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Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus

20. Januar 2021 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Analyse von zwei Behandlungsprotokollen für Patienten mit oralem Lichen planus

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von Tacrolimus-Gel mit einer entzündungshemmenden Mundspülung in einer oralen Lösung zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer OLP. Das sekundäre Ziel bestand darin, zu analysieren, welche der beiden Behandlungen ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen induzierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neununddreißig Patienten wurden durch ein randomisiertes Design zugewiesen, um Tacrolimus-Salbe 0,1 % oder ein Mundwasser aus Calciumhydroxid 10 %, Hyaluronsäure 0,3 %, Umbelliferon und oligomeren Proanthocyanidinen oder ein entzündungshemmendes Mundwasser (Mundwasser, das Calcium enthält) zu erhalten Hydroxid, Hyaluronsäure, Umbelliferon und oligomere Proanthocyanidine) für 3 Monate. Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) wurden die Patienten klinischen und oralen Untersuchungen unterzogen und auf die Symptome (Numerische Schmerzskala, NRS-Score) und Anzeichen (Thongprasom-Score) von OLP untersucht. Die Daten wurden unter Verwendung des T-Tests für die abhängige Variable, des Wilcoxon-Tests und des Mann-Witney-u-Tests berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • University of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • klinische Diagnose und histologische Diagnose von OLP anhand von WHO-Kriterien;
  • Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit OLP.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Bedingungen, die die Studienergebnisse beeinflusst haben könnten;
  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • histologische Anzeichen einer Dysplasie;
  • Arzneimittel, die eine Flechtenreaktion induzieren (ACE-Hemmer, β-Blocker usw.);
  • Behandlung von OLP in den sechs Monaten vor Beginn des Programms;
  • Vorhandensein von extraoralen Läsionen (Genital, Haut und andere)
  • Vorgeschichte früherer Immunschwäche oder HIV-Seropositivität;
  • frühere allogene Knochenmarktransplantation;
  • Vorhandensein von systemischem Lupus erythematodes oder anderen Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Behandlung
Tragen Sie eine kleine Menge (ca. 1 Teelöffel) des Medikaments zweimal täglich nach dem Zähneputzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten oder mit einem Finger (bedeckt mit einem gut sitzenden Handschuh) auf die Läsionen auf.
Arzneimittel: Klinische Bewertung der oralen Flechtenheilung
Die Behandlungen wurden 5 Tage lang topisch angewendet
Andere Namen:
  • Topische Anwendung von Tacrolimus oder Mundwasser
Placebo-Komparator: Entzündungshemmendes Mundwasser
Entzündungshemmende Mundspülung Bei Patienten der entzündungshemmenden Gruppe wurde die Mundspülung pur und ohne Verdünnung in einer Dosierung von 20 ml 3-mal täglich unmittelbar nach der Verschreibung der normalen täglichen Mundhygiene verwendet. Es enthält Calciumhydroxid, Hyaluronsäure, Umbelliferon und oligomere Proanthocyanidine. Die Patienten wurden angewiesen, mindestens 5 Minuten lang über die gesamte Mundschleimhaut zu spülen, mit besonderem Schwerpunkt auf den Regionen, in denen sich die Läsionen befinden.
Arzneimittel: Klinische Bewertung der oralen Flechtenheilung
Die Behandlungen wurden 5 Tage lang topisch angewendet
Andere Namen:
  • Topische Anwendung von Tacrolimus oder Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schleimhautheilung
Zeitfenster: 180 Tage

Die Patienten wurden klinisch anhand der von Thongprasom et al. als Referenz. Dies ergibt eine Punktzahl, die von 0 bis 5 variiert, wobei eine Millimeterreferenz verwendet wird: 0, wenn keine Läsionen vorhanden sind; 1, bei Vorhandensein von Hyperkeratosestreifen; 2, bei Vorhandensein eines atrophischen Bereichs von weniger als 1 mm2; 3, in Gegenwart eines atrophischen Bereichs größer als

1 mm2; 4, bei Vorhandensein einer erosiven Fläche von weniger als 1 mm2; 5, bei einem erosiven Bereich von mehr als 1 mm2. Bei Vorliegen mehrerer Verletzungen wurde der Wert durch Summieren der Werte jeder Verletzung berechnet.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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