Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om behandling af patienter med symptomatisk oral Lichen Planus

20. januar 2021 opdateret af: Gaetano Isola, University of Catania

Analyse af to behandlingsprotokoller for patienter med oral Lichen Planus

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den terapeutiske effekt af Tacrolimus gel versus en anti-inflammatorisk mundskyl i en oral opløsning til behandling af patienter, der lider af symptomatisk OLP. Det sekundære mål var at analysere, hvilken af ​​de to behandlinger, der inducerede en større risiko for at udvikle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

39 patienter blev tildelt, gennem et randomiseret design, at modtage tacrolimus salve 0,1 % eller en mundskylning bestående af calciumhydroxid 10 %, hyaluronsyre 0,3 %, umbelliferon og oligomere proanthocyanidiner eller en anti-inflammatorisk mundskyl (mundskyl, der indeholder calcium) hydroxid, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proanthocyanidiner) i 3 måneder. Ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1) blev patienterne udsat for kliniske og orale vurderinger og blev evalueret for symptomer (Numerical Pain Scale, NRS-score) og tegn (Thongprasoms score) på OLP. Data blev beregnet ved hjælp af T-test for den afhængige variabel, Wilcoxon-test og Mann-Witney u-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • University of Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • klinisk diagnose og histologisk diagnose af OLP på grundlag af WHO-kriterier;
  • tilstedeværelse af symptomer relateret til OLP.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kan have påvirket undersøgelsesresultaterne;
  • tilstand af graviditet eller amning;
  • histologiske tegn på dysplasi;
  • lægemidler, der inducerer et lavrespons (ACE-hæmmere, β-blokkere, etc.);
  • behandling af OLP i de seks måneder forud for programmets start;
  • tilstedeværelse af ekstraorale læsioner (genital, hud og andet)
  • historie med tidligere immundefekt eller HIV seropositivitet;
  • tidligere allogen knoglemarvstransplantation;
  • tilstedeværelse af systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus behandling
Påfør en lille mængde (ca. 1 tsk) medicin på læsionerne, to gange om dagen efter tandbørstning, med en blød tandbørste eller med en finger (dækket med en velsiddende handske).
Medicin: Oral lav klinisk Helbredelsesevaluering
Behandlinger blev påført topisk i 5 dage
Andre navne:
  • Aktuel medicin tacrolimus eller mundskyl applikation
Placebo komparator: Anti-inflammatorisk mundskyl
Antiinflammatorisk mundskyllevæske Hos patienter i den antiinflammatoriske gruppe blev mundskyllemidlet brugt rent og uden fortynding i en dosis på 20 ml 3 gange dagligt umiddelbart efter at normal daglig mundhygiejne var ordineret. Den indeholder calciumhydroxid, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proanthocyanidiner. Patienterne blev instrueret i at skylle i mindst 5 minutter over hele mundslimhinden, med særlig vægt på de områder, hvor læsionerne er lokaliseret.
Medicin: Oral lav klinisk Helbredelsesevaluering
Behandlinger blev påført topisk i 5 dage
Andre navne:
  • Aktuel medicin tacrolimus eller mundskyl applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk slimhindeheling
Tidsramme: 180 dage

Patienter blev klinisk evalueret ved hjælp af skalaen anvendt af Thongprasom et al. som reference. Dette giver en score, der varierer fra 0 til 5, ved hjælp af en millimeterreference: 0, i fravær af læsioner; 1, i nærvær af hyperkeratose-striber; 2, i nærvær af et atrofisk område mindre end 1 mm2; 3, i nærværelse af et atrofisk område større end

1 mm2; 4, i nærværelse af et erosivt område mindre end 1 mm2; 5, ved tilstedeværelse af et eroderende område større end 1 mm2. Ved tilstedeværelse af flere skader er værdien blevet beregnet ved at summere værdierne for hver skade.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121/120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling af resultater

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Planus, Oral

Kliniske forsøg med Oral lav klinisk Helbredelsesevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner