Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaiden hoidosta, joilla on oireinen suun lichen Planus

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gaetano Isola, University of Catania

Kahden hoitoprotokollan analyysi potilaille, joilla on suun lichen Planus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata takrolimuusigeelin terapeuttista tehokkuutta tulehdusta ehkäisevään suuveteen oraaliliuoksessa potilaiden hoidossa, jotka kärsivät oireellisesta OLP:stä. Toissijaisena tavoitteena oli analysoida, kumpi kahdesta hoidosta aiheutti suuremman riskin saada sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäyhdeksän potilasta määrättiin satunnaistetulla suunnittelulla saamaan 0,1 % takrolimuusivoidetta tai 10 % kalsiumhydroksidista, 0,3 % hyaluronihaposta koostuvaa suuvettä, umbelliferonia ja oligomeerisia proantosyanidiineja tai tulehdusta ehkäisevää suuvettä (kalsiumia sisältävä suuvesi). hydroksidi, hyaluronihappo, umbelliferoni ja oligomeeriset proantosyanidiinit) 3 kuukauden ajan. Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1) potilaille tehtiin kliiniset ja suun kautta annetut arvioinnit, ja heistä arvioitiin OLP:n oireet (numeerinen kipuasteikko, NRS-pistemäärä) ja merkit (Thongprasomin pisteet). Tiedot laskettiin käyttämällä T-testiä riippuvaiselle muuttujalle, Wilcoxon-testiä ja Mann-Witney u -testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • University of Catania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • OLP:n kliininen diagnoosi ja histologinen diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella;
  • OLP:hen liittyvien oireiden esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisten tilojen esiintyminen, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustuloksiin;
  • raskauden tai imetyksen tila;
  • dysplasian histologiset merkit;
  • jäkälävasteen indusoivat lääkkeet (ACE-estäjät, p-salpaajat jne.);
  • OLP:n hoito kuuden kuukauden aikana ennen ohjelman alkua;
  • ulkoisten vaurioiden esiintyminen (sukuelinten, ihon ja muiden)
  • aiempi immuunipuutos tai HIV-seropositiivisuus;
  • aiempi allogeeninen luuytimensiirto;
  • systeemisen lupus erythematosuksen tai muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusihoito
Levitä pieni määrä (noin 1 tl) lääkettä leesioihin kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen pehmeäharjaisella hammasharjalla tai sormella (peitetty hyvin istuvalla käsineellä).
Lääke: Suun jäkälän kliininen paranemisen arviointi
Hoitoja käytettiin paikallisesti 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Paikallinen takrolimuusi tai suuvesi
Placebo Comparator: Tulehdusta estävä suuvesi
Anti-inflammatorinen suuvesi Anti-inflammatorisen ryhmän potilailla suuvettä käytettiin puhtaana ja laimentamattomana annoksella 20 ml 3 kertaa vuorokaudessa heti normaalin päivittäisen suuhygienian määräämisen jälkeen. Se sisältää kalsiumhydroksidia, hyaluronihappoa, umbelliferonia ja oligomeerisiä proantosyanidiineja. Potilaita kehotettiin huuhtelemaan vähintään 5 minuutin ajan koko suun limakalvolta, painottaen erityisesti alueita, joilla leesiot sijaitsevat.
Lääke: Suun jäkälän kliininen paranemisen arviointi
Hoitoja käytettiin paikallisesti 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Paikallinen takrolimuusi tai suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: 180 päivää

Potilaat arvioitiin kliinisesti käyttämällä Thongprasomin et ai. referenssinä. Tämä antaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 5 millimetriviittauksella: 0, jos vaurioita ei ole; 1, hyperkeratoosijuovien läsnä ollessa; 2, alle 1 mm2:n atrofisen alueen läsnä ollessa; 3, kun atrofinen alue on suurempi kuin

1 mm2; 4, alle 1 mm2:n eroosioalueen läsnä ollessa; 5, jos eroosioalue on suurempi kuin 1 mm2. Monivamman yhteydessä arvo on laskettu summaamalla kunkin vamman arvot.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Catania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121/120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten jakaminen

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaistiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa