Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre el tratamiento de pacientes con liquen plano oral sintomático

20 de enero de 2021 actualizado por: Gaetano Isola, University of Catania

Análisis de dos protocolos de tratamiento para pacientes con liquen plano oral

El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia terapéutica del gel de tacrolimus versus un enjuague bucal antiinflamatorio en solución oral para el manejo de pacientes que padecen LPO sintomática. El objetivo secundario fue analizar cuál de los dos tratamientos inducía un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta y nueve pacientes fueron asignados, mediante un diseño aleatorizado, a recibir pomada de tacrolimus al 0,1% o colutorio compuesto por hidróxido de calcio al 10%, ácido hialurónico al 0,3%, umbeliferona y proantocianidinas oligoméricas, o colutorio antiinflamatorio (colutorio que contiene calcio hidróxido, ácido hialurónico, umbeliferona y proantocianidinas oligoméricas) durante 3 meses. Al inicio del estudio (T0) y después de 3 meses (T1), los pacientes se sometieron a evaluaciones clínicas y orales y se evaluaron los síntomas (escala numérica del dolor, puntuación NRS) y signos (puntuación de Thongprasom) de OLP. Los datos se calcularon mediante la prueba T para la variable dependiente, la prueba de Wilcoxon y la prueba u de Mann-Witney.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • University of Catania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • diagnóstico clínico y diagnóstico histológico de LPO sobre la base de los criterios de la OMS;
  • presencia de síntomas relacionados con OLP.

Criterio de exclusión:

  • presencia de condiciones sistémicas que pueden haber afectado los resultados del estudio;
  • estado de embarazo o lactancia;
  • signos histológicos de displasia;
  • fármacos que inducen una respuesta de liquen (inhibidores de la ECA, bloqueadores β, etc.);
  • tratamiento de LPO en los seis meses anteriores al inicio del programa;
  • presencia de lesiones extraorales (genitales, cutáneas y otras)
  • antecedentes de inmunodeficiencia previa o seropositividad al VIH;
  • trasplante alogénico previo de médula ósea;
  • presencia de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con tacrolimús
Aplique una pequeña cantidad (alrededor de 1 cucharadita) de medicamento a las lesiones, dos veces al día después de cepillarse los dientes, con un cepillo de dientes de cerdas suaves o con un dedo (cubierto con un guante bien ajustado).
Droga: Evaluación clínica de curación del liquen bucal
Los tratamientos se aplicaron tópicamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • Aplicación tópica de tacrolimus o enjuague bucal
Comparador de placebos: Enjuague bucal antiinflamatorio
Enjuague bucal antiinflamatorio En los pacientes del grupo antiinflamatorio, el enjuague bucal se utilizó puro y sin diluir a una dosis de 20 ml 3 veces al día, inmediatamente después de prescribir la higiene bucal diaria normal. Contiene hidróxido de calcio, ácido hialurónico, umbeliferona y proantocianidinas oligoméricas. Los pacientes fueron instruidos para enjuagar durante al menos 5 minutos sobre toda la mucosa oral, con especial énfasis en las regiones donde se localizan las lesiones.
Droga: Evaluación clínica de curación del liquen bucal
Los tratamientos se aplicaron tópicamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • Aplicación tópica de tacrolimus o enjuague bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización mucosa clínica
Periodo de tiempo: 180 días

Los pacientes fueron evaluados clínicamente utilizando la escala utilizada por Thongprasom et al. como referencia. Esto da una puntuación que varía de 0 a 5, utilizando una referencia milimétrica: 0, en ausencia de lesiones; 1, en presencia de estrías de hiperqueratosis; 2, en presencia de un área atrófica menor de 1 mm2; 3, en presencia de un área atrófica mayor de

1mm2; 4, en presencia de un área erosiva inferior a 1 mm2; 5, en presencia de un área erosiva superior a 1 mm2. En presencia de múltiples lesiones, el valor se ha calculado sumando los valores de cada lesión.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121/120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartir resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquen Plano Oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir