 또는 HIV 혈청양성 병력;
  • 이전 동종 골수 이식;
  • 전신성 홍 반성 루푸스 또는 기타자가 면역 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스 치료
소량(약 1 티스푼)의 약물을 하루에 두 번 양치질 후 부드러운 강모 칫솔 또는 손가락(잘 맞는 장갑으로 덮음)을 사용하여 병변에 바릅니다.
의약품: 구강 지의 임상 치유 평가
트리트먼트는 5일 동안 국소적으로 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 국소 약물 타크로리무스 또는 구강청결제 적용
위약 비교기: 항염증 구강청결제
항염증 구강청결제 항염증군 환자의 경우 구강청결제를 희석하지 않고 순수하게 하루 3회 20ml씩 일상적인 구강위생처방을 한 직후에 사용하였다. 그것은 수산화칼슘, 히알루론산, 움벨리페론 및 올리고머 프로안토시아니딘을 포함합니다. 환자는 병변이 있는 부위에 특히 중점을 두고 구강 점막 전체에 걸쳐 최소 5분 동안 헹구도록 지시받았다.
의약품: 구강 지의 임상 치유 평가
트리트먼트는 5일 동안 국소적으로 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 국소 약물 타크로리무스 또는 구강청결제 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 점막 치유
기간: 180일

Thongprasom 등이 사용하는 척도를 사용하여 환자를 임상적으로 평가했습니다. 참고로. 이는 밀리미터 기준을 사용하여 0에서 5까지 다양한 점수를 제공합니다. 병변이 없는 경우 0; 1, 과각화증 줄무늬가 있는 경우; 2, 1 mm2 미만의 위축 영역이 있는 경우; 3, 보다 큰 위축 영역이 존재하는 경우

1mm2; 4, 1 mm2 미만의 침식 영역이 있는 경우; 5, 1mm2보다 큰 침식 영역이 있는 경우. 부상이 여러 개인 경우 각 부상의 값을 합산하여 값을 계산했습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Catania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121/120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 공유

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 액세스 기준

공개된

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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