Studie om behandling av patienter med symtomatisk oral Lichen Planus
20 januari 2021 uppdaterad av: Gaetano Isola, University of Catania
Analys av två behandlingsprotokoll för patienter med oral Lichen Planus
Det primära syftet med denna studie var att jämföra den terapeutiska effekten av Tacrolimus gel mot ett antiinflammatoriskt munvatten i en oral lösning för behandling av patienter som lider av symtomatisk OLP.
Det sekundära målet var att analysera vilken av de två behandlingarna som inducerade en större risk att utveckla biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettionio patienter tilldelades, genom en randomiserad design, att få takrolimussalva 0,1 % eller ett munvatten bestående av kalciumhydroxid 10 %, hyaluronsyra 0,3 %, umbelliferon och oligomera proantocyanidiner eller ett antiinflammatoriskt munvatten (munvatten som innehåller kalcium hydroxid, hyaluronsyra, umbelliferon och oligomera proantocyanidiner) i 3 månader.
Vid baslinjen (T0) och efter 3 månader (T1) utsattes patienterna för kliniska och orala bedömningar och utvärderades för symtom (Numerical Pain Scale, NRS-poäng) och tecken (Thongprasoms poäng) på OLP.
Data beräknades med T-test för den beroende variabeln, Wilcoxon-test och Mann-Witney u-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95124
- University of Catania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- klinisk diagnos och histologisk diagnos av OLP på grundval av WHO-kriterier;
- förekomst av symtom relaterade till OLP.
Exklusions kriterier:
- förekomst av systemiska tillstånd som kan ha påverkat studieresultaten;
- tillstånd av graviditet eller amning;
- histologiska tecken på dysplasi;
- läkemedel som inducerar ett lavsvar (ACE-hämmare, β-blockerare, etc.);
- behandling av OLP under sex månader före programmets början;
- förekomst av extraorala lesioner (genitala, hud och andra)
- historia av tidigare immunbrist eller HIV-seropositivitet;
- tidigare allogen benmärgstransplantation;
- förekomst av systemisk lupus erythematosus eller andra autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Takrolimusbehandling
Applicera en liten mängd (cirka 1 tesked) medicin på lesionerna, två gånger om dagen efter att du borstat tänderna, med en mjuk borsttandborste eller med ett finger (täckt med en välsittande handske).
|
Behandlingarna applicerades topiskt under 5 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Antiinflammatoriskt munvatten
Antiinflammatoriskt munskölj Hos patienter i den antiinflammatoriska gruppen användes munsköljet rent och utan utspädning i en dos av 20 ml 3 gånger om dagen, omedelbart efter att normal daglig munhygien ordinerats.
Den innehåller kalciumhydroxid, hyaluronsyra, umbelliferon och oligomera proantocyanidiner.
Patienterna instruerades att skölja i minst 5 minuter över hela munslemhinnan, med särskild tonvikt på de regioner där lesionerna är belägna.
|
Behandlingarna applicerades topiskt under 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk slemhinneläkning
Tidsram: 180 dagar
|
Patienter utvärderades kliniskt med hjälp av skalan som användes av Thongprasom et al. Som referens. Detta ger en poäng som varierar från 0 till 5, med hjälp av en millimeterreferens: 0, i frånvaro av lesioner; 1, i närvaro av hyperkeratosränder; 2, i närvaro av ett atrofiskt område mindre än 1 mm2; 3, i närvaro av ett atrofiskt område större än 1 mm2; 4, i närvaro av ett erosivt område mindre än 1 mm2; 5, i närvaro av ett erosivt område större än 1 mm2. Vid närvaro av flera skador har värdet beräknats genom att summera värdena för varje skada. |
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- 121/120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Dela resultat
Tidsram för IPD-delning
1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
pubmed
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .